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Eine randomisierte, offene Zwei-Wege-Crossover-Studie der Phase 1 zur Bewertung der Steady-State-Wirkung von Dimebon (PF 01913539) auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik und -Pharmakodynamik von Warfarin bei gesunden Probanden

11. Oktober 2018 aktualisiert von: Pfizer
Diese Studie wird die potenzielle Arzneimittelwechselwirkung von Dimebon mit dem von der FDA empfohlenen CYP2C9-Substrat Warfarin bei gesunden Probanden untersuchen. Die Konformität mit den Leitlinien umfasst ein allgemeines Studiendesign mit einem randomisierten, offenen Studiendesign mit Einzeldosis Warfarin, Steady-State-Dimebon, 2-Sequenzen, 2 Behandlungen, 2-Phasen-Crossover-Design mit einer mindestens 7-tägigen Auswaschphase zwischen den Behandlungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und/oder weibliche (nicht gebärfähige) Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren einschließlich (Gesund ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, identifiziert wurden , 12-Kanal-EKG und klinische Labortests).
  • Prothrombinzeit (PT)/INR und partielle Thromboplastinzeit (PTT).
  • Plasmaprotein C- und Protein S-Aktivität (funktionell) innerhalb des normalen Referenzbereichs.

Ausschlusskriterien:

  • Eine bekannte Empfindlichkeit oder frühere Unverträglichkeit gegenüber Dimebon oder Warfarin.
  • Nachweis oder Vorgeschichte klinisch signifikanter hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer oder allergischer (einschließlich Arzneimittelallergien, aber ausgenommen unbehandelter, asymptomatischer, saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) Erkrankung oder klinischer Befunde beim Screening .
  • Probanden, die Warfarin zur Behandlung von aktiven thromboembolischen Ereignissen (z. B. Lungenembolie, tiefe Venenthrombose) erhalten, sowie Probanden, die mit Herzklappenprothesen antikoaguliert wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A
A: Warfarin allein
Arzneimittel: Warfarin
A: Eine orale Einzeldosis Warfarin 25 mg, verabreicht an Tag 1 des relevanten Dosierungszeitraums, als Tabletten.
Arzneimittel: Warfarin
B sind orale Dosen von Dimebon 10 mg TID an den Tagen 1 bis 7 und Dimebon 20 mg TID an den Tagen 8 bis 17, mit gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Warfarin 25 mg an Tag 12 des relevanten Dosierungszeitraums, beide als Tabletten
ANDERE: B
B: Dimebon und Warfarin gleichzeitige Verabreichung
Arzneimittel: Warfarin
A: Eine orale Einzeldosis Warfarin 25 mg, verabreicht an Tag 1 des relevanten Dosierungszeitraums, als Tabletten.
Arzneimittel: Warfarin
B sind orale Dosen von Dimebon 10 mg TID an den Tagen 1 bis 7 und Dimebon 20 mg TID an den Tagen 8 bis 17, mit gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Warfarin 25 mg an Tag 12 des relevanten Dosierungszeitraums, beide als Tabletten
Arzneimittel: Dimebon
B sind orale Dosen von Dimebon 10 mg TID an den Tagen 1 bis 7 und Dimebon 20 mg TID an den Tagen 8 bis 17, mit gleichzeitiger Verabreichung einer oralen Einzeldosis von Warfarin 25 mg an Tag 12 des relevanten Dosierungszeitraums, beide als Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (Cmax, AUCinf) einer Einzeldosis von Warfarin 25 mg mit und ohne gleichzeitige Gabe von Dimebon 20 mg TID im Steady-State bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: 7+18 Tage
7+18 Tage
Pharmakodynamik einer Einzeldosis (INRmax, AUC-INR) von Warfarin 25 mg mit und ohne gleichzeitige Gabe von Dimebon 20 mg TID im Steady-State bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: 7+18 Tage
7+18 Tage
Sicherheit und Verträglichkeit (Überwachung unerwünschter Ereignisse, körperliche Untersuchungen, Vitalfunktionen, EKGs und klinische Labortests) von Mehrfachdosen von Dimebon 20 mg TID mit einer Einzeldosis von Warfarin 25 mg bei gesunden erwachsenen Probanden.
Zeitfenster: 7+18 Tage
7+18 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

Medivation, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1451020

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