Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1, satunnaistettu, avoin, kaksisuuntainen crossover-tutkimus Dimebonin (PF 01913539) vakaan tilan vaikutuksen arvioimiseksi varfariinin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä

torstai 11. lokakuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Dimebonin mahdollista lääkeaineiden yhteisvaikutusta FDA:n suositteleman CYP2C9-substraattivarfariinin kanssa terveillä koehenkilöillä. Ohjeiden noudattaminen sisältää yleisen tutkimussuunnitelman, jossa käytetään satunnaistettua, avointa, kerta-annosvarfariinia, vakaan tilan Dimebonia, 2-jaksoista, 2 hoitoa, 2-jaksoista crossover-mallia, jossa hoitojen välillä on vähintään 7 päivän huuhtoutumisjakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet mies- ja/tai naispuoliset (ei-hedelmöitysikä) 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita ei ole tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja sykemittauksen perusteella , 12 kytkentä-EKG:tä ja kliinistä laboratoriokoetta).
  • Protrombiiniaika (PT)/INR ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT).
  • Plasmaproteiini C:n ja Protein S:n aktiivisuus (toiminnallinen) normaalilla vertailualueella.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu herkkyys tai aikaisempi intoleranssi Dimebonille tai varfariinille.
  • Todisteet tai historia kliinisesti merkitsevistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) tai kliiniset löydökset seulonnassa .
  • Potilaat, jotka saavat varfariinia aktiivisten tromboembolisten tapahtumien (eli keuhkoembolian, syvän laskimotukoksen) hoitoon, sekä henkilöt, joilla on antikoaguloitunut sydänläppäproteesi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: A
V: Varfariini yksin
Lääke: Varfariini
A: 25 mg:n varfariinin kerta-annos suun kautta annetun annostelujakson ensimmäisenä päivänä tabletteina.
Lääke: Varfariini
B on suun kautta otettavat annokset Dimebonia 10 mg TID päivinä 17 ja Dimebon 20 mg TID päivinä 8 ja 17, jolloin samanaikaisesti annetaan kerta-annos 25 mg varfariinia kyseisen annostelujakson päivänä 12, molemmat tabletteina.
MUUTA: B
B: Dimebonin ja varfariinin samanaikainen anto
Lääke: Varfariini
A: 25 mg:n varfariinin kerta-annos suun kautta annetun annostelujakson ensimmäisenä päivänä tabletteina.
Lääke: Varfariini
B on suun kautta otettavat annokset Dimebonia 10 mg TID päivinä 17 ja Dimebon 20 mg TID päivinä 8 ja 17, jolloin samanaikaisesti annetaan kerta-annos 25 mg varfariinia kyseisen annostelujakson päivänä 12, molemmat tabletteina.
Lääke: Dimebon
B on suun kautta otettavat annokset Dimebonia 10 mg TID päivinä 17 ja Dimebon 20 mg TID päivinä 8 ja 17, jolloin samanaikaisesti annetaan kerta-annos 25 mg varfariinia kyseisen annostelujakson päivänä 12, molemmat tabletteina.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Varfariinin 25 mg:n kerta-annoksen farmakokinetiikka (Cmax, AUCinf) sekä vakaan tilan Dimebon 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja ilman että terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 7+18 päivää
7+18 päivää
Varfariinin 25 mg:n kerta-annoksen farmakodynamiikka (INRmax, AUC-INR) sekä vakaan tilan Dimebon 20 mg kolme kertaa vuorokaudessa ja ilman että terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 7+18 päivää
7+18 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys (haittatapahtumien seuranta, fyysiset tutkimukset, elintoiminnot, EKG:t ja kliiniset laboratoriotutkimukset) useilla 20 mg:n Dimebon-annoksilla kolme kertaa vuorokaudessa yhdessä 25 mg:n varfariiniannoksen kanssa terveillä aikuisilla.
Aikaikkuna: 7+18 päivää
7+18 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Yhteistyökumppanit

Medivation, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 22. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 16. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B1451020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa