ST上昇心筋梗塞患者の治療におけるエベロリムス溶出性冠状動脈ステントの臨床評価：試験研究
2015年5月18日 更新者：Dr. Sabate、Spanish Society of Cardiology
ST上昇心筋梗塞患者の治療におけるエベロリムス溶出性冠状動脈ステントの臨床評価。試験研究
この研究は、前向き、ランダム化対照、単一盲検、二群、多施設臨床評価です。 合計1500人の患者がこの研究に登録される予定だ。
患者は、エベロリムス治療群または非薬剤溶出ステント治療群の 2 つの治療群のいずれかにランダム化されます。 この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞を呈する患者の治療のための一次経皮的冠動脈インターベンションの設定において、エベロリムス溶出性冠動脈ステントシステムと改良型コバルトクロムバルーン拡張可能ステントの安全性と性能を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
急性心筋梗塞（MI）患者に対する初回PCIは、ステント留置の有無にかかわらず、血栓溶解療法と比較して優れた長期転帰をもたらすことが示されています。
最近、シロリムス溶出ステントとパクリタキセル溶出ステントの両方が、ベアメタルステントよりも再狭窄と反復介入の頻度を減らすのに効果的であることがいくつかの研究で示され、その結果、ST セグメントの患者においても薬物溶出ステントが無制限に使用されるようになりました。標高 MI (STEMI)。 、、、、 2002 年 4 月のシロリムス溶出ステントの導入直後に、シロリムス溶出ステントの治療範囲が心筋梗塞を呈する患者にも拡大できるという仮説を立てた最初の研究が発表されました。 ベアメタルステントと比較すると、シロリムス溶出ステントは、1年間の追跡調査まで、再狭窄および標的血管血行再建術（TVR）が少ないと関連していました。 , 現時点では、これがパクリタキセル溶出ステントにも当てはまるかどうかは不明です4。
エベロリムスはシロリムス類似体であり、細胞周期の G1 期後期に細胞周期停止を引き起こすことで、成長因子刺激による細胞増殖を阻害する効果的な抗増殖剤です。
この研究の目的は、ST上昇型心筋梗塞を呈する患者の治療のための一次経皮的冠動脈インターベンションの設定において、エベロリムス溶出性冠動脈ステントシステムと改良型コバルトクロムバルーン拡張可能ステントの安全性と性能を評価することです。
この研究は、前向き、ランダム化対照、単一盲検、二群、多施設臨床評価です。 合計1500人の患者がこの研究に登録される予定だ。
主要評価項目は、全死因死亡、心筋梗塞、および 1 年後の血行再建の複合評価項目を組み合わせた評価項目です (ARC の定義で提案されている患者指向の評価項目)。
次の副次エンドポイントが検査されます。
- 1 年時点での全死因および心臓死亡率、および 5 年までは毎年。
- 1年で心筋梗塞を再発し、5年までは毎年発症する。
- 標的病変の血行再建を1年ごとに行い、5年までは毎年行います。
- 1 年ごと、最長 5 年ごとに血管再生を目標にします。
- ステント血栓症 (学術研究コンソーシアムが提案した新しい定義による) 1 年から 5 年まで毎年。
- 臨床機器の成功
- 臨床処置の成功。
- 1 歳で大規模および小規模の出血があり、5 年までは毎年発生します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1504
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ferrara、イタリア、44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate、Bergamo、イタリア、24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Rotterdam、オランダ、3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Alicante、スペイン、03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona、スペイン、08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona、スペイン、08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo、スペイン、36214
- Hospital Do Meixoeiro
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A Croruña
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A Coruña、A Croruña、スペイン、15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Baleares
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Palma de Mallorca、Baleares、スペイン、07014
- Hospital Son Dureta
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ST上昇型心筋梗塞を呈し、以下の基準のうち少なくとも1つを満たさなければならない患者
- ST上昇心筋梗塞を呈し、症状発現後12時間未満で初回血管形成術+ステント移植術を受けている患者
- 心原性ショック。
- 血栓溶解療法に失敗した後の PCI を救出します。
- PCI は、現在の ESC ガイドラインに従って効果的な血栓溶解後の早期 (<24 時間) を示しました。
- 症状の発症後（>12時間～48時間）ST上昇心筋梗塞を遅発的に呈する患者（「遅発者」）。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- 患者またはその家族（患者が臨床的に対応できない場合）は臨床対照を受け入れます。
血管造影:
- 容器のサイズは 2.25 ～ 4.0 の範囲でなければなりません 現在利用可能なステントの移植を可能にする目視推定による mm。
除外基準:
- 年齢 < 18 歳。
- 妊娠中または授乳中。
- アスピリン、クロピドグレル、ヘパリン、ステンレス鋼、エベロリムス、造影剤に対する不耐性が知られている。
- アセノクマロールによる慢性治療の絶対的な兆候がある患者
- 以前に植え込まれたステント血栓症による心筋梗塞
- 1年以内に待機的外科的冠動脈血行再建術が必要となる心筋梗塞患者（例：外科的適応のある左主幹に重篤な疾患を伴う下心筋梗塞）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エベロリムスアーム
エベロリムス溶出冠動脈ステント システム
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エベロリムス溶出型冠動脈ステント システム (エベロリムス アーム) の埋め込み
他の名前：
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アクティブコンパレータ：非薬物溶出性ステント アーム
コバルトクロムバルーン拡張可能ステント
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コバルトクロムバルーン拡張可能ステント（非薬剤溶出ステントアーム）移植
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年時点の全死因死亡、心筋梗塞および血行再建の複合エンドポイント。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全原因と心臓死亡率
時間枠：1年ごと、最長5年ごと
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1年ごと、最長5年ごと
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再発性心筋梗塞
時間枠：1年ごと、最長5年ごと
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1年ごと、最長5年ごと
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標的病変の血行再建
時間枠：1年ごと、最長5年ごと
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1年ごと、最長5年ごと
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標的血管の血行再建
時間枠：1年ごと、最長5年ごと
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1年ごと、最長5年ごと
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ステント血栓症
時間枠：1年ごと、最長5年ごと
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1年ごと、最長5年ごと
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臨床機器の成功
時間枠：手続きの瞬間
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最初に挿入されたステントの送達と展開が成功し、QCA または視覚的評価によるステント留置後の最終的な狭窄径が 50% 以下である。
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手続きの瞬間
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臨床処置の成功
時間枠：手続きの瞬間
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入院中の虚血にとって重要な重篤な心臓イベントの発生がなく、標的病変への研究用ステントのデリバリーと展開が成功し、ステント留置後の最終直径狭窄がQCAまたは視覚的評価で50%以下でステントデリバリーシステムの除去が成功し、最大で最初の手順から 7 日間。
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手続きの瞬間
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大出血と軽微な出血
時間枠：1年ごと、最長5年ごと
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1年ごと、最長5年ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Prof. P.W. Serruys, MD,PhD、Erasmus MC, Rotterdam
- 主任研究者：Manuel Sabate, MD,PhD、Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年12月1日
一次修了 (実際)
2015年5月1日
研究の完了 (実際)
2015年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月22日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月18日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
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