Avaliação clínica de stents coronários com eluição de everolimus no tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST: estudo EXAMINATION
Avaliação clínica de stents coronários com eluição de everolimus no tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST. Estudo EXAMINATION
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, randomizada, controlada, simples-cega, de dois braços e multicêntrica. Um total de 1500 pacientes serão incluídos no estudo.
A randomização do paciente será para um dos dois braços de tratamento: braço de Everolimus ou braço de stent sem eluição de drogas. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus versus um stent expansível por balão de cromo-cobalto modificado no cenário de intervenção coronária percutânea primária para o tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A ICP primária, com ou sem stent, demonstrou resultar em resultado superior a longo prazo quando comparada à terapia trombolítica em pacientes com infarto agudo do miocárdio (IM).
Recentemente, vários estudos mostraram que os stents eluidores de sirolimus e paclitaxel são mais eficazes na redução da reestenose e da frequência de intervenções repetidas do que os stents convencionais, o que rapidamente resultou no uso irrestrito de stents farmacológicos, também em pacientes com segmento ST elevação MI (STEMI). , , , Logo após a introdução do stent eluidor de sirolimus em abril de 2002, surgiram os primeiros estudos levantando a hipótese de que o alcance terapêutico dos stents eluidores de sirolimus poderia ser estendido a pacientes com IAM. Quando comparados aos stents convencionais, os stents recobertos com sirolimus foram associados a menos reestenose e revascularização do vaso-alvo (TVR) até um ano de seguimento. , No momento, não está claro se isso também se aplica aos stents com eluição de paclitaxel.4,
O everolimus é um análogo do sirolimus, um agente antiproliferativo eficaz que inibe a proliferação celular estimulada pelo fator de crescimento, causando a parada do ciclo celular no estágio G1 tardio do ciclo celular.
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus versus um stent expansível por balão de cromo-cobalto modificado no cenário de intervenção coronária percutânea primária para o tratamento de pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST.
Este estudo é uma avaliação clínica prospectiva, randomizada, controlada, simples-cega, de dois braços e multicêntrica. Um total de 1500 pacientes serão incluídos no estudo.
O endpoint primário é o endpoint combinado do endpoint composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização em 1 ano (endpoint orientado ao paciente sugerido pelas definições do ARC).
Os seguintes endpoints secundários serão examinados:
- Todas as causas e mortalidade cardíaca em 1 ano e anualmente até 5 anos.
- Infarto do miocárdio recorrente em 1 ano e anualmente até 5 anos.
- Revascularização da lesão alvo em 1 ano e anualmente até 5 anos.
- Revascularização do vaso alvo em 1 ano e anualmente até 5 anos.
- Trombose de stent (de acordo com as novas definições propostas pelo Academic Research Consortium) em 1 ano e anualmente até 5 anos.
- Sucesso do dispositivo clínico
- Sucesso do procedimento clínico.
- Sangramento maior e menor em 1 ano e anualmente até 5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Espanha, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo, Espanha, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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A Croruña
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A Coruña, A Croruña, Espanha, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Espanha, 07014
- Hospital Son Dureta
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Rotterdam, Holanda, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Ferrara, Itália, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Itália, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST que devem atender a pelo menos um dos seguintes critérios
- Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST <12 horas após o início dos sintomas tratados com angioplastia primária + implante de stent
- Choque cardiogênico.
- ICP de resgate após falha na trombólise.
- ICP indicada precocemente (<24h) após trombólise efetiva seguindo as diretrizes atuais da ESC.
- Pacientes que se apresentam tardiamente ("latecomers") com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (>12h-48h) após o início dos sintomas.
- Consentimento informado por escrito.
- O paciente ou sua família (caso o paciente não possa estar clinicamente disponível) aceitam os controles clínicos.
Angiográfico:
- O tamanho do vaso deve variar entre 2,25-4,0 mm por estimativa visual para permitir a implantação de stents atualmente disponíveis.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- Gravidez ou amamentação.
- Intolerância conhecida à aspirina, clopidogrel, heparina, aço inoxidável, Everolimus, material de contraste.
- Pacientes com indicação absoluta de serem crônicos tratados com acenocumarol
- Infarto do miocárdio devido a trombose de stent previamente implantado
- Pacientes com infarto do miocárdio que necessitarão de revascularização coronária cirúrgica eletiva no período de 1 ano (exemplo: IM inferior com doença grave em tronco esquerdo com indicação cirúrgica).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço Everolimo
Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus
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Implante do Sistema de Stent Coronário com Eluição de Everolimus (Braço de Everolimus)
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de stent não farmacológico
stent expansível de balão de cromo-cobalto
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Implante de stent expansível por balão de cromo-cobalto (braço de stent sem eluição de drogas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Endpoint composto de morte por todas as causas, qualquer infarto do miocárdio e qualquer revascularização em 1 ano.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Todas as causas e mortalidade cardíaca
Prazo: a 1 ano e anualmente até 5 anos
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a 1 ano e anualmente até 5 anos
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Infarto do miocárdio recorrente
Prazo: a 1 ano e anualmente até 5 anos
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a 1 ano e anualmente até 5 anos
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Revascularização da lesão alvo
Prazo: a 1 ano e anualmente até 5 anos
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a 1 ano e anualmente até 5 anos
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Revascularização do vaso alvo
Prazo: a 1 ano e anualmente até 5 anos
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a 1 ano e anualmente até 5 anos
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Trombose de stent
Prazo: a 1 ano e anualmente até 5 anos
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a 1 ano e anualmente até 5 anos
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Sucesso do dispositivo clínico
Prazo: Momento do procedimento
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Entrega e implantação bem-sucedidas do primeiro stent inserido e uma estenose de diâmetro final após stent ≤ 50% por QCA ou avaliação visual.
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Momento do procedimento
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Sucesso do procedimento clínico
Prazo: momento do procedimento
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Entrega e implantação bem-sucedida do stent do estudo na lesão-alvo e remoção bem-sucedida do sistema de entrega do stent com estenose de diâmetro final após stent ≤ 50% por QCA ou avaliação visual sem ocorrência de eventos cardíacos graves importantes para isquemia durante a hospitalização, com um máximo sete dias após o procedimento inicial.
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momento do procedimento
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Sangramento maior e menor
Prazo: a 1 ano e anualmente até 5 anos
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a 1 ano e anualmente até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Investigador principal: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Everolimo
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- EXAM-08
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