Ocena kliniczna stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST: badanie BADANIE
Ocena kliniczna stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST. BADANIE Badanie
To badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą, dwuramienną, wieloośrodkową oceną kliniczną. Do badania zostanie włączonych łącznie 1500 pacjentów.
Pacjenci zostaną przydzieleni losowo do jednego z dwóch ramion leczenia: ramienia z ewerolimusem lub ramienia bez stentu uwalniającego lek. Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus w porównaniu ze zmodyfikowanym stentem rozszerzalnym balonem kobaltowo-chromowym w warunkach pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wykazano, że pierwotna PCI, ze stentowaniem lub bez, daje lepsze długoterminowe wyniki w porównaniu z terapią trombolityczną u pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (MI).
Ostatnio w kilku badaniach wykazano, że zarówno stenty uwalniające syrolimus, jak i paklitaksel są skuteczniejsze w zmniejszaniu restenozy i częstości powtórnych interwencji niż stenty metalowe, co szybko doprowadziło do nieograniczonego stosowania stentów uwalniających lek, także u pacjentów z odcinkiem ST uniesienie MI (STEMI). , , , Wkrótce po wprowadzeniu stentu uwalniającego sirolimus w kwietniu 2002 roku pojawiły się pierwsze badania, w których postawiono hipotezę, że zakres terapeutyczny stentów uwalniających sirolimus mógłby zostać rozszerzony na pacjentów z MI. W porównaniu ze stentami z gołego metalu, stenty uwalniające sirolimus wiązały się z mniejszą restenozą i rewaskularyzacją docelowego naczynia (TVR) do jednego roku obserwacji. Obecnie nie jest jasne, czy dotyczy to również stentów uwalniających paklitaksel.4,
Everolimus jest analogiem syrolimusa, skutecznym środkiem antyproliferacyjnym, który hamuje proliferację komórkową stymulowaną przez czynnik wzrostu, powodując zatrzymanie cyklu komórkowego w późnym stadium G1 cyklu komórkowego.
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i działania systemu stentu wieńcowego uwalniającego ewerolimus w porównaniu ze zmodyfikowanym stentem rozszerzalnym balonem kobaltowo-chromowym w warunkach pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej w leczeniu pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST.
To badanie jest prospektywną, randomizowaną, kontrolowaną, pojedynczo ślepą, dwuramienną, wieloośrodkową oceną kliniczną. Do badania zostanie włączonych łącznie 1500 pacjentów.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest połączony punkt końcowy złożonego punktu końcowego obejmującego zgon z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i jakąkolwiek rewaskularyzację po 1 roku (punkt końcowy zorientowany na pacjenta sugerowany przez definicje ARC).
Zbadane zostaną następujące drugorzędowe punkty końcowe:
- Wszystkie przyczyny i śmiertelność sercowa po 1 roku i co roku do 5 lat.
- Nawracający zawał mięśnia sercowego w wieku 1 roku i co roku do 5 lat.
- Docelowa rewaskularyzacja zmiany po 1 roku i co rok do 5 lat.
- Rewaskularyzacja naczynia docelowego po 1 roku i co roku do 5 lat.
- Zakrzepica w stencie (według nowych definicji zaproponowanych przez Academic Research Consortium) po 1 roku i co roku do 5 lat.
- Sukces urządzenia klinicznego
- Sukces procedury klinicznej.
- Duże i małe krwawienia w wieku 1 roku i co roku do 5 lat.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alicante, Hiszpania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vigo, Hiszpania, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
A Croruña
-
A Coruña, A Croruña, Hiszpania, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Hiszpania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Rotterdam, Holandia, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
-
-
-
-
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Włochy, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, którzy muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST <12 godzin po wystąpieniu objawów leczeni pierwotną angioplastyką + implantacją stentu
- Wstrząs kardiogenny.
- Rescue PCI po nieudanej trombolizie.
- PCI wskazane wcześnie (<24h) po skutecznej trombolizie zgodnie z aktualnymi wytycznymi ESC.
- Pacjenci zgłaszający się późno („spóźnieni”) z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (>12-48 godzin) po wystąpieniu objawów.
- Pisemna świadoma zgoda.
- Pacjent lub jego rodzina (w przypadku, gdy pacjent nie może być klinicznie dostępny) akceptuje kontrolę kliniczną.
angiograficzny:
- Wielkość naczynia musi mieścić się w przedziale 2,25-4,0 mm na podstawie oceny wizualnej, aby umożliwić implantację obecnie dostępnych stentów.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Znana nietolerancja aspiryny, klopidogrelu, heparyny, stali nierdzewnej, ewerolimusu, środka kontrastowego.
- Pacjenci z bezwzględnymi wskazaniami do przewlekłego leczenia acenokumarolem
- Zawał mięśnia sercowego spowodowany wcześniej wszczepioną zakrzepicą w stencie
- Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego, którzy będą wymagać planowej chirurgicznej rewaskularyzacji wieńcowej w ciągu 1 roku (przykład: zawał mięśnia sercowego dolnej części pnia pnia mózgu ze wskazaniami chirurgicznymi).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię Everolimusa
System stentów wieńcowych uwalniających ewerolimus
|
Wszczepienie systemu stentu uwalniającego ewerolimus (ramię ewerolimusu).
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: stent nieuwalniający leku Ramię
Kobaltowo-chromowy rozprężalny stent balonowy
|
Kobaltowo-chromowy balon rozszerzalny stent (stent nie uwalniający leku Ramię) implantacja
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Złożony punkt końcowy obejmujący zgon z dowolnej przyczyny, jakikolwiek zawał mięśnia sercowego i jakąkolwiek rewaskularyzację po 1 roku.
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie przyczyny i śmiertelność sercowa
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
|
po 1 roku i co roku do 5 lat
|
|
|
Nawracający zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
|
po 1 roku i co roku do 5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja zmiany docelowej
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
|
po 1 roku i co roku do 5 lat
|
|
|
Rewaskularyzacja naczynia docelowego
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
|
po 1 roku i co roku do 5 lat
|
|
|
Zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
|
po 1 roku i co roku do 5 lat
|
|
|
Sukces urządzenia klinicznego
Ramy czasowe: Moment proceduralny
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie pierwszego stentu oraz ostateczne zwężenie średnicy po stentowaniu ≤ 50% na podstawie QCA lub oceny wizualnej.
|
Moment proceduralny
|
|
Sukces procedury klinicznej
Ramy czasowe: moment zabiegu
|
Pomyślne wprowadzenie i rozmieszczenie stentu badawczego w docelowej zmianie oraz pomyślne usunięcie systemu zakładania stentu z końcowym zwężeniem średnicy po stentowaniu ≤ 50% za pomocą QCA lub oceny wizualnej bez wystąpienia poważnych zdarzeń sercowych istotnych dla niedokrwienia podczas hospitalizacji, z maksymalnym siedmiu dni po pierwszej procedurze.
|
moment zabiegu
|
|
Duże i małe krwawienia
Ramy czasowe: po 1 roku i co roku do 5 lat
|
po 1 roku i co roku do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Główny śledczy: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Ewerolimus
- Chrom
- Kobalt
Inne numery identyfikacyjne badania
- EXAM-08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .