En klinisk evaluering av Everolimus eluerende koronarstents i behandling av pasienter med ST-segment elevasjon hjerteinfarkt: UNDERSØKELSESstudie
En klinisk evaluering av Everolimus som eluerer koronarstents ved behandling av pasienter med ST-segment elevation myokardinfarkt. UNDERSØKELSE Studie
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, to-arm, multisenter klinisk evaluering. Totalt 1500 pasienter vil bli registrert i studien.
Pasientrandomisering vil skje til en av de to behandlingsarmene: Everolimus-arm eller ikke-medikamentavgivende stentarm. Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Everolimus Eluting Coronary Stent System versus en modifisert kobolt-kromballongutvidbar stent ved primær perkutan koronar intervensjon for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Primær PCI, med eller uten stenting, har vist seg å gi overlegent langsiktig resultat sammenlignet med trombolytisk behandling hos pasienter med akutt hjerteinfarkt (MI).
Nylig har flere studier vist at både sirolimus- og paklitaxel-eluerende stenter er mer effektive for å redusere restenose og frekvensen av gjentatte intervensjoner enn bare metallstenter, noe som raskt resulterte i en ubegrenset bruk av medikamentavgivende stenter, også hos pasienter med ST-segment. høyde MI (STEMI). , , , Kort tid etter introduksjonen av den sirolimus-eluerende stenten i april 2002 dukket de første studiene opp, med en hypotese om at det terapeutiske utvalget av sirolimus-eluerende stenter kunne utvides til pasienter med MI. Sammenlignet med stenter av bare metall, var sirolimus-eluerende stenter assosiert med mindre restenose og målkarrevaskularisering (TVR) frem til ett års oppfølging. , Foreløpig er det uklart om dette også gjelder for paklitaksel-eluerende stenter.4,
Everolimus er en sirolimus-analog, et effektivt antiproliferativt middel som hemmer vekstfaktorstimulert celleproliferasjon ved å forårsake cellesyklusstans i det sene G1-stadiet i cellesyklusen.
Målet med denne studien er å vurdere sikkerheten og ytelsen til Everolimus Eluting Coronary Stent System versus en modifisert kobolt-kromballongutvidbar stent ved primær perkutan koronar intervensjon for behandling av pasienter med hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon.
Denne studien er en prospektiv, randomisert kontrollert, enkeltblind, to-arm, multisenter klinisk evaluering. Totalt 1500 pasienter vil bli registrert i studien.
Det primære endepunktet er det kombinerte endepunktet for sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering etter 1 år (pasientorientert endepunkt foreslått av ARC-definisjonene).
Følgende sekundære endepunkter vil bli undersøkt:
- All årsak og hjertedødelighet ved 1 år og årlig opptil 5 år.
- Tilbakevendende hjerteinfarkt etter 1 år og årlig opptil 5 år.
- Mål revaskularisering av lesjonen etter 1 år og årlig opptil 5 år.
- Mål karrevaskularisering etter 1 år og årlig opptil 5 år.
- Stenttrombose (i henhold til de nye definisjonene foreslått av Academic Research Consortium) ved 1 år og årlig inntil 5 år.
- Suksess med klinisk utstyr
- Klinisk prosedyre suksess.
- Større og mindre blødninger ved 1 år og årlig opptil 5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
-
-
-
-
-
Alicante, Spania, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Spania, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spania, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vigo, Spania, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
A Croruña
-
A Coruña, A Croruña, Spania, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Spania, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som har et hjerteinfarkt med ST-elevasjon som må oppfylle minst ett av følgende kriterier
- Pasienter med hjerteinfarkt med ST-elevasjon <12 timer etter symptomdebut som behandles med primær angioplastikk + stentimplantasjon
- Kardiogent sjokk.
- Redde PCI etter mislykket trombolyse.
- PCI indikert tidlig (<24 timer) etter effektiv trombolyse i henhold til gjeldende ESC-retningslinjer.
- Pasienter som presenterer sent ("senkommere") med hjerteinfarkt med ST-elevasjon (>12t-48t) etter symptomdebut.
- Skriftlig informert samtykke.
- Pasienten eller hans/hennes familie (i tilfelle pasienten ikke kan være klinisk tilgjengelig) aksepterer kliniske kontroller.
Angiografisk:
- Fartøystørrelsen må variere mellom 2,25-4,0 mm ved visuell estimering for å tillate implantering av tilgjengelige stenter.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Graviditet eller amming.
- Kjent intoleranse mot aspirin, klopidogrel, heparin, rustfritt stål, Everolimus, kontrastmateriale.
- Pasienter med absolutt indikasjon på å være kronisk behandlet med acenocoumarol
- Hjerteinfarkt på grunn av en tidligere implantert stenttrombose
- Pasienter med hjerteinfarkt som vil kreve elektiv kirurgisk koronar revaskularisering innen 1 års periode (eksempel: inferior MI med alvorlig sykdom i venstre hoved med kirurgisk indikasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus Arm
Everolimus eluerende koronar stentsystem
|
Everolimus Eluting Coronary Stent System (Everolimus Arm) implantasjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: ikke medikamenteluerende stent Arm
kobolt krom ballong ekspanderbar stent
|
kobolt krom ballong ekspanderbar stent (ikke medikamenteluerende stent Arm) implantering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensatt endepunkt for død av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt og eventuell revaskularisering etter 1 år.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker og hjertedødelighet
Tidsramme: ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
|
|
Tilbakevendende hjerteinfarkt
Tidsramme: ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen
Tidsramme: ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
|
|
Målkarrevaskularisering
Tidsramme: ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
|
|
Stent trombose
Tidsramme: ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
|
|
Suksess med klinisk utstyr
Tidsramme: Prosedyre øyeblikk
|
Vellykket levering og utplassering av den første innsatte stenten og stenose med endelig diameter etter stenting ≤ 50 % ved QCA eller visuell vurdering.
|
Prosedyre øyeblikk
|
|
Klinisk prosedyre suksess
Tidsramme: prosedyremoment
|
Vellykket levering og utplassering av studiestent i mållesjonen og vellykket fjerning av stentleveringssystemet med stenose med endelig diameter etter stenting ≤ 50 % ved QCA eller visuell vurdering uten forekomst av alvorlige hjertehendelser som er viktige for iskemi under sykehusinnleggelse, med et maksimum syv dager etter den første prosedyren.
|
prosedyremoment
|
|
Større og mindre blødninger
Tidsramme: ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
ved 1 år og årlig inntil 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Hovedetterforsker: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Iskemi
- Patologiske prosesser
- Nekrose
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hjerteinfarkt
- Infarkt
- ST Elevation Hjerteinfarkt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Everolimus
- Krom
- Kobolt
Andre studie-ID-numre
- EXAM-08
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .