Una valutazione clinica degli stent coronarici a rilascio di everolimus nel trattamento di pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST: Studio ESAME

È stato dimostrato che il PCI primario, con o senza stenting, determina risultati a lungo termine superiori rispetto alla terapia trombolitica nei pazienti con infarto miocardico acuto (MI).

Recentemente, diversi studi hanno dimostrato che sia gli stent a rilascio di sirolimus che quelli a rilascio di paclitaxel sono più efficaci nel ridurre la restenosi e la frequenza degli interventi ripetuti rispetto agli stent di metallo nudo, il che ha portato rapidamente a un uso illimitato di stent a rilascio di farmaco, anche in pazienti con segmento ST elevazione MI (STEMI). , , , Poco dopo l'introduzione dello stent a eluizione di sirolimus nell'aprile 2002 sono apparsi i primi studi, che ipotizzavano che il range terapeutico degli stent a eluizione di sirolimus potesse essere esteso ai pazienti che presentano IM. Rispetto agli stent metallici nudi, gli stent a rilascio di sirolimus erano associati a una minore restenosi e rivascolarizzazione del vaso target (TVR) fino a un anno di follow-up. , Al momento, non è chiaro se ciò valga anche per gli stent a rilascio di paclitaxel.4,

Everolimus è un analogo del sirolimus, un efficace agente antiproliferativo che inibisce la proliferazione cellulare stimolata dal fattore di crescita causando l'arresto del ciclo cellulare nella fase G1 avanzata del ciclo cellulare.

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del sistema di stent coronarico a rilascio di Everolimus rispetto a uno stent espandibile con palloncino in cobalto-cromo modificato nell'ambito dell'intervento coronarico percutaneo primario per il trattamento di pazienti che presentano infarto miocardico con sopraslivellamento del segmento ST.

Questo studio è una valutazione clinica prospettica, randomizzata controllata, in singolo cieco, a due bracci, multicentrica. Un totale di 1500 pazienti saranno arruolati nello studio.

L'endpoint primario è l'endpoint combinato dell'endpoint composito di morte per tutte le cause, qualsiasi infarto del miocardio e qualsiasi rivascolarizzazione a 1 anno (endpoint orientato al paziente suggerito dalle definizioni ARC).

Saranno esaminati i seguenti endpoint secondari:

• Mortalità cardiaca e per tutte le cause a 1 anno e annuale fino a 5 anni.
• Infarto miocardico ricorrente a 1 anno e ogni anno fino a 5 anni.
• Target rivascolarizzazione della lesione a 1 anno e ogni anno fino a 5 anni.
• Rivascolarizzazione del vaso bersaglio a 1 anno e ogni anno fino a 5 anni.
• Trombosi dello stent (secondo le nuove definizioni proposte dal Consorzio Ricerca Accademica) a 1 anno e annualmente fino a 5 anni.
• Successo del dispositivo clinico
• Successo della procedura clinica.
• Sanguinamento maggiore e minore a 1 anno e annuale fino a 5 anni.