Eine klinische Bewertung von Everolimus freisetzenden Koronarstents bei der Behandlung von Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt: Untersuchungsstudie
Eine klinische Bewertung von Everolimus freisetzenden Koronarstents bei der Behandlung von Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt. Untersuchungsstudie
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung. Insgesamt werden 1500 Patienten in die Studie aufgenommen.
Die Randomisierung der Patienten erfolgt in einen der beiden Behandlungsarme: Everolimus-Arm oder Arm mit nicht medikamentenfreisetzendem Stent. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zu einem modifizierten Kobalt-Chrom-Ballon-expandierbaren Stent im Rahmen einer primären perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es hat sich gezeigt, dass eine primäre PCI, mit oder ohne Stenting, im Vergleich zur thrombolytischen Therapie bei Patienten mit akutem Myokardinfarkt (MI) zu besseren Langzeitergebnissen führt.
Kürzlich zeigten mehrere Studien, dass sowohl Sirolimus- als auch Paclitaxel-freisetzende Stents die Restenose und die Häufigkeit wiederholter Eingriffe wirksamer reduzieren als Bare-Metal-Stents, was schnell zu einer uneingeschränkten Verwendung von Medikamenten freisetzenden Stents, auch bei Patienten mit ST-Strecke, führte Höhen-MI (STEMI). , , , Kurz nach der Einführung des Sirolimus-freisetzenden Stents im April 2002 erschienen die ersten Studien, die die Hypothese aufstellten, dass das therapeutische Spektrum von Sirolimus-freisetzenden Stents auf Patienten mit MI ausgeweitet werden könnte. Im Vergleich zu Bare-Metal-Stents waren Sirolimus-freisetzende Stents bis zu einem Jahr der Nachbeobachtungszeit mit weniger Restenose und Zielgefäßrevaskularisierung (TVR) verbunden. , Derzeit ist unklar, ob dies auch für Paclitaxel-freisetzende Stents gilt.4,
Everolimus ist ein Sirolimus-Analogon, ein wirksames antiproliferatives Mittel, das die durch Wachstumsfaktoren stimulierte Zellproliferation hemmt, indem es im späten G1-Stadium des Zellzyklus einen Zellzyklusstillstand verursacht.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Leistung des Everolimus freisetzenden Koronarstentsystems im Vergleich zu einem modifizierten Kobalt-Chrom-Ballon-expandierbaren Stent im Rahmen einer primären perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von Patienten mit ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt zu bewerten.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, einfach blinde, zweiarmige, multizentrische klinische Bewertung. Insgesamt werden 1500 Patienten in die Studie aufgenommen.
Der primäre Endpunkt ist der kombinierte Endpunkt aus zusammengesetztem Endpunkt aus Gesamttod, etwaigem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation nach einem Jahr (patientenorientierter Endpunkt gemäß den ARC-Definitionen).
Folgende sekundäre Endpunkte werden untersucht:
- Alle Ursachen und Herzmortalität nach 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren.
- Wiederkehrender Myokardinfarkt nach 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren.
- Revaskularisierung der Zielläsion nach 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren.
- Gezielte Gefäßrevaskularisierung nach 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren.
- Stentthrombose (gemäß den neuen Definitionen des Academic Research Consortium) nach 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren.
- Klinischer Geräteerfolg
- Klinischer Eingriffserfolg.
- Größere und kleinere Blutungen nach 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ferrara, Italien, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italien, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Alicante, Spanien, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, Spanien, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo, Spanien, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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A Croruña
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A Coruña, A Croruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, Spanien, 07014
- Hospital Son Dureta
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen müssen
- Patienten mit einem ST-Hebungs-Myokardinfarkt <12 Stunden nach Einsetzen der Symptome, die mit primärer Angioplastie + Stentimplantation behandelt werden
- Kardiogener Schock.
- Notfall-PCI nach fehlgeschlagener Thrombolyse.
- PCI ist früh (<24 Stunden) nach wirksamer Thrombolyse gemäß den aktuellen ESC-Richtlinien angezeigt.
- Patienten, die sich erst spät (>12–48 Stunden) nach Einsetzen der Symptome mit einem ST-Hebungsinfarkt vorstellen („Nachzügler“).
- Schriftliche Einverständniserklärung.
- Der Patient oder seine Familie (falls der Patient nicht klinisch verfügbar sein kann) akzeptieren klinische Kontrollen.
Angiographisch:
- Die Gefäßgröße muss zwischen 2,25 und 4,0 liegen mm durch visuelle Schätzung, um die Implantation derzeit verfügbarer Stents zu ermöglichen.
Ausschlusskriterien:
- Alter < 18 Jahre.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Bekannte Unverträglichkeit gegenüber Aspirin, Clopidogrel, Heparin, Edelstahl, Everolimus, Kontrastmittel.
- Patienten mit absoluter Indikation einer chronischen Erkrankung werden mit Acenocoumarol behandelt
- Herzinfarkt aufgrund einer zuvor implantierten Stent-Thrombose
- Patienten mit Myokardinfarkt, bei denen innerhalb eines Jahres eine elektive chirurgische Koronarrevaskularisation erforderlich ist (Beispiel: inferiorer Myokardinfarkt mit schwerer Erkrankung in der linken Hauptregion mit chirurgischer Indikation).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Everolimus-Arm
Everolimus freisetzendes Koronarstentsystem
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Implantation des Everolimus Eluting Coronary Stent Systems (Everolimus-Arm).
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Nicht medikamentenfreisetzender Stentarm
Kobalt-Chrom-Ballon-expandierbarer Stent
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Implantation eines erweiterbaren Stents mit Kobalt-Chrom-Ballon (nicht medikamentenfreisetzender Stentarm).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamttod, etwaigem Myokardinfarkt und etwaiger Revaskularisation nach einem Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Alle Ursachen und Herzmortalität
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Wiederkehrender Myokardinfarkt
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Revaskularisierung des Zielgefäßes
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Stent-Thrombose
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Klinischer Geräteerfolg
Zeitfenster: Verfahrensmoment
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Erfolgreiche Lieferung und Entfaltung des ersten eingesetzten Stents und eine Stenose mit endgültigem Durchmesser nach Stentimplantation ≤ 50 % gemäß QCA oder visueller Beurteilung.
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Verfahrensmoment
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Klinischer Eingriffserfolg
Zeitfenster: Verfahrensmoment
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Erfolgreiche Einbringung und Entfaltung des Studienstents in der Zielläsion und erfolgreiche Entfernung des Stenteinbringungssystems mit einer Enddurchmesserstenose nach Stenting ≤ 50 % durch QCA oder visuelle Beurteilung ohne das Auftreten schwerwiegender kardialer Ereignisse, die für die Ischämie während des Krankenhausaufenthalts wichtig sind, mit einem Maximum von sieben Tagen nach dem ersten Eingriff.
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Verfahrensmoment
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Große und leichte Blutungen
Zeitfenster: bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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bei 1 Jahr und jährlich bis zu 5 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Hauptermittler: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- EXAM-08
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