Everolimuusin eluoituvien sepelvaltimostenttien kliininen arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti: TUTKIMUS
Everolimuusin eluoituvien sepelvaltimostenttien kliininen arviointi potilaiden hoidossa, joilla on ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti. TUTKIMUS
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, kaksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi. Tutkimukseen otetaan yhteensä 1500 potilasta.
Potilas satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta hoitohaaraasta: everolimuusihaara tai Ei-lääkkeeseen eluoituva stenttihaara. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna modifioituun kobolttikromipallolla laajennettavaan stenttiin primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilaiden hoidossa, joilla on ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen PCI:n, stentauksen kanssa tai ilman, on osoitettu johtavan parempaan pitkäaikaiseen lopputulokseen verrattuna trombolyyttiseen hoitoon potilailla, joilla on akuutti sydäninfarkti (MI).
Viime aikoina useat tutkimukset osoittivat, että sekä sirolimuusia että paklitakselia eluoivat stentit vähentävät tehokkaammin restenoosia ja toistuvien toimenpiteiden tiheyttä kuin paljaat metallistentit, mikä johti nopeasti lääkkeitä eluoivien stenttien rajoittamattomaan käyttöön myös potilailla, joilla on ST-segmentti. korkeus MI (STEMI). , , , Pian sirolimuusia eluoivan stentin käyttöönoton jälkeen huhtikuussa 2002 ilmestyivät ensimmäiset tutkimukset, joissa oletettiin, että sirolimuusia eluoituvien stenttien terapeuttista valikoimaa voitaisiin laajentaa potilaisiin, joilla on MI. Verrattuna paljasmetallistentteihin, sirolimuusilla eluoituviin stenteihin liittyi vähemmän restenoosia ja kohdesuonien revaskularisaatiota (TVR) vuoden seurantaan asti. , Tällä hetkellä on epäselvää, päteekö tämä myös paklitakselia eluoituviin stentteihin.4,
Everolimuusi on sirolimuusianalogi, tehokas antiproliferatiivinen aine, joka estää kasvutekijän stimuloimaa solujen lisääntymistä aiheuttamalla solusyklin pysähtymisen solusyklin myöhäisessä G1-vaiheessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Everolimus Eluting Coronary Stent Systemin turvallisuutta ja suorituskykyä verrattuna modifioituun kobolttikromipallolla laajennettavaan stenttiin primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon interventiossa potilaiden hoidossa, joilla on ST-segmentin elevaatioon liittyvä sydäninfarkti.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoinen, kaksihaarainen, monikeskuskliininen arviointi. Tutkimukseen otetaan yhteensä 1500 potilasta.
Ensisijainen päätetapahtuma on yhdistetty päätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuva kuolema, mikä tahansa sydäninfarkti ja mikä tahansa revaskularisaatio vuoden kuluttua (potilaslähtöinen päätetapahtuma ARC-määritelmien ehdottamana).
Seuraavat toissijaiset päätepisteet tutkitaan:
- Kaikki syy- ja sydänkuolleisuus 1 vuoden kohdalla ja vuosittain 5 vuoteen asti.
- Toistuva sydäninfarkti 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti.
- Tavoite leesion revaskularisaatio 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti.
- Tavoite verisuonten revaskularisaatio 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti.
- Stenttitromboosi (Academic Research Consortiumin ehdottamien uusien määritelmien mukaan) 1 vuoden kohdalla ja vuosittain enintään 5 vuotta.
- Kliinisen laitteen menestys
- Kliinisen toimenpiteen onnistuminen.
- Suuri ja vähäinen verenvuoto 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
-
-
-
-
-
Alicante, Espanja, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vigo, Espanja, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
A Croruña
-
A Coruña, A Croruña, Espanja, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Espanja, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, joilla on sydäninfarkti ST-korkeudella ja joiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä
- Potilaat, jotka saavat sydäninfarktin ST-korkeudella alle 12 tunnin kuluttua oireiden alkamisesta ja joita hoidetaan primaarisella angioplastialla + stentin implantaatiolla
- Kardiogeeninen sokki.
- Pelastus-PCI epäonnistuneen trombolyysin jälkeen.
- PCI indikoitu aikaisin (<24 h) tehokkaan trombolyysin jälkeen nykyisten ESC-ohjeiden mukaisesti.
- Potilaat, joilla on myöhään ("myöhään tulleet") sydäninfarkti, jossa on ST-korkeus (>12h-48h) oireiden alkamisen jälkeen.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
- Potilas tai hänen perheensä (jos potilas ei ole kliinisesti tavoitettavissa) hyväksyy kliiniset kontrollit.
Angiografia:
- Aluksen koon on vaihdettava välillä 2,25-4,0 mm visuaalisesti arvioiden mahdollistaakseen tällä hetkellä saatavilla olevien stenttien implantoinnin.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Raskaus tai imetys.
- Tunnettu intoleranssi aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, everolimuusille, varjoaineille.
- Potilaat, joilla on ehdoton merkki kroonisesta hoidosta asenokumarolilla
- Sydäninfarkti, joka johtuu aiemmin implantoidusta stenttitromboosista
- Potilaat, joilla on sydäninfarkti, joka vaatii elektiivistä kirurgista sepelvaltimorevaskularisaatiota 1 vuoden sisällä (esimerkki: huonompi sydäninfarkti, jossa on vakava sairaus vasemmassa pääosassa ja kirurginen indikaatio).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Everolimus Arm
Everolimus Eluting Coronary Stent System
|
Everolimus Eluting Coronary Stent System (Everolimus Arm) -istutus
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: ei-lääkkeeseen eluoituva stentti Arm
kobolttikromi balloon laajennettava stentti
|
kobolttikromipallo, laajennettava stentti (ei-lääke eluoituva stentti Arm) istutus
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmäpäätetapahtuma, joka koostuu kaikista syistä johtuvasta kuolemasta, mahdollisesta sydäninfarktista ja mahdollisesta revaskularisaatiosta yhden vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki syyt ja sydänkuolleisuus
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
|
Toistuva sydäninfarkti
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
|
Kohdesuonien revaskularisaatio
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
|
Stenttitromboosi
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
|
|
Kliinisen laitteen menestys
Aikaikkuna: Menettelyn hetki
|
Ensimmäisen asennetun stentin onnistunut toimitus ja asennus ja lopullinen halkaisijaltaan stenoosi stentoinnin jälkeen ≤ 50 % QCA:n tai visuaalisen arvioinnin perusteella.
|
Menettelyn hetki
|
|
Kliinisen toimenpiteen onnistuminen
Aikaikkuna: menettelyn hetki
|
Onnistunut tutkimusstentin asennus ja asentaminen kohdevaurioon ja stentin asennusjärjestelmän onnistunut poistaminen lopullisen halkaisijaltaan stenoosin jälkeen stentoinnin jälkeen ≤ 50 % QCA:lla tai visuaalisella arvioinnilla ilman vakavia sydäntapahtumia, jotka ovat tärkeitä iskemian kannalta sairaalahoidon aikana. seitsemän päivän kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä.
|
menettelyn hetki
|
|
Suuri ja pieni verenvuoto
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
1 vuoden iässä ja vuosittain 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Päätutkija: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Iskemia
- Patologiset prosessit
- Nekroosi
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Sydäninfarkti
- Infarkti
- ST-korkeus sydäninfarkti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Everolimus
- Kromi
- Koboltti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EXAM-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .