Клиническая оценка коронарных стентов, выделяющих эверолимус, в лечении пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST: EXAMINATION Study
Клиническая оценка коронарных стентов, выделяющих эверолимус, в лечении пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST. EXAMINATION Study
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с двумя группами. Всего в исследовании примут участие 1500 пациентов.
Пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп лечения: группа эверолимуса или группа стента без лекарственного покрытия. Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус, по сравнению с модифицированным расширяемым стентом из кобальт-хромового баллона в условиях первичного чрескожного коронарного вмешательства для лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Было показано, что первичное ЧКВ со стентированием или без него приводит к лучшим долгосрочным результатам по сравнению с тромболитической терапией у пациентов с острым инфарктом миокарда (ИМ).
Недавно несколько исследований показали, что стенты с покрытием как сиролимус, так и паклитаксел более эффективны в снижении рестеноза и частоты повторных вмешательств, чем стенты из чистого металла, что быстро привело к неограниченному использованию стентов с лекарственным покрытием, в том числе у пациентов с сегментом ST. подъемный ИМ (ИМпST). , , , Вскоре после появления в апреле 2002 г. стентов, выделяющих сиролимус, появились первые исследования, в которых предполагалось, что терапевтический диапазон стентов, выделяющих сиролимус, может быть расширен для пациентов с ИМ. По сравнению с голыми металлическими стентами, стенты с покрытием сиролимус были связаны с меньшим рестенозом и реваскуляризацией целевого сосуда (TVR) до одного года наблюдения. , В настоящее время неясно, относится ли это также к стентам, выделяющим паклитаксел.4,
Эверолимус является аналогом сиролимуса, эффективным антипролиферативным средством, которое ингибирует стимулированную фактором роста пролиферацию клеток, вызывая остановку клеточного цикла на поздней стадии G1 клеточного цикла.
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности системы коронарных стентов, выделяющих эверолимус, по сравнению с модифицированным расширяемым стентом из кобальт-хромового баллона в условиях первичного чрескожного коронарного вмешательства для лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST.
Это исследование представляет собой проспективное рандомизированное контролируемое одностороннее слепое многоцентровое клиническое исследование с двумя группами. Всего в исследовании примут участие 1500 пациентов.
Первичная конечная точка представляет собой комбинированную конечную точку составной конечной точки смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации через 1 год (ориентированная на пациента конечная точка, предложенная в определениях ARC).
Будут изучены следующие вторичные конечные точки:
- Всепричинная и сердечная смертность в возрасте 1 года и ежегодно до 5 лет.
- Рецидивы инфаркта миокарда в 1 год и ежегодно до 5 лет.
- Целевая реваскуляризация поражения через 1 год и ежегодно до 5 лет.
- Целевая реваскуляризация сосудов через 1 год и ежегодно до 5 лет.
- Тромбоз стента (согласно новым определениям, предложенным Академическим исследовательским консорциумом) через 1 год и ежегодно до 5 лет.
- Клинический успех устройства
- Успех клинической процедуры.
- Большие и малые кровотечения в 1 год и ежегодно до 5 лет.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Alicante, Испания, 03010
- Hospital General de Alicante
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital de Bellvitge
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Vigo, Испания, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
-
-
A Croruña
-
A Coruña, A Croruña, Испания, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
-
-
Baleares
-
Palma de Mallorca, Baleares, Испания, 07014
- Hospital Son Dureta
-
-
-
-
-
Ferrara, Италия, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
-
-
Bergamo
-
Seriate, Bergamo, Италия, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, которые должны соответствовать хотя бы одному из следующих критериев:
- Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST менее чем через 12 часов после появления симптомов, которым проводится первичная ангиопластика + имплантация стента.
- Кардиогенный шок.
- Спасение ЧКВ после неудачного тромболизиса.
- ЧКВ показано рано (<24 часов) после эффективного тромболизиса в соответствии с текущими рекомендациями ESC.
- Пациенты с поздним («опоздавшим») инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (>12–48 ч) после появления симптомов.
- Письменное информированное согласие.
- Пациент или его/ее семья (в случае, если пациент не может быть клинически доступен) принимают клинические контроли.
Ангиографический:
- Размер сосуда должен быть в пределах 2,25-4,0 мм по визуальной оценке, чтобы позволить имплантацию доступных в настоящее время стентов.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Беременность или кормление грудью.
- Известная непереносимость аспирина, клопидогреля, гепарина, нержавеющей стали, эверолимуса, контрастного вещества.
- Пациенты с абсолютными признаками хронического течения, получающие аценокумарол.
- Инфаркт миокарда из-за тромбоза ранее имплантированного стента
- Пациенты с инфарктом миокарда, которым потребуется плановая хирургическая реваскуляризация коронарных артерий в течение 1 года (пример: нижний ИМ с тяжелым поражением левой главной артерии с хирургическим показанием).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эверолимус Арм
Система коронарных стентов с эверолимусом
|
Имплантация коронарного стента, выделяющего эверолимус (Everolimus Arm)
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: стент без лекарственного покрытия Arm
кобальт-хромовый баллон расширяемый стент
|
кобальт-хромовый расширяемый стент с баллоном (стент без лекарственного покрытия) имплантация
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Составная конечная точка смерти от всех причин, любого инфаркта миокарда и любой реваскуляризации через 1 год.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все причины и сердечная смертность
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Рецидивирующий инфаркт миокарда
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого поражения
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Тромбоз стента
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
|
|
Клинический успех устройства
Временное ограничение: Момент процедуры
|
Успешная доставка и развертывание первого установленного стента и стеноз окончательного диаметра после стентирования ≤ 50% по КСА или визуальной оценке.
|
Момент процедуры
|
|
Успех клинической процедуры
Временное ограничение: момент процедуры
|
Успешная доставка и развертывание исследуемого стента в целевом очаге и успешное удаление системы доставки стента с окончательным стенозом диаметра после стентирования ≤ 50% по КСА или визуальной оценке без возникновения серьезных кардиальных событий, важных для ишемии, во время госпитализации, с максимальной через семь дней после первой процедуры.
|
момент процедуры
|
|
Большие и малые кровотечения
Временное ограничение: в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
в 1 год и ежегодно до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Главный следователь: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия
- Патологические процессы
- Некроз
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Инфаркт миокарда
- Инфаркт
- Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Эверолимус
- Хром
- Кобальт
Другие идентификационные номера исследования
- EXAM-08
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .