ST 분절 상승 심근 경색 환자의 치료에서 Everolimus 용출 관상 스텐트의 임상 평가: EXAMINATION 연구
2015년 5월 18일 업데이트: Dr. Sabate, Spanish Society of Cardiology
ST 분절 상승 심근 경색 환자의 치료에서 Everolimus 용출 관상 스텐트의 임상적 평가.검사 연구
이 연구는 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 양군, 다중 센터 임상 평가입니다. 총 1500명의 환자가 연구에 등록됩니다.
환자 무작위화는 에버롤리무스 팔 또는 비약물 용출 스텐트 팔의 두 가지 치료 팔 중 하나로 이루어집니다. 이 연구의 목적은 ST 분절 상승 심근경색증 환자 치료를 위한 일차 경피적 관상동맥 중재술 환경에서 변형된 코발트 크롬 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 Everolimus Eluting 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
스텐트를 포함하거나 포함하지 않는 일차 PCI는 급성 심근 경색(MI) 환자의 혈전용해 요법과 비교할 때 우수한 장기 결과를 초래하는 것으로 나타났습니다.
최근 여러 연구에서 시롤리무스 용출 스텐트와 파클리탁셀 용출 스텐트 모두 베어 메탈 스텐트보다 재협착과 반복 개입 빈도를 줄이는 데 더 효과적이라는 사실이 밝혀졌습니다. 고도 MI(STEMI). , , , 2002년 4월 시롤리무스 용출 스텐트가 도입된 직후 첫 번째 연구가 나타났고, 시롤리무스 용출 스텐트의 치료 범위가 MI를 나타내는 환자에게까지 확장될 수 있다는 가설을 세웠습니다. 순수 금속 스텐트와 비교했을 때, 시롤리무스 용출 스텐트는 1년의 추적 기간까지 재협착 및 표적 혈관 재생술(TVR)이 적었습니다. , 현재로서는 이것이 paclitaxel-eluting stent에도 적용되는지 여부가 불분명합니다.4,
에베롤리무스는 시롤리무스 유사체로서 세포 주기의 후기 G1 단계에서 세포 주기 정지를 유발하여 성장 인자 자극 세포 증식을 억제하는 효과적인 항증식제입니다.
이 연구의 목적은 ST 분절 상승 심근경색증 환자 치료를 위한 일차 경피적 관상동맥 중재술 환경에서 변형된 코발트 크롬 풍선 확장형 스텐트와 비교하여 Everolimus Eluting 관상동맥 스텐트 시스템의 안전성과 성능을 평가하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 무작위 통제, 단일 맹검, 양군, 다중 센터 임상 평가입니다. 총 1500명의 환자가 연구에 등록됩니다.
1차 종료점은 모든 원인으로 인한 사망, 모든 심근경색 및 1년째의 모든 혈관재생술의 복합 종료점의 결합된 종료점입니다(ARC 정의에 의해 제안된 환자 중심 종료점).
다음 보조 종점을 검사합니다.
- 1년 및 최대 5년까지 모든 원인 및 심장 사망.
- 재발성 심근경색은 1년에서 최대 5년까지 매년 발생합니다.
- 1년 및 최대 5년마다 병변의 혈관재개통술을 목표로 합니다.
- 목표 혈관 재관류술은 1년마다, 최대 5년마다.
- 스텐트 혈전증(Academic Research Consortium에서 제안한 새로운 정의에 따름) 1년 및 최대 5년.
- 임상 기기 성공
- 임상 절차 성공.
- 주요 및 경미한 출혈은 1년에서 최대 5년까지 매년 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1504
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Alicante, 스페인, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, 스페인, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo, 스페인, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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A Croruña
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A Coruña, A Croruña, 스페인, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, 스페인, 07014
- Hospital Son Dureta
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Ferrara, 이탈리아, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, 이탈리아, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
ST 상승 심근경색을 나타내는 환자로서 다음 기준 중 하나 이상을 충족해야 함
- 증상 발생 후 12시간 미만의 ST 상승 심근경색을 보이는 환자로 1차 혈관성형술 + 스텐트 이식으로 치료
- 심인성 쇼크.
- 실패한 혈전 용해 후 PCI를 구출하십시오.
- PCI는 현재의 ESC 지침에 따라 효과적인 혈전용해술 후 초기(<24시간)를 표시했습니다.
- 증상이 시작된 후 ST 상승 심근 경색증(>12h-48h)이 있는 늦게 나타나는("후발자") 환자.
- 서면 동의서.
- 환자 또는 그의 가족(환자가 임상적으로 이용 가능하지 않은 경우)은 임상 통제를 수락합니다.
혈관 조영술:
- 용기 크기는 2.25-4.0 사이여야 합니다. 현재 사용 가능한 스텐트를 이식할 수 있도록 육안으로 mm.
제외 기준:
- 연령 < 18세.
- 임신 또는 모유 수유.
- 아스피린, 클로피도그렐, 헤파린, 스테인리스강, 에베로리무스, 조영제에 대한 불내성.
- 아세노쿠마롤로 만성 치료를 받고 있다는 절대적 징후가 있는 환자
- 이전에 이식된 스텐트 혈전증으로 인한 심근경색
- 1년 이내에 선택적 외과적 관상동맥 재생술이 필요한 심근경색 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에베로리무스 팔
Everolimus Eluting 관상 스텐트 시스템
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Everolimus Eluting Coronary Stent System(Everolimus Arm) 이식
다른 이름들:
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활성 비교기: 비 약물 용출 스텐트 팔
코발트 크롬 풍선 확장형 스텐트
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코발트 크롬 풍선 확장형 스텐트(비약물 용출 스텐트 암)이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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모든 원인에 의한 사망, 모든 심근 경색 및 1년째의 모든 혈관 재생의 복합 종점.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 및 심장 사망
기간: 1년에 매년 최대 5년
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1년에 매년 최대 5년
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재발 성 심근 경색
기간: 1년에 매년 최대 5년
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1년에 매년 최대 5년
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표적 병변 재관류술
기간: 1년에 매년 최대 5년
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1년에 매년 최대 5년
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표적 혈관 재생술
기간: 1년에 매년 최대 5년
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1년에 매년 최대 5년
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스텐트 혈전증
기간: 1년에 매년 최대 5년
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1년에 매년 최대 5년
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임상 기기 성공
기간: 절차 모멘트
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첫 번째 삽입된 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 스텐트 삽입 후 최종 직경 협착증은 QCA 또는 육안 평가에 의해 ≤ 50%입니다.
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절차 모멘트
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임상 절차 성공
기간: 절차 순간
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표적 병변에 연구 스텐트의 성공적인 전달 및 배치 및 스텐트 삽입 후 최종 직경 협착증이 있는 스텐트 전달 시스템의 성공적인 제거는 QCA 또는 육안 평가에 의해 50% 이하이며 입원 중 허혈에 중요한 심각한 심장 사건의 발생 없이 최대 최초 시술 후 7일 후.
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절차 순간
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주요 및 경미한 출혈
기간: 1년에 매년 최대 5년
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1년에 매년 최대 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- 수석 연구원: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
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- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .