Evaluación clínica de stents coronarios liberadores de everolimus en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST: estudio EXAMINATION
Una evaluación clínica de los stents coronarios liberadores de everolimus en el tratamiento de pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Estudio EXAMINATION
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego, de dos brazos y multicéntrica. Se inscribirá un total de 1500 pacientes en el estudio.
La aleatorización de los pacientes será a uno de los dos brazos de tratamiento: brazo de everolimus o brazo de stent no liberador de fármacos. El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario con liberación de everolimus frente a un stent expandible con balón de cromo cobalto modificado en el contexto de la intervención coronaria percutánea primaria para el tratamiento de pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la ICP primaria, con o sin colocación de stent, produce resultados superiores a largo plazo en comparación con la terapia trombolítica en pacientes con infarto agudo de miocardio (IM).
Recientemente, varios estudios demostraron que los stents liberadores de sirolimus y paclitaxel son más efectivos para reducir la reestenosis y la frecuencia de las intervenciones repetidas que los stents metálicos, lo que resultó rápidamente en un uso sin restricciones de stents liberadores de fármacos, también en pacientes con segmento ST. IM de elevación (IAMCEST). , , , Poco después de la introducción del stent liberador de sirolimus en abril de 2002, aparecieron los primeros estudios, con la hipótesis de que el rango terapéutico de los stents liberadores de sirolimus podría extenderse a los pacientes que presentan IM. En comparación con los stents metálicos desnudos, los stents liberadores de sirolimus se asociaron con menos reestenosis y revascularización del vaso diana (TVR) hasta un año de seguimiento. Actualmente, no está claro si esto también se aplica a los stents liberadores de paclitaxel.4,
Everolimus es un análogo de sirolimus, un agente antiproliferativo eficaz que inhibe la proliferación celular estimulada por el factor de crecimiento provocando la detención del ciclo celular en la etapa G1 tardía del ciclo celular.
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento del sistema de stent coronario con liberación de everolimus frente a un stent expandible con balón de cromo cobalto modificado en el contexto de la intervención coronaria percutánea primaria para el tratamiento de pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST.
Este estudio es una evaluación clínica prospectiva, aleatorizada, controlada, simple ciego, de dos brazos y multicéntrica. Se inscribirá un total de 1500 pacientes en el estudio.
El criterio principal de valoración es el criterio de valoración combinado del criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización al cabo de 1 año (criterio de valoración orientado al paciente sugerido por las definiciones del ARC).
Se examinarán los siguientes criterios de valoración secundarios:
- Mortalidad por todas las causas y cardíaca al año y anual hasta los 5 años.
- Infarto de miocardio recurrente al año y anual hasta los 5 años.
- Revascularización de la lesión diana al año y anual hasta los 5 años.
- Revascularización del vaso diana al año y anual hasta los 5 años.
- Trombosis de stent (según las nuevas definiciones propuestas por el Consorcio de Investigación Académica) al año y anual hasta los 5 años.
- Éxito del dispositivo clínico
- Éxito del procedimiento clínico.
- Sangrado mayor y menor al año y anual hasta los 5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alicante, España, 03010
- Hospital General de Alicante
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
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Barcelona, España, 08036
- Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
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Barcelona, España, 08907
- Hospital de Bellvitge
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Madrid, España, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
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Vigo, España, 36214
- Hospital Do Meixoeiro
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A Croruña
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A Coruña, A Croruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario U. A Coruña
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Baleares
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Palma de Mallorca, Baleares, España, 07014
- Hospital Son Dureta
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Ferrara, Italia, 44100
- Azienda Ospedaliero Universitaria S. Anna di Ferrara
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Bergamo
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Seriate, Bergamo, Italia, 24068
- Azienda Ospedaliera Bolognini
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Rotterdam, Países Bajos, 3015 GD
- Erasmus MC, Rotterdam
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del segmento ST que deben cumplir al menos uno de los siguientes criterios
- Pacientes que presentan un infarto de miocardio con elevación del ST <12 horas después del inicio de los síntomas que son tratados con angioplastia primaria + implantación de stent
- Shock cardiogénico.
- ICP de rescate tras trombólisis fallida.
- ICP indicada precozmente (< 24h) tras trombólisis efectiva siguiendo las guías actuales de la ESC.
- Pacientes que presentan infarto de miocardio con elevación del segmento ST (>12h-48h) después del inicio de los síntomas.
- Consentimiento informado por escrito.
- El paciente o su familia (en caso de que el paciente no pueda estar clínicamente disponible) acepta los controles clínicos.
angiográfico:
- El tamaño de la embarcación debe oscilar entre 2,25 y 4,0 mm por estimación visual para permitir la implantación de stents actualmente disponibles.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- Embarazo o lactancia.
- Intolerancia conocida a aspirina, clopidogrel, heparina, acero inoxidable, everolimus, material de contraste.
- Pacientes con indicación absoluta de ser crónico en tratamiento con acenocumarol
- Infarto de miocardio por trombosis de stent previamente implantado
- Pacientes con infarto de miocardio que requerirán revascularización coronaria quirúrgica electiva dentro de un período de 1 año (ejemplo: IM inferior con enfermedad grave en tronco principal izquierdo con indicación quirúrgica).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de everolimus
Sistema de stent coronario liberador de everolimus
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Implantación del sistema de stent coronario liberador de everolimus (brazo de everolimus)
Otros nombres:
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Comparador activo: brazo de stent no liberador de fármacos
Stent expandible con balón de cobalto y cromo
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Dispositivo: Stent expandible con globo de cobalto y cromo (brazo de stent no liberador de fármacos)
Implante de stent expandible con globo de cobalto y cromo (brazo de stent no liberador de fármacos)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Criterio de valoración compuesto de muerte por todas las causas, cualquier infarto de miocardio y cualquier revascularización al cabo de 1 año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Todas las causas y mortalidad cardíaca
Periodo de tiempo: a 1 año y anualmente hasta 5 años
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a 1 año y anualmente hasta 5 años
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Infarto de miocardio recurrente
Periodo de tiempo: a 1 año y anualmente hasta 5 años
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a 1 año y anualmente hasta 5 años
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Revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: a 1 año y anualmente hasta 5 años
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a 1 año y anualmente hasta 5 años
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Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: a 1 año y anualmente hasta 5 años
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a 1 año y anualmente hasta 5 años
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Trombosis del stent
Periodo de tiempo: a 1 año y anualmente hasta 5 años
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a 1 año y anualmente hasta 5 años
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Éxito del dispositivo clínico
Periodo de tiempo: Momento del procedimiento
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Colocación y despliegue exitosos del primer stent insertado y una estenosis de diámetro final después de la colocación del stent ≤ 50% por QCA o evaluación visual.
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Momento del procedimiento
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Éxito del procedimiento clínico
Periodo de tiempo: momento del procedimiento
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Colocación y despliegue exitosos del stent de estudio en la lesión diana y extracción exitosa del sistema de colocación del stent con una estenosis del diámetro final después de la colocación del stent ≤ 50 % por QCA o evaluación visual sin que se produzcan eventos cardíacos graves importantes para la isquemia durante la hospitalización, con un máximo de siete días después del procedimiento inicial.
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momento del procedimiento
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Sangrado mayor y menor
Periodo de tiempo: a 1 año y anualmente hasta 5 años
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a 1 año y anualmente hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. P.W. Serruys, MD,PhD, Erasmus MC, Rotterdam
- Investigador principal: Manuel Sabate, MD,PhD, Hospital Clinic i Provincial de Barcelona
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Taniwaki M, Stefanini GG, Raber L, Brugaletta S, Cequier A, Heg D, Iniguez A, Kelbaek H, Serra A, Ostoijic M, Hernandez-Antolin R, Baumbach A, Blochlinger S, Juni P, Mainar V, Sabate M, Windecker S. Predictors of adverse events among patients undergoing primary percutaneous coronary intervention: insights from a pooled analysis of the COMFORTABLE AMI and EXAMINATION trials. EuroIntervention. 2015 Aug;11(4):391-8. doi: 10.4244/EIJY14M07_12.
- Costa F, Brugaletta S, Pernigotti A, Flores-Ulmanzor E, Ortega-Paz L, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys P, Sabate M. Does Large Vessel Size Justify Use of Bare-Metal Stents in Primary Percutaneous Coronary Intervention? Circ Cardiovasc Interv. 2019 Sep;12(9):e007705. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.118.007705. Epub 2019 Aug 27.
- Schur N, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Valgimigli M, Serruys PW, Ademi Z, Schwenkglenks M, Sabate M. Cost-effectiveness of everolimus-eluting versus bare-metal stents in ST-segment elevation myocardial infarction: An analysis from the EXAMINATION randomized controlled trial. PLoS One. 2018 Aug 16;13(8):e0201985. doi: 10.1371/journal.pone.0201985. eCollection 2018.
- Gomez-Lara J, Brugaletta S, Jacobi F, Ortega-Paz L, Nato M, Roura G, Romaguera R, Ferreiro JL, Teruel L, Gracida M, Martin-Yuste V, Freixa X, Masotti M, Gomez-Hospital JA, Sabate M, Cequier A. Five-Year Optical Coherence Tomography in Patients With ST-Segment-Elevation Myocardial Infarction Treated With Bare-Metal Versus Everolimus-Eluting Stents. Circ Cardiovasc Interv. 2016 Oct;9(10):e003670. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.116.003670.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Jimenez-Quevedo P, Mainar V, Campo G, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, van Es GA, Backx B, Valgimigli M, Serruys PW. Clinical outcomes in patients with ST-segment elevation myocardial infarction treated with everolimus-eluting stents versus bare-metal stents (EXAMINATION): 5-year results of a randomised trial. Lancet. 2016 Jan 23;387(10016):357-366. doi: 10.1016/S0140-6736(15)00548-6. Epub 2015 Oct 29.
- Fernandez-Rodriguez D, Regueiro A, Brugaletta S, Martin-Yuste V, Masotti M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Serruys PW, Sabate M; EXAMINATION investigators. Optimization in stent implantation by manual thrombus aspiration in ST-segment-elevation myocardial infarction: findings from the EXAMINATION trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):294-300. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.000964. Epub 2014 May 27.
- Sabate M, Brugaletta S, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernadez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Backx B, Serruys PW. The EXAMINATION trial (Everolimus-Eluting Stents Versus Bare-Metal Stents in ST-Segment Elevation Myocardial Infarction): 2-year results from a multicenter randomized controlled trial. JACC Cardiovasc Interv. 2014 Jan;7(1):64-71. doi: 10.1016/j.jcin.2013.09.006. Epub 2013 Dec 11.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Gomez-Hospital JA, Baz JA, Martin-Yuste V, van Geuns RJ, Alfonso F, Bordes P, Tebaldi M, Masotti M, Silvestro A, Backx B, Brugaletta S, van Es GA, Serruys PW. Everolimus-eluting stent versus bare-metal stent in ST-segment elevation myocardial infarction (EXAMINATION): 1 year results of a randomised controlled trial. Lancet. 2012 Oct 27;380(9852):1482-90. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61223-9. Epub 2012 Sep 3.
- Sabate M, Cequier A, Iniguez A, Serra A, Hernandez-Antolin R, Mainar V, Valgimigli M, Tespili M, den Heijer P, Bethencourt A, Vazquez N, Brugaletta S, Backx B, Serruys P. Rationale and design of the EXAMINATION trial: a randomised comparison between everolimus-eluting stents and cobalt-chromium bare-metal stents in ST-elevation myocardial infarction. EuroIntervention. 2011 Dec;7(8):977-84. doi: 10.4244/EIJV7I8A154.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Everolimus
- Cromo
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- EXAM-08
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