En klinisk evaluering af Everolimus, der eluerer koronarstents ved behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt: UNDERSØGELSE Studie

Primær PCI, med eller uden stenting, har vist sig at resultere i overlegent langsigtet resultat sammenlignet med trombolytisk behandling hos patienter med akut myokardieinfarkt (MI).

For nylig har flere undersøgelser vist, at både sirolimus- og paclitaxel-eluerende stents er mere effektive til at reducere restenose og hyppigheden af ​​gentagne indgreb end bare metal-stents, hvilket hurtigt resulterede i en ubegrænset brug af lægemiddel-eluerende stents, også hos patienter med ST-segment elevation MI (STEMI). , , , Kort efter introduktionen af ​​den sirolimus-eluerende stent i april 2002 dukkede de første undersøgelser op med en hypotese om, at det terapeutiske udvalg af sirolimus-eluerende stenter kunne udvides til patienter med MI. Sammenlignet med stents af bare metal var sirolimus-eluerende stenter forbundet med mindre restenose og målkarrevaskularisering (TVR) indtil et års opfølgning. , På nuværende tidspunkt er det uklart, om dette også gælder for paclitaxel-eluerende stents.4,

Everolimus er en sirolimus-analog, et effektivt anti-proliferativt middel, der hæmmer vækstfaktor-stimuleret celleproliferation ved at forårsage cellecyklusstop i det sene G1-stadium i cellecyklussen.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Everolimus Eluing Coronary Stent System versus en modificeret kobolt chrom ballon udvidelig stent i forbindelse med primær perkutan koronar intervention til behandling af patienter med ST-segment elevation myokardieinfarkt.

Denne undersøgelse er en prospektiv, randomiseret kontrolleret, enkeltblind, to-arm, multicenter klinisk evaluering. I alt 1500 patienter vil blive indskrevet i undersøgelsen.

Det primære endepunkt er det kombinerede endepunkt for sammensat endepunkt for død af alle årsager, ethvert myokardieinfarkt og enhver revaskularisering efter 1 år (patientorienteret endepunkt foreslået af ARC-definitionerne).

Følgende sekundære endepunkter vil blive undersøgt:

• Al årsag og hjertedødelighed ved 1 år og årligt op til 5 år.
• Gentagende myokardieinfarkt efter 1 år og årligt op til 5 år.
• Mål revaskularisering af læsionen efter 1 år og årligt op til 5 år.
• Mål karrevaskularisering efter 1 år og årligt op til 5 år.
• Stenttrombose (i henhold til de nye definitioner foreslået af Akademisk Forskningskonsortium) ved 1 år og årligt op til 5 år.
• Succes med klinisk udstyr
• Klinisk procedure succes.
• Større og mindre blødninger ved 1 år og årligt op til 5 år.