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オキサリプラチンを伴うまたは伴わない術前補助ベバシズマブ、カペシタビンおよび放射線療法 局所進行直腸がん (AXEBEAM)

2019年7月9日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

局所進行直腸がんの術前治療における、オキサリプラチンの有無にかかわらずベバシズマブ、カペシタビンおよび放射線療法のランダム化第 II 相研究

第 II 相臨床試験、非盲検、無作為化、2 群、多施設 (おそらく多国籍)。 学術、研究者としてのスタート。

局所進行直腸がんの術前治療、その後のTME（直腸間膜全切除）において、カペシタビン（ゼローダTM）およびオキサリプラチン（エロキサチンTM）を伴うまたは伴わない放射線療法と組み合わせたベバシズマブ（アバスチンTM）の活性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

概要を参照

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー、9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp、ベルギー、ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge、ベルギー、8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels、ベルギー、1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge
      • Liege、ベルギー、4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur、ベルギー、5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare、ベルギー、8800
        • H. Hartziekenhuis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 測定可能な直腸腺癌（RECIST）、局所進行性（MRIで定義 - 直腸間膜膜間膜（T4）を越える腫瘍、または直腸間膜筋膜から2mm以下の腫瘍、または肛門縁から5cm未満のT3腫瘍）
  • 患者は18歳以上である
  • 臓器の機能が良好

除外基準:

  • 遠隔転移の証拠
  • ベバシズマブの禁忌
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アックス(アーム1)
オキサリプラチン、ベバシズマブ、カペシタビンと放射線療法の併用。
薬：オキサリプラチン
15、22、29、36日目と43日目に投与。 50mg/m2
他の名前：
  • エロキサチン
薬：ベバシズマブ
1、15、29、43日目に投与。 5mg/kg
他の名前：
  • アバスチン
薬：カペシタビン
825 mg/m2 ;週25日～5日、放射線治療と同時並行
他の名前：
  • ゼローダ
放射線：放射線療法
総線量 45Gy
アクティブコンパレータ：アックス(アーム2)
ベバシズマブおよびカペシタビンと放射線療法の併用
薬：ベバシズマブ
1、15、29、43日目に投与。 5mg/kg
他の名前：
  • アバスチン
薬：カペシタビン
825 mg/m2 ;週25日～5日、放射線治療と同時並行
他の名前：
  • ゼローダ
放射線：放射線療法
総線量 45Gy

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時の病理学的反応。完全な病理学的反応、手術時の腫瘍退縮率が良好またはわずかであることの概要。
時間枠：4ヶ月
Dworak 腫瘍退縮グレード (TRG) を使用して病理学的反応を評価しました: TRG0 = 退縮なし。 TRG1 = 明らかな線維症および/または血管障害を伴う優勢な腫瘍塊。 TRG2 = 腫瘍細胞または腫瘍グループがほとんどない、優勢な線維性変化。 TRG3 = 粘液物質の有無にかかわらず、線維化組織内の非常に少数の（顕微鏡で見つけるのが難しい）腫瘍細胞。 TRG4 = 無傷の生存腫瘍細胞がなく、線維化塊のみ、または関連する悪性細胞のないムチン湖の存在 (完全な腫瘍退縮)。 研究者によって提供された化学放射線療法後の腫瘍反応の病理学的評価（地元の病理学者が手術標本を読み取った）は、手術材料が入手可能なすべての患者を対象に中央でレビューされた（中央レビューセット）。 独立した中央審査員の診断が下されました。 病理学的完全奏効率（TRG4）が報告されています（%）。 良好な腫瘍退縮率（TRG3 と TRG4 の併用）とわずかな腫瘍退縮率（TRG 0、1、および 2）がまとめられています。 これらの最後の 2 行については、% を加算すると 100 になります。
4ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病理組織学的R0および陰性CRM切除を受けた参加者の数
時間枠：4ヶ月
組織病理学的 R0 切除率は、切除後の腫瘍関与について組織学的に陰性の断端として定義されました。 墨を付けた円周または放射状切除縁から、またはそこに微視的な腫瘍が 1mm 未満に存在する場合、円周切除縁 (CRM) が関与していると考えられます。 直腸間膜切除の質に関するデータは期待されていましたが、一貫して収集されていませんでした。
4ヶ月
手術時に病理学的完全奏効を示した参加者の数。手術時に病理学的腫瘍の退縮が良好またはわずかに認められた参加者の数。
時間枠：4ヶ月
Dworak 腫瘍退縮グレード (TRG) を使用して病理学的反応を評価しました: TRG0 = 退縮なし。 TRG1 = 明らかな線維症および/または血管障害を伴う優勢な腫瘍塊。 TRG2 = 腫瘍細胞または腫瘍グループがほとんどない、優勢な線維性変化。 TRG3 = 粘液物質の有無にかかわらず、線維化組織内の非常に少数の（顕微鏡で見つけるのが難しい）腫瘍細胞。 TRG4 = 無傷の生存腫瘍細胞がなく、線維化塊のみ、または関連する悪性細胞のないムチン湖の存在 (完全な腫瘍退縮)。 研究者によって提供された化学放射線療法後の腫瘍反応の病理学的評価（地元の病理学者が手術標本を読み取った）は、手術材料が入手可能なすべての患者を対象に中央でレビューされた（中央レビューセット）。 独立した中央審査員の診断が下されました。 病理学的完全奏効率（TRG4）が報告されています（%）。 良好な腫瘍退縮率（TRG3 と TRG4 の併用）とわずかな腫瘍退縮率（TRG 0、1、および 2）がまとめられています。 これらの最後の 2 行については、% を加算すると 100 になります。
4ヶ月
臨床反応率
時間枠：3ヶ月

ベースライン腫瘍測定は、治療開始前の 4 週間以内に実施されました (RECIST)。 ベースライン時および追跡調査中に、測定可能な各病変に対して同じ評価方法 (CT および/または MRI) が使用されました。

  • 完全奏効（CR）とは、腫瘍の臨床的および放射線学的証拠（標的病変と非標的病変の両方）がすべて消失することです。
  • 部分奏効（PR）は、腫瘍最長直径（LD）のベースライン合計を基準として、標的病変のLDの合計が少なくとも30％減少することです。
  • 安定疾患 (SD) は疾患の定常状態です。 PR の資格を得るのに十分な縮小も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
  • 進行性疾患 (PD) は、治療開始以降に記録された最小 LD 合計を基準として、測定された病変の LD 合計の少なくとも 20% 増加です。 新しい病変の出現はPDを構成します。 例外的な状況では、非標的病変の明確な進行が PD の証拠とみなされました。
3ヶ月
有害事象の種類と数 - 概要
時間枠：最長1年間継続可能
有害事象は、NCI CTCAE (米国国立がん研究所有害事象共通用語基準) バージョン 3.0 に従って等級付けされました。 すべての重大な有害事象の発生が報告され、その数がここにまとめられます。研究治療に関連する、または関連しないすべての有害事象（全グレード）がここに報告され、まとめられています。すべての重篤な臨床検査事象 (血液学および生化学 Gr 3 以上) がここに報告され、要約されます。術後 1 か月以内に発生したすべての重度の術後合併症 (Gr 3 以上) がここに報告され、まとめられています。 詳細については、「有害事象」のセクションを参照してください。
最長1年間継続可能
再発率と無病生存期間
時間枠：5年まで
病気の再発を経験している患者の数と割合（局所および遠隔）。
5年まで
死亡率と全生存率
時間枠：5年まで
死亡した患者の数と割合（研究後）。
5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

捜査官

  • 主任研究者：Eric Van Cutsem, Prof. Dr.、UZ Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年6月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月9日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT番号)
  • MO19051 (その他の助成金/資金番号：UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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