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신보조제 베바시주맙, 카페시타빈 및 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법 국소 진행성 직장암 (AXEBEAM)

2019년 7월 9일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

국소적으로 진행된 직장암의 수술 전 치료에서 옥살리플라틴을 포함하거나 포함하지 않는 베바시주맙, 카페시타빈 및 방사선 요법의 무작위 2상 연구

2상 임상 시험, 공개 라벨, 무작위, 2군, 다기관(아마도 다국적). 학자, 수사관이 시작되었습니다.

국소 진행성 직장암에 이어 TME(전체 중간직장 절제술)의 수술 전 치료에서 카페시타빈(XelodaTM) 및 옥살리플라틴(EloxatinTM)을 포함하거나 포함하지 않는 방사선 요법과 병용한 베바시주맙(AvastinTM)의 활성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

시놉시스 보기

연구 유형

중재적

등록 (실제)

84

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, 벨기에, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, 벨기에, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, 벨기에, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, 벨기에, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, 벨기에, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, 벨기에, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • H. Hartziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측정 가능한 직장 선암종(RECIST), 국소적으로 진행됨(MRI로 정의됨 - 장간막 근막 너머의 종양(T4) 또는 간직장 근막에서 ≤ 2mm 또는 T3 종양이 항문 가장자리에서 < 5cm
  • 환자는 18세 이상입니다.
  • 좋은 장기 기능

제외 기준:

  • 원격 전이의 증거
  • 베바시주맙에 대한 금기
  • 임신 또는 모유 수유 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 도끼 (팔 1)
옥살리플라틴, 베바시주맙 및 카페시타빈을 방사선 요법과 동시에.
의약품: 옥살리플라틴
15,22,29,36 및 43일에 투여; 50mg/m2
다른 이름들:
  • 엘록사틴
의약품: 베바시주맙
1,15,29 및 43일에 투여; 5mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 카페시타빈
825mg/m2; 주 25일 ~ 5일, 방사선 치료 병행
다른 이름들:
  • 젤로다
방사능: 방사선 요법
총 선량 45Gy
활성 비교기: 도끼 (팔 2)
방사선 요법과 동시에 베바시주맙 및 카페시타빈
의약품: 베바시주맙
1,15,29 및 43일에 투여; 5mg/kg
다른 이름들:
  • 아바스틴
의약품: 카페시타빈
825mg/m2; 주 25일 ~ 5일, 방사선 치료 병행
다른 이름들:
  • 젤로다
방사능: 방사선 요법
총 선량 45Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술시 병리학적 반응. 수술 시 완전한 병리학적 반응, 좋은 종양 및 작은 종양 퇴행률의 개요.
기간: 4개월
Dworak 종양 퇴행 등급(TRG)은 병리학적 반응을 평가하기 위해 사용되었습니다: TRG0 = 퇴행 없음. TRG1 = 명백한 섬유증 및/또는 혈관병증이 있는 우세한 종양 덩어리; TRG2 = 종양 세포 또는 그룹이 거의 없는 우세한 섬유성 변화; TRG3 = 점액 물질이 있거나 없는 섬유성 조직에서 매우 적은(현미경으로 찾기 어려움) 종양 세포. TRG4 = 손상되지 않은 생존 가능한 종양 세포 없음, 섬유성 덩어리 또는 관련된 악성 세포 없이 점액 호수의 존재(종양 전체 퇴행). 연구자가 제공한 화학방사선요법 후 종양 반응의 병리학적 평가(수술 표본에 대해 지역 병리학자가 판독)는 수술 재료를 사용할 수 있는 모든 환자(중앙에서 검토된 세트)에 대해 중앙에서 검토되었습니다. 독립적인 중앙 검토자의 진단이 준비되었습니다. 병리학적 완전 반응률(TRG4)이 보고되었습니다(%). 양호한(TRG3 및 TRG4 함께) 및 적은(TRG 0,1 및 2) 종양 퇴행률이 요약된다. 마지막 2개 행의 경우 %를 100에 더합니다.
4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 R0 및 음성 CRM 절제술을 받은 참가자 수
기간: 4개월
조직병리학적 R0 절제율은 절제 후 종양 침범에 대해 조직학적으로 음성인 마진으로 정의되었습니다. 원주 절제연(CRM)은 미세 종양이 잉크로 칠해진 원주 또는 방사형 절제연에서 1mm 미만으로 존재하는 경우 관련이 있는 것으로 간주됩니다. mesorectal excision의 품질에 대한 데이터가 예상되었지만 일관되게 수집되지 않았습니다.
4개월
수술 시 병리학적 완전 반응을 보인 참여자 수. 수술 시 병적 종양 퇴행이 양호하거나 거의 없는 참가자 수.
기간: 4개월
Dworak 종양 퇴행 등급(TRG)은 병리학적 반응을 평가하기 위해 사용되었습니다: TRG0 = 퇴행 없음. TRG1 = 명백한 섬유증 및/또는 혈관병증이 있는 우세한 종양 덩어리; TRG2 = 종양 세포 또는 그룹이 거의 없는 우세한 섬유성 변화; TRG3 = 점액 물질이 있거나 없는 섬유성 조직에서 매우 적은(현미경으로 찾기 어려움) 종양 세포. TRG4 = 손상되지 않은 생존 가능한 종양 세포 없음, 섬유성 덩어리 또는 관련된 악성 세포 없이 점액 호수의 존재(종양 전체 퇴행). 연구자가 제공한 화학방사선요법 후 종양 반응의 병리학적 평가(수술 표본에 대해 지역 병리학자가 판독)는 수술 재료를 사용할 수 있는 모든 환자(중앙에서 검토된 세트)에 대해 중앙에서 검토되었습니다. 독립적인 중앙 검토자의 진단이 준비되었습니다. 병리학적 완전 반응률(TRG4)이 보고되었습니다(%). 양호한(TRG3 및 TRG4 함께) 및 적은(TRG 0,1 및 2) 종양 퇴행률이 요약된다. 마지막 2개 행의 경우 %를 100에 더합니다.
4개월
임상 응답률
기간: 3 개월

기준선 종양 측정은 치료 시작 전 4주 이내에 수행되었습니다(RECIST). 동일한 평가 방법(CT 및/또는 MRI)이 기준선과 추적 기간 동안 각각의 측정 가능한 병변에 사용되었습니다.

  • 완전 반응(CR)은 종양의 모든 임상적 및 방사선학적 증거(표적 및 비표적 병변 모두)가 사라지는 것입니다.
  • 부분 반응(PR)은 종양 최장 직경(LD)의 기준선 합을 기준으로 삼아 표적 병변의 LD 합이 30% 이상 감소한 것입니다.
  • 안정적인 질병(SD)은 질병의 정상 상태입니다. PR 자격을 얻기에 충분한 수축도 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
  • 진행성 질환(PD)은 치료 시작 이후 기록된 최소 LD 합계를 기준으로 삼아 측정된 병변의 LD 합계가 20% 이상 증가한 것입니다. 새로운 병변의 출현은 PD를 구성합니다. 예외적인 상황에서 비표적 병변의 명백한 진행은 PD의 증거로 간주되었습니다.
3 개월
부작용의 유형 및 수 - 일반 개요
기간: 1년까지 계속
NCI CTCAE(US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0에 따라 등급이 매겨진 부작용. 모든 심각한 이상 반응 발생이 보고되고 계수가 여기에 요약됩니다. 연구 치료와 관련되거나 관련되지 않은 모든 부작용(모든 등급)이 여기에 보고되고 요약됩니다. 모든 심각한 실험실 사건(혈액학 및 생화학 Gr 3 이상)이 여기에 보고되고 요약됩니다. 수술 후 첫 달 이내에 발생한 모든 심각한 수술 후 합병증(Gr 3 이상)이 보고되고 여기에 요약되어 있습니다. 자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
1년까지 계속
재발률 및 무질병 생존율
기간: 최대 5년
질병의 재발을 경험한 환자의 수와 비율(국소 및 원거리).
최대 5년
사망률 및 전반적인 생존
기간: 최대 5년
사망한 환자의 수와 비율(연구 후).
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

수사관

  • 수석 연구원: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT 번호)
  • MO19051 (기타 보조금/기금 번호: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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