Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy bewacyzumab, kapecytabina i radioterapia z lub bez oksaliplatyny Miejscowo zaawansowany rak odbytnicy (AXEBEAM)

9 lipca 2019 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Randomizowane badanie fazy II bewacyzumabu, kapecytabiny i radioterapii z oksaliplatyną lub bez w przedoperacyjnym leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

Badanie kliniczne fazy II, otwarte, randomizowane, dwuramienne, wieloośrodkowe (prawdopodobnie międzynarodowe). Akademicki, zainicjowany przez badacza.

Ocena działania bewacizumabu (AvastinTM) w skojarzeniu z kapecytabiną (XelodaTM) i radioterapią z oksaliplatyną lub bez (EloxatinTM) w leczeniu przedoperacyjnym miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy, a następnie TME (całkowite wycięcie mezorektum).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz streszczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Gruczolakorak odbytnicy mierzalny (RECIST), miejscowo zaawansowany (zdefiniowany za pomocą MRI - guz poza powięzią mezorektum (T4) lub guz ≤ 2 mm od powięzi mezorektum lub guz T3 < 5 cm od krawędzi odbytu
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat
  • Dobra funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty
  • Przeciwwskazanie do bewacyzumabu
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: TOpór (RAMIĘ 1)
Oksaliplatyna, bewacyzumab i kapecytabina jednocześnie z radioterapią.
Lek: Oksaliplatyna
Podawane w dniach 15,22,29,36 i 43; 50 mg/m2
Inne nazwy:
  • Eloksatyna
Lek: Bewacyzumab
Podawany w dniach 1,15,29 i 43; 5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2; 25 dni - 5 dni w tygodniu, równolegle z radioterapią
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: radioterapia
Całkowita dawka 45Gy
Aktywny komparator: TOpór (RAMIĘ 2)
Bewacyzumab i kapecytabina jednocześnie z radioterapią
Lek: Bewacyzumab
Podawany w dniach 1,15,29 i 43; 5 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • Avastin
Lek: Kapecytabina
825 mg/m2; 25 dni - 5 dni w tygodniu, równolegle z radioterapią
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: radioterapia
Całkowita dawka 45Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź patologiczna w chirurgii. Przegląd całkowitych odpowiedzi patologicznych, wskaźników dobrej i małej regresji guza podczas zabiegu chirurgicznego.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Do oceny odpowiedzi patologicznej zastosowano stopnie regresji guza Dworaka (TRG): TRG0=brak regresji. TRG1 = dominująca masa guza z wyraźnym zwłóknieniem i/lub waskulopatią; TRG2 = dominujące zmiany włókniste z niewielką liczbą komórek lub grup nowotworowych; TRG3 = bardzo mało (trudnych do znalezienia mikroskopowo) komórek nowotworowych w tkance włóknistej z substancją śluzową lub bez niej. TRG4 = brak nienaruszonych, żywotnych komórek nowotworowych, jedynie masa zwłóknieniowa lub obecność jeziorek mucynowych bez towarzyszących komórek nowotworowych (całkowita regresja nowotworu). Patologiczna ocena odpowiedzi guza po chemioradioterapii, dostarczona przez badaczy (przeczytana przez lokalnych patologów na próbkach operacyjnych) została przejrzana centralnie dla wszystkich pacjentów, dla których dostępne były materiały chirurgiczne (zestaw poddany przeglądowi centralnemu). Diagnoza niezależnych recenzentów centralnych zagruntowana. Odnotowano odsetki całkowitych odpowiedzi patologicznych (TRG4) (%). Podsumowano dobre (TRG3 i TRG4 razem) i małe (TRG 0,1 i 2) wskaźniki regresji guza. W przypadku tych 2 ostatnich wierszy % dodać do 100.
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z histopatologiczną resekcją R0 i ujemną resekcją CRM
Ramy czasowe: 4 miesiące
Histopatologiczną częstość resekcji R0 zdefiniowano jako marginesy histologicznie negatywne dla zajęcia guza po resekcji. Margines resekcji obwodowej (CRM) uważa się za zajęty, jeśli guz mikroskopowy znajduje się w odległości mniejszej niż 1 mm od obwodowego lub promieniowego marginesu resekcji lub w jego pobliżu. Oczekiwano danych dotyczących jakości wycięcia mezorektum, ale nie były one konsekwentnie gromadzone.
4 miesiące
Liczba uczestników z całkowitą odpowiedzią patologiczną podczas zabiegu chirurgicznego. Liczba uczestników z dobrą lub małą patologiczną regresją guza podczas zabiegu.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Do oceny odpowiedzi patologicznej zastosowano stopnie regresji guza Dworaka (TRG): TRG0=brak regresji. TRG1 = dominująca masa guza z wyraźnym zwłóknieniem i/lub waskulopatią; TRG2 = dominujące zmiany włókniste z niewielką liczbą komórek lub grup nowotworowych; TRG3 = bardzo mało (trudnych do znalezienia mikroskopowo) komórek nowotworowych w tkance włóknistej z substancją śluzową lub bez niej. TRG4 = brak nienaruszonych, żywotnych komórek nowotworowych, jedynie masa zwłóknieniowa lub obecność jeziorek mucynowych bez towarzyszących komórek nowotworowych (całkowita regresja nowotworu). Patologiczna ocena odpowiedzi guza po chemioradioterapii, dostarczona przez badaczy (przeczytana przez lokalnych patologów na próbkach operacyjnych) została przejrzana centralnie dla wszystkich pacjentów, dla których dostępne były materiały chirurgiczne (zestaw poddany przeglądowi centralnemu). Diagnoza niezależnych recenzentów centralnych zagruntowana. Odnotowano odsetki całkowitych odpowiedzi patologicznych (TRG4) (%). Podsumowano dobre (TRG3 i TRG4 razem) i małe (TRG 0,1 i 2) wskaźniki regresji guza. W przypadku tych 2 ostatnich wierszy % dodać do 100.
4 miesiące
Wskaźnik odpowiedzi klinicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wyjściowe pomiary guza przeprowadzono w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (RECIST). Te same metody oceny (CT i/lub MRI) zastosowano dla każdej mierzalnej zmiany na początku badania iw czasie obserwacji.

  • Pełna odpowiedź (CR) to zniknięcie wszystkich klinicznych i radiologicznych dowodów guza (zarówno zmian docelowych, jak i niedocelowych).
  • Częściowa odpowiedź (PR) to co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych średnic guza (LD).
  • Choroba stabilna (SD) to stabilny stan choroby. Ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD.
  • Postępująca choroba (PD) to co najmniej 20% wzrost sumy LD zmierzonych zmian, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia. Pojawienie się nowych zmian to PD. W wyjątkowych okolicznościach jednoznaczny postęp zmian niedocelowych uznano za dowód choroby Parkinsona.
3 miesiące
Rodzaje i liczba zdarzeń niepożądanych — przegląd ogólny
Ramy czasowe: nieprzerwanie do 1 roku
Zdarzenia niepożądane sklasyfikowano zgodnie z NCI CTCAE (wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych amerykańskiego Narodowego Instytutu Raka) w wersji 3.0. Wszystkie wystąpienia poważnych zdarzeń niepożądanych są zgłaszane i podsumowane w tym miejscu; wszystkie zdarzenia niepożądane (wszystkie stopnie) związane i niezwiązane z badanym lekiem są zgłaszane i podsumowywane tutaj; wszystkie ciężkie zdarzenia laboratoryjne (hematologia i biochemia Gr 3 i wyższe) są zgłaszane i podsumowywane tutaj; wszystkie ciężkie powikłania pooperacyjne (Gr 3 i wyższe) wystąpiły w ciągu pierwszego miesiąca po zabiegu są opisane i podsumowane tutaj. Szczegółowe informacje znajdują się w sekcji Zdarzenia niepożądane.
nieprzerwanie do 1 roku
Wskaźniki nawrotów i przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczby i proporcje pacjentów, u których wystąpił nawrót choroby (miejscowy i odległy).
do 5 lat
Śmiertelność i ogólne przeżycie
Ramy czasowe: do 5 lat
Liczby i proporcje pacjentów zmarłych (po badaniu).
do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (Numer EudraCT)
  • MO19051 (Inny numer grantu/finansowania: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj