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Bevacizumab neoadyuvante, capecitabina y radioterapia con o sin oxaliplatino Cáncer de recto localmente avanzado (AXEBEAM)

9 de julio de 2019 actualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Un estudio de fase II aleatorizado de bevacizumab, capecitabina y radioterapia con o sin oxaliplatino en el tratamiento preoperatorio del cáncer de recto localmente avanzado

Ensayo clínico de fase II, abierto, aleatorizado, de dos brazos, multicéntrico (posiblemente multinacional). Académico, investigador iniciado.

Evaluar la actividad de bevacizumab (AvastinTM) en combinación con capecitabina (XelodaTM) y radioterapia con o sin oxaliplatino (EloxatinTM) en el tratamiento preoperatorio del cáncer de recto localmente avanzado, seguido de TME (escisión total del mesorrecto).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Ver Sinopsis

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Bélgica, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme hospital
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto medible (RECIST), localmente avanzado (definido por resonancia magnética: tumor más allá de la fascia mesorrectal (T4) o tumor ≤ 2 mm de la fascia mesorrectal o tumor T3 < 5 cm del borde anal
  • El paciente tiene al menos 18 años de edad.
  • Buen funcionamiento de los órganos

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de metástasis a distancia.
  • Contraindicación para bevacizumab
  • Mujeres embarazadas o lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: HACHA (BRAZO 1)
Oxaliplatino, Bevacizumab y Capecitabina simultáneamente con radioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Administrado los días 15,22,29,36 en 43; 50mg/m2
Otros nombres:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
Administrado los días 1, 15, 29 y 43; 5 mg/kg
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
825 mg/m2; 25 días - 5 días por semana, concurrente con radioterapia
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: radioterapia
Dosis total 45Gy
Comparador activo: HACHA (BRAZO 2)
Bevacizumab y capecitabina simultáneamente con radioterapia
Droga: Bevacizumab
Administrado los días 1, 15, 29 y 43; 5 mg/kg
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
825 mg/m2; 25 días - 5 días por semana, concurrente con radioterapia
Otros nombres:
  • Xeloda
Radiación: radioterapia
Dosis total 45Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica en la cirugía. Descripción general de las respuestas patológicas completas, las tasas de regresión tumoral buenas y pequeñas en la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utilizaron los grados de regresión tumoral (TRG) de Dworak para evaluar la respuesta patológica: TRG0 = sin regresión. TRG1 = masa tumoral dominante con fibrosis y/o vasculopatía evidentes; TRG2 = cambios fibróticos dominantes con pocas células o grupos tumorales; TRG3 = muy pocas células tumorales (difíciles de encontrar microscópicamente) en tejido fibrótico con o sin sustancia mucosa. TRG4 = sin células tumorales viables intactas, solo masa fibrótica o presencia de lagos de mucina sin células malignas asociadas (regresión total del tumor). Las evaluaciones anatomopatológicas de la respuesta tumoral posterior a la quimiorradioterapia proporcionadas por los investigadores (leídas por patólogos locales en especímenes quirúrgicos) se revisaron de forma centralizada para todos los pacientes para los que había materiales quirúrgicos disponibles (conjunto revisado de forma centralizada). El diagnóstico de revisores centrales independientes preparado. Se informan las tasas de respuesta patológica completa (TRG4) (%). Se resumen las tasas de regresión tumoral buenas (TRG3 y TRG4 juntas) y bajas (TRG 0, 1 y 2). Para estas 2 últimas filas, el % suma 100.
4 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con R0 histopatológico y resección CRM negativa
Periodo de tiempo: 4 meses
La tasa de resección histopatológica R0 se definió como márgenes histológicamente negativos para la afectación tumoral después de la resección. Se considera que el margen de resección circunferencial (MRC) está afectado si el tumor microscópico está presente <1 mm desde o en el margen de resección radial o circunferencial tatuado. Se esperaban datos sobre la calidad de la escisión del mesorrecto, pero no se recopilaron de manera consistente.
4 meses
Número de participantes con respuesta patológica completa en la cirugía. Número de participantes con buena o poca regresión patológica del tumor en la cirugía.
Periodo de tiempo: 4 meses
Se utilizaron los grados de regresión tumoral (TRG) de Dworak para evaluar la respuesta patológica: TRG0 = sin regresión. TRG1 = masa tumoral dominante con fibrosis y/o vasculopatía evidentes; TRG2 = cambios fibróticos dominantes con pocas células o grupos tumorales; TRG3 = muy pocas células tumorales (difíciles de encontrar microscópicamente) en tejido fibrótico con o sin sustancia mucosa. TRG4 = sin células tumorales viables intactas, solo masa fibrótica o presencia de lagos de mucina sin células malignas asociadas (regresión total del tumor). Las evaluaciones anatomopatológicas de la respuesta tumoral posterior a la quimiorradioterapia proporcionadas por los investigadores (leídas por patólogos locales en especímenes quirúrgicos) se revisaron de forma centralizada para todos los pacientes para los que había materiales quirúrgicos disponibles (conjunto revisado de forma centralizada). El diagnóstico de revisores centrales independientes preparado. Se informan las tasas de respuesta patológica completa (TRG4) (%). Se resumen las tasas de regresión tumoral buenas (TRG3 y TRG4 juntas) y bajas (TRG 0, 1 y 2). Para estas 2 últimas filas, el % suma 100.
4 meses
Tasa de respuesta clínica
Periodo de tiempo: 3 meses

Las mediciones basales del tumor se realizaron dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento (RECIST). Se usaron los mismos métodos de evaluación (CT y/o MRI) para cada lesión medible al inicio y durante el seguimiento.

  • La Respuesta Completa (CR) es la desaparición de toda evidencia clínica y radiológica de tumor (tanto lesiones diana como no diana).
  • La respuesta parcial (PR) es una disminución de al menos un 30 % en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma inicial de los diámetros más largos (LD) de los tumores.
  • La enfermedad estable (SD) es el estado estacionario de la enfermedad. Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD.
  • La Enfermedad Progresiva (PD) es al menos un 20% de aumento en la suma de LD de las lesiones medidas tomando como referencia la suma más pequeña de LD registrada desde que comenzó el tratamiento. La aparición de nuevas lesiones constituye EP. En circunstancias excepcionales, la progresión inequívoca de lesiones no diana se consideró evidencia de EP.
3 meses
Tipos y números de eventos adversos: descripción general
Periodo de tiempo: continuo hasta 1 año
Eventos adversos calificados según NCI CTCAE (Criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer de EE. UU.) versión 3.0. Todas las ocurrencias de eventos adversos graves se informan y los recuentos se resumen aquí; todos los eventos adversos (todos los grados) relacionados y no relacionados con el tratamiento del estudio se informan y resumen aquí; todos los eventos de laboratorio graves (hematología y bioquímica Gr 3 y superior) se informan y resumen aquí; todas las complicaciones posoperatorias graves (Gr 3 y superiores) que ocurrieron dentro del primer mes posterior a la cirugía se informan y resumen aquí. Consulte la sección Eventos adversos para obtener más información.
continuo hasta 1 año
Tasas de recurrencia y supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Conteos y proporciones de pacientes que experimentan recurrencia de la enfermedad (local y distante).
hasta 5 años
Tasas de mortalidad y supervivencia general
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Recuentos y proporciones de pacientes fallecidos (postestudio).
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (Número EudraCT)
  • MO19051 (Otro número de subvención/financiamiento: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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