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Neoadjuvante Bevacizumab-, Capecitabin- und Strahlentherapie mit oder ohne Oxaliplatin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom (AXEBEAM)

9. Juli 2019 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Eine randomisierte Phase-II-Studie zu Bevacizumab, Capecitabin und Strahlentherapie mit oder ohne Oxaliplatin bei der präoperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

Klinische Phase-II-Studie, offen, randomisiert, zwei Arme, multizentrisch (möglicherweise multinational). Akademisch, vom Forscher initiiert.

Zur Beurteilung der Aktivität von Bevacizumab (AvastinTM) in Kombination mit Capecitabin (XelodaTM) und Strahlentherapie mit oder ohne Oxaliplatin (EloxatinTM) bei der präoperativen Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom, gefolgt von TME (totale mesorektale Exzision).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Zusammenfassung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgien, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Adenokarzinom des Rektums messbar (RECIST), lokal fortgeschritten (definiert durch MRT – Tumor jenseits der mesorektalen Faszie (T4) oder Tumor ≤ 2 mm von der mesorektalen Faszie oder T3-Tumor < 5 cm vom Analrand entfernt
  • Der Patient ist mindestens 18 Jahre alt
  • Gute Organfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen
  • Kontraindikation für Bevacizumab
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: AXT (ARM 1)
Oxaliplatin, Bevacizumab und Capecitabin gleichzeitig mit Strahlentherapie.
Arzneimittel: Oxaliplatin
Verabreicht an den Tagen 15, 22, 29, 36 und 43; 50 mg/m2
Andere Namen:
  • Eloxatin
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und 43; 5 mg/kg
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2; 25 Tage – 5 Tage pro Woche, gleichzeitig mit Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
Gesamtdosis 45Gy
Aktiver Komparator: AXT (ARM 2)
Bevacizumab und Capecitabin gleichzeitig mit Strahlentherapie
Arzneimittel: Bevacizumab
Verabreicht an den Tagen 1, 15, 29 und 43; 5 mg/kg
Andere Namen:
  • Avastin
Arzneimittel: Capecitabin
825 mg/m2; 25 Tage – 5 Tage pro Woche, gleichzeitig mit Strahlentherapie
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: Strahlentherapie
Gesamtdosis 45Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Reaktion in der Chirurgie. Überblick über vollständige pathologische Reaktionen, gute und geringe Tumorrückgangsraten bei der Operation.
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Beurteilung der pathologischen Reaktion wurden Dworak-Tumorregressionsgrade (TRG) verwendet: TRG0 = keine Regression. TRG1 = dominante Tumormasse mit offensichtlicher Fibrose und/oder Vaskulopathie; TRG2 = dominante fibrotische Veränderungen mit wenigen Tumorzellen oder -gruppen; TRG3 = sehr wenige (mikroskopisch schwer zu findende) Tumorzellen in fibrotischem Gewebe mit oder ohne Schleimsubstanz. TRG4 = keine intakten lebensfähigen Tumorzellen, nur fibrotische Masse oder Vorhandensein von Muzinseen ohne assoziierte bösartige Zellen (totale Tumorregression). Die von den Prüfärzten bereitgestellten pathologischen Beurteilungen der Tumorreaktion nach der Radiochemotherapie (durch lokale Pathologen an Operationsproben gelesen) wurden zentral für alle Patienten überprüft, für die chirurgisches Material verfügbar war (zentral überprüfter Satz). Die Diagnose wurde von unabhängigen zentralen Gutachtern erstellt. Es werden pathologische Komplettansprechraten (TRG4) angegeben (%). Es werden gute (TRG3 und TRG4 zusammen) und geringe (TRG 0,1 und 2) Tumorrückgangsraten zusammengefasst. Für diese beiden letzten Zeilen addieren Sie % zu 100.
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit histopathologischem R0 und negativer CRM-Resektion
Zeitfenster: 4 Monate
Die histopathologische R0-Resektionsrate wurde als Ränder definiert, die nach der Resektion histologisch negativ für eine Tumorbeteiligung waren. Der umlaufende Resektionsrand (CRM) gilt als betroffen, wenn ein mikroskopischer Tumor < 1 mm vom oder am eingefärbten umlaufenden oder radialen Resektionsrand vorhanden ist. Daten zur Qualität der mesorektalen Exzision wurden erwartet, aber nicht konsistent erhoben.
4 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit pathologischem Komplettansprechen bei der Operation. Anzahl der Teilnehmer mit guter oder geringer pathologischer Tumorregression bei der Operation.
Zeitfenster: 4 Monate
Zur Beurteilung der pathologischen Reaktion wurden Dworak-Tumorregressionsgrade (TRG) verwendet: TRG0 = keine Regression. TRG1 = dominante Tumormasse mit offensichtlicher Fibrose und/oder Vaskulopathie; TRG2 = dominante fibrotische Veränderungen mit wenigen Tumorzellen oder -gruppen; TRG3 = sehr wenige (mikroskopisch schwer zu findende) Tumorzellen in fibrotischem Gewebe mit oder ohne Schleimsubstanz. TRG4 = keine intakten lebensfähigen Tumorzellen, nur fibrotische Masse oder Vorhandensein von Muzinseen ohne assoziierte bösartige Zellen (totale Tumorregression). Die von den Prüfärzten bereitgestellten pathologischen Beurteilungen der Tumorreaktion nach der Radiochemotherapie (durch lokale Pathologen an Operationsproben gelesen) wurden zentral für alle Patienten überprüft, für die chirurgisches Material verfügbar war (zentral überprüfter Satz). Die Diagnose wurde von unabhängigen zentralen Gutachtern erstellt. Es werden pathologische Komplettansprechraten (TRG4) angegeben (%). Es werden gute (TRG3 und TRG4 zusammen) und geringe (TRG 0,1 und 2) Tumorrückgangsraten zusammengefasst. Für diese beiden letzten Zeilen addieren Sie % zu 100.
4 Monate
Klinische Ansprechrate
Zeitfenster: 3 Monate

Die Basistumormessungen wurden innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn durchgeführt (RECIST). Zu Beginn und während der Nachuntersuchung wurden für jede messbare Läsion die gleichen Beurteilungsmethoden (CT und/oder MRT) verwendet.

  • Bei einem vollständigen Ansprechen (Complete Response, CR) verschwinden alle klinischen und radiologischen Anzeichen eines Tumors (sowohl Zielläsionen als auch Nichtzielläsionen).
  • Bei einer partiellen Reaktion (PR) handelt es sich um eine mindestens 30-prozentige Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basissumme der längsten Tumordurchmesser (LD) herangezogen wird.
  • „Stable Disease“ (SD) ist ein stabiler Krankheitszustand. Weder ausreichender Rückgang, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
  • Progressive Erkrankung (Progressive Disease, PD) bedeutet einen mindestens 20-prozentigen Anstieg der LD-Summe der gemessenen Läsionen, wobei als Referenz die kleinste seit Beginn der Behandlung aufgezeichnete LD-Summe herangezogen wird. Das Auftreten neuer Läsionen stellt eine Parkinson-Krankheit dar. In Ausnahmefällen wurde das eindeutige Fortschreiten von Nichtzielläsionen als Hinweis auf eine Parkinson-Krankheit gewertet.
3 Monate
Arten und Anzahl unerwünschter Ereignisse – allgemeiner Überblick
Zeitfenster: kontinuierlich bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse wurden gemäß NCI CTCAE (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0 bewertet. Alle schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse werden gemeldet und die Anzahl hier zusammengefasst. Alle unerwünschten Ereignisse (alle Grade), die mit der Studienbehandlung in Zusammenhang stehen oder nicht, werden hier gemeldet und zusammengefasst. Alle schwerwiegenden Laborereignisse (Hämatologie und Biochemie Gr. 3 und höher) werden hier gemeldet und zusammengefasst. Alle schweren postoperativen Komplikationen (Gr. 3 und höher), die innerhalb des ersten Monats nach der Operation auftraten, werden hier gemeldet und zusammengefasst. Einzelheiten finden Sie im Abschnitt „Unerwünschte Ereignisse“.
kontinuierlich bis zu 1 Jahr
Rezidivraten und krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl und Anteil der Patienten, bei denen die Krankheit erneut auftritt (lokal und aus der Ferne).
bis zu 5 Jahre
Sterberaten und Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Anzahl und Anteil der verstorbenen Patienten (nach der Studie).
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT-Nummer)
  • MO19051 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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