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Neoadjuvante Bevacizumabe, Capecitabina e Radioterapia com ou Sem Oxaliplatina Câncer Retal Localmente Avançado (AXEBEAM)

9 de julho de 2019 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Um estudo randomizado de fase II de bevacizumabe, capecitabina e radioterapia com ou sem oxaliplatina no tratamento pré-operatório de câncer retal localmente avançado

Ensaio clínico de fase II, aberto, randomizado, dois braços, multicêntrico (possivelmente multinacional). Acadêmico, investigador iniciado.

Avaliar a atividade de bevacizumabe (AvastinTM) em combinação com capecitabina (XelodaTM) e radioterapia com ou sem oxaliplatina (EloxatinTM) no tratamento pré-operatório de câncer retal localmente avançado, seguido de TME (excisão total do mesorreto).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ver Sinopse

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Bélgica, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Bélgica, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Bélgica, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Bélgica, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma de reto mensurável (RECIST), localmente avançado (definido por ressonância magnética - Tumor além da fáscia mesorretal (T4) ou Tumor ≤ 2 mm da fáscia mesorretal ou tumor T3 < 5 cm da borda anal
  • O paciente tem pelo menos 18 anos de idade
  • Bom funcionamento do órgão

Critério de exclusão:

  • Evidência de metástases distantes
  • Contraindicação de Bevacizumabe
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: AX (BRAÇO 1)
Oxaliplatina, Bevacizumab e Capecitabina concomitantemente com radioterapia.
Medicamento: Oxaliplatina
Administrado nos dias 15,22,29,36 e 43; 50 mg/m2
Outros nomes:
  • Eloxatina
Medicamento: Bevacizumabe
Administrado nos dias 1,15,29 e 43; 5mg/kg
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m2; 25 dias - 5 dias por semana, concomitante com radioterapia
Outros nomes:
  • Xeloda
Radiação: radioterapia
Dose total 45Gy
Comparador Ativo: AX (BRAÇO 2)
Bevacizumabe e Capecitabina concomitantemente com radioterapia
Medicamento: Bevacizumabe
Administrado nos dias 1,15,29 e 43; 5mg/kg
Outros nomes:
  • AvastinName
Medicamento: Capecitabina
825 mg/m2; 25 dias - 5 dias por semana, concomitante com radioterapia
Outros nomes:
  • Xeloda
Radiação: radioterapia
Dose total 45Gy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Patológica à Cirurgia. Visão Geral de Respostas Patológicas Completas, Taxas de Regressão Tumoral Boas e Poucas em Cirurgia.
Prazo: 4 meses
Os graus de regressão do tumor de Dworak (TRG) foram usados ​​para avaliar a resposta patológica: TRG0=sem regressão. TRG1=massa tumoral dominante com fibrose óbvia e/ou vasculopatia; TRG2=alterações fibróticas dominantes com poucas células ou grupos tumorais; TRG3 = muito poucas (difíceis de encontrar microscopicamente) células tumorais em tecido fibrótico com ou sem substância mucosa. TRG4=sem células tumorais viáveis ​​intactas, apenas massa fibrótica ou presença de lagos de mucina sem células malignas associadas (regressão tumoral total). As avaliações patológicas da resposta do tumor após a quimiorradioterapia fornecidas pelos investigadores (lidas por patologistas locais em espécimes operatórios) foram revisadas centralmente para todos os pacientes para os quais os materiais cirúrgicos estavam disponíveis (conjunto revisado centralmente). O diagnóstico de revisores centrais independentes preparados. As taxas de resposta patológica completa (TRG4) são relatadas (%). As taxas de regressão tumoral boas (TRG3 e TRG4 juntas) e baixas (TRG 0,1 e 2) são resumidas. Para essas 2 últimas carreiras, % some 100.
4 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com R0 histopatológico e ressecção de CRM negativa
Prazo: 4 meses
A taxa de ressecção histopatológica R0 foi definida como margens histologicamente negativas para envolvimento do tumor após a ressecção. A margem de ressecção circunferencial (CRM) é considerada envolvida se o tumor microscópico estiver presente <1 mm de ou na margem de ressecção radial ou circunferencial com tinta. Os dados sobre a qualidade da excisão do mesorreto eram esperados, mas não foram coletados de forma consistente.
4 meses
Número de participantes com resposta patológica completa à cirurgia. Número de Participantes com Boa ou Pouca Regressão Tumoral Patológica na Cirurgia.
Prazo: 4 meses
Os graus de regressão do tumor de Dworak (TRG) foram usados ​​para avaliar a resposta patológica: TRG0=sem regressão. TRG1=massa tumoral dominante com fibrose óbvia e/ou vasculopatia; TRG2=alterações fibróticas dominantes com poucas células ou grupos tumorais; TRG3 = muito poucas (difíceis de encontrar microscopicamente) células tumorais em tecido fibrótico com ou sem substância mucosa. TRG4=sem células tumorais viáveis ​​intactas, apenas massa fibrótica ou presença de lagos de mucina sem células malignas associadas (regressão tumoral total). As avaliações patológicas da resposta do tumor após a quimiorradioterapia fornecidas pelos investigadores (lidas por patologistas locais em espécimes operatórios) foram revisadas centralmente para todos os pacientes para os quais os materiais cirúrgicos estavam disponíveis (conjunto revisado centralmente). O diagnóstico de revisores centrais independentes preparados. As taxas de resposta patológica completa (TRG4) são relatadas (%). As taxas de regressão tumoral boas (TRG3 e TRG4 juntas) e baixas (TRG 0,1 e 2) são resumidas. Para essas 2 últimas carreiras, % some 100.
4 meses
Taxa de Resposta Clínica
Prazo: 3 meses

As medições basais do tumor foram realizadas 4 semanas antes do início do tratamento (RECIST). Os mesmos métodos de avaliação (TC e/ou RM) foram usados ​​para cada lesão mensurável no início e durante o acompanhamento.

  • A Resposta Completa (CR) é o desaparecimento de todas as evidências clínicas e radiológicas de tumor (tanto lesões alvo como não-alvo).
  • A Resposta Parcial (PR) é uma diminuição de pelo menos 30% na soma do LD das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base dos diâmetros mais longos (LD) do tumor.
  • Doença Estável (SD) é o estado estacionário da doença. Nem encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
  • Doença Progressiva (DP) é um aumento de pelo menos 20% na soma de LD de lesões medidas tomando como referência a menor soma LD registrada desde o início do tratamento. O aparecimento de novas lesões constitui DP. Em circunstâncias excepcionais, a progressão inequívoca de lesões não-alvo foi considerada evidência de DP.
3 meses
Tipos e Números de Eventos Adversos - Visão Geral
Prazo: contínua até 1 ano
Eventos adversos classificados de acordo com NCI CTCAE (Critérios de terminologia comum do Instituto Nacional do Câncer dos EUA para eventos adversos) versão 3.0. Todas as ocorrências de Eventos Adversos Graves são relatadas e as contagens são resumidas aqui; todos os eventos adversos (todos os graus) relacionados e não relacionados ao tratamento do estudo são relatados e resumidos aqui; todos os eventos laboratoriais graves (hematologia e bioquímica Gr 3 e superior) são relatados e resumidos aqui; todas as complicações pós-operatórias graves (Gr 3 e superiores) ocorridas no primeiro mês após a cirurgia são relatadas e resumidas aqui. Consulte a seção Eventos adversos para obter detalhes.
contínua até 1 ano
Taxas de recorrência e sobrevida livre de doença
Prazo: até 5 anos
Contagens e proporções de pacientes com recorrência da doença (local e distante).
até 5 anos
Taxas de mortalidade e sobrevida geral
Prazo: até 5 anos
Contagens e proporções de pacientes falecidos (pós-estudo).
até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (Número EudraCT)
  • MO19051 (Número de outro subsídio/financiamento: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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