Neoadjuvantní bevacizumab, kapecitabin a radiační terapie s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny lokálně pokročilý karcinom rekta (AXEBEAM)
9. července 2019 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Randomizovaná studie fáze II bevacizumabu, kapecitabinu a radiační terapie s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny v předoperační léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta
Klinická studie fáze II, otevřená, randomizovaná, dvouramenná, multicentrická (možná nadnárodní). Akademik, vyšetřovatel zahájen.
Posoudit aktivitu bevacizumabu (AvastinTM) v kombinaci s kapecitabinem (XelodaTM) a radiační terapií s oxaliplatinou nebo bez oxaliplatiny (EloxatinTM) v předoperační léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta s následnou TME (totální mezorektální excize).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Viz Synopse
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- Onze Lieve Vrouwziekenhuis
-
Antwerp, Belgie, ZNA Middelheim
- ZNA Middelheim
-
Brugge, Belgie, 8310
- AZ St- Lucas
-
Brussels, Belgie, 1070
- Erasme Hospital
-
Brussels, Belgie, 1200
- Cliniques Universitaires St Luc
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- Az Groeninge
-
Liege, Belgie, 4000
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Namur, Belgie, 5000
- Clinique Sainte Elisabeth
-
Roeselare, Belgie, 8800
- H. Hartziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Adenokarcinom rekta měřitelný (RECIST), lokálně pokročilý (definovaný pomocí MRI - Tumor za mezorektální fascií (T4) nebo Tumor ≤ 2 mm od mezorektální fascie nebo T3 tumor < 5 cm od análního okraje
- Pacientovi je minimálně 18 let
- Dobrá funkce orgánů
Kritéria vyloučení:
- Důkaz vzdálených metastáz
- Kontraindikace pro bevacizumab
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: AX (ARM 1)
Oxaliplatina, bevacizumab a kapecitabin souběžně s radioterapií.
|
Podáno ve dnech 15,22,29,36 en 43; 50 mg/m2
Ostatní jména:
Podáno ve dnech 1, 15, 29 a 43; 5 mg/kg
Ostatní jména:
825 mg/m2; 25 dní - 5 dní v týdnu, souběžně s radioterapií
Ostatní jména:
Celková dávka 45Gy
|
|
Aktivní komparátor: AX (ARM 2)
Bevacizumab a Capecitabine současně s radioterapií
|
Podáno ve dnech 1, 15, 29 a 43; 5 mg/kg
Ostatní jména:
825 mg/m2; 25 dní - 5 dní v týdnu, souběžně s radioterapií
Ostatní jména:
Celková dávka 45Gy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická odezva v chirurgii. Přehled kompletních patologických odpovědí, dobrá a malá míra regrese nádoru při operaci.
Časové okno: 4 měsíce
|
K hodnocení patologické odpovědi byly použity Dworakovy stupně regrese tumoru (TRG): TRG0=žádná regrese.
TRG1 = dominantní nádorová hmota se zjevnou fibrózou a/nebo vaskulopatií; TRG2 = dominantní fibrotické změny s malým počtem nádorových buněk nebo skupin; TRG3 = velmi málo (mikroskopicky obtížně dohledatelné) nádorové buňky ve fibrotické tkáni s nebo bez slizu.
TRG4 = žádné intaktní životaschopné nádorové buňky, pouze fibrotická hmota nebo přítomnost mucinových jezer bez asociovaných maligních buněk (totální regrese nádoru).
Patologická hodnocení odpovědi nádoru po chemoradioterapii poskytnutá výzkumnými pracovníky (čtená místními patology na operačních vzorcích) byla centrálně revidována u všech pacientů, pro které byly dostupné chirurgické materiály (centrálně revidovaný soubor).
Diagnóza nezávislých centrálních recenzentů připravena.
Udává se míra patologické kompletní odpovědi (TRG4) (%).
Jsou shrnuty dobré (TRG3 a TRG4 dohromady) a malé (TRG 0,1 a 2) míry regrese tumoru.
Pro tyto 2 poslední řádky přidejte % ke 100.
|
4 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s histopatologickou R0 a negativní resekcí CRM
Časové okno: 4 měsíce
|
Histopatologická míra resekce R0 byla definována jako okraje histologicky negativní na postižení tumoru po resekci.
Obvodový resekční okraj (CRM) se považuje za postižený, pokud je mikroskopický tumor přítomen < 1 mm od vyznačeného cirkumferenčního nebo radiálního resekčního okraje nebo u něj.
Údaje o kvalitě mezorektální excize byly očekávány, ale nebyly shromažďovány konzistentně.
|
4 měsíce
|
|
Počet účastníků s patologickou kompletní odpovědí na operaci. Počet účastníků s dobrou nebo malou patologickou regresí nádoru při operaci.
Časové okno: 4 měsíce
|
K hodnocení patologické odpovědi byly použity Dworakovy stupně regrese tumoru (TRG): TRG0=žádná regrese.
TRG1 = dominantní nádorová hmota se zjevnou fibrózou a/nebo vaskulopatií; TRG2 = dominantní fibrotické změny s malým počtem nádorových buněk nebo skupin; TRG3 = velmi málo (mikroskopicky obtížně dohledatelné) nádorové buňky ve fibrotické tkáni s nebo bez slizu.
TRG4 = žádné intaktní životaschopné nádorové buňky, pouze fibrotická hmota nebo přítomnost mucinových jezer bez asociovaných maligních buněk (totální regrese nádoru).
Patologická hodnocení odpovědi nádoru po chemoradioterapii poskytnutá výzkumnými pracovníky (čtená místními patology na operačních vzorcích) byla centrálně revidována u všech pacientů, pro které byly dostupné chirurgické materiály (centrálně revidovaný soubor).
Diagnóza nezávislých centrálních recenzentů připravena.
Udává se míra patologické kompletní odpovědi (TRG4) (%).
Jsou shrnuty dobré (TRG3 a TRG4 dohromady) a malé (TRG 0,1 a 2) míry regrese tumoru.
Pro tyto 2 poslední řádky přidejte % ke 100.
|
4 měsíce
|
|
Míra klinické odezvy
Časové okno: 3 měsíce
|
Základní měření nádoru byla provedena během 4 týdnů před zahájením léčby (RECIST). Stejné metody hodnocení (CT a/nebo MRI) byly použity pro každou měřitelnou lézi na začátku a během sledování.
|
3 měsíce
|
|
Typy a počty nežádoucích příhod – obecný přehled
Časové okno: nepřetržitě až 1 rok
|
Nežádoucí příhody odstupňované podle NCI CTCAE (společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody amerického Národního institutu pro rakovinu) verze 3.0.
Všechny výskyty závažných nežádoucích příhod jsou hlášeny a počty jsou zde shrnuty; všechny nežádoucí příhody (všechny stupně) související a nesouvisející se studovanou léčbou jsou hlášeny a shrnuty zde; všechny závažné laboratorní příhody (hematologie a biochemie Gr 3 a vyšší) jsou hlášeny a shrnuty zde; všechny závažné pooperační komplikace (Gr 3 a vyšší) nastalé během prvního měsíce po operaci jsou uvedeny a shrnuty zde.
Podrobnosti viz část Nežádoucí účinky.
|
nepřetržitě až 1 rok
|
|
Míra opakování a přežití bez onemocnění
Časové okno: až 5 let
|
Počty a podíly pacientů, u kterých došlo k recidivě onemocnění (lokální a vzdálené).
|
až 5 let
|
|
Úmrtnost a celkové přežití
Časové okno: až 5 let
|
Počty a podíly zemřelých pacientů (po studii).
|
až 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
26. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory angiogeneze
- Činidla modulující angiogenezi
- Růstové látky
- Inhibitory růstu
- Kapecitabin
- Oxaliplatina
- Bevacizumab
Další identifikační čísla studie
- s51104 - ML5194
- 2007-007177-23 (Číslo EudraCT)
- MO19051 (Jiné číslo grantu/financování: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .