Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neoadjuvant Bevacizumab, capecitabine en bestralingstherapie met of zonder oxaliplatine Lokaal gevorderde endeldarmkanker (AXEBEAM)

9 juli 2019 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Een gerandomiseerde fase II-studie van bevacizumab, capecitabine en bestralingstherapie met of zonder oxaliplatine bij de preoperatieve behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker

Fase II klinische studie, open-label, gerandomiseerd, twee armen, multicenter (mogelijk multinationaal). Academisch, onderzoeker ingewijd.

Om de activiteit te beoordelen van bevacizumab (AvastinTM) in combinatie met capecitabine (XelodaTM) en bestralingstherapie met of zonder oxaliplatine (EloxatinTM) bij de preoperatieve behandeling van lokaal gevorderde rectumkanker, gevolgd door TME (totale mesorectale excisie).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie Synopsis

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Aalst, België, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, België, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, België, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, België, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, België, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, België, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, België, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Adenocarcinoom van het rectum meetbaar (RECIST), lokaal gevorderd (gedefinieerd door MRI - Tumor voorbij mesorectale fascia (T4) of Tumor ≤ 2 mm van mesorectale fascia of T3-tumor < 5 cm van anale rand
  • Patiënt is minimaal 18 jaar oud
  • Goede orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs van metastasen op afstand
  • Contra-indicatie voor bevacizumab
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: BIJL (ARM 1)
Oxaliplatin, Bevacizumab en Capecitabine gelijktijdig met radiotherapie.
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Toegediend op dag 15,22,29,36 en 43; 50mg/m2
Andere namen:
  • Eloxatin
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend op dag 1,15,29 en 43; 5mg/kg
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m²; 25 dagen - 5 dagen per week, gelijktijdig met radiotherapie
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: radiotherapie
Totale dosis 45Gy
Actieve vergelijker: BIJL (ARM 2)
Bevacizumab en Capecitabine gelijktijdig met radiotherapie
Geneesmiddel: Bevacizumab
Toegediend op dag 1,15,29 en 43; 5mg/kg
Andere namen:
  • Avastin
Geneesmiddel: Capecitabine
825 mg/m²; 25 dagen - 5 dagen per week, gelijktijdig met radiotherapie
Andere namen:
  • Xeloda
Straling: radiotherapie
Totale dosis 45Gy

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische respons bij chirurgie. Overzicht van volledige pathologische reacties, goede en kleine tumorregressiepercentages bij chirurgie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Dworak-tumorregressiegraden (TRG) werden gebruikt om de pathologische respons te beoordelen: TRG0 = geen regressie. TRG1=dominante tumormassa met duidelijke fibrose en/of vasculopathie; TRG2=dominante fibrotische veranderingen met weinig tumorcellen of groepen; TRG3=zeer weinig (microscopisch moeilijk vindbare) tumorcellen in fibrotisch weefsel met of zonder slijmsubstantie. TRG4=geen intacte levensvatbare tumorcellen, alleen fibrotische massa of aanwezigheid van mucinemeren zonder geassocieerde kwaadaardige cellen (totale tumorregressie). Pathologische beoordelingen van tumorrespons na chemoradiotherapie zoals geleverd door onderzoekers (gelezen door lokale pathologen op operatiemonsters) werden centraal beoordeeld voor alle patiënten waarvoor chirurgisch materiaal beschikbaar was (centraal beoordeelde set). De diagnose van onafhankelijke centrale beoordelaars voorbereid. Pathologische volledige responspercentages (TRG4) worden gerapporteerd (%). Goede (TRG3 en TRG4 samen) en weinig (TRG 0,1 en 2) tumorregressiepercentages worden samengevat. Voor deze 2 laatste rijen, % optellen tot 100.
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met histopathologische R0 en negatieve CRM-resectie
Tijdsspanne: 4 maanden
Histopathologisch R0-resectiepercentage werd gedefinieerd als marges die histologisch negatief waren voor tumorbetrokkenheid na resectie. De circumferentiële resectiemarge (CRM) wordt als betrokken beschouwd als er een microscopisch kleine tumor aanwezig is op <1 mm van of bij de geïnkte circumferentiële of radiale resectiemarge. Gegevens over de kwaliteit van mesorectale excisie werden verwacht, maar werden niet consistent verzameld.
4 maanden
Aantal deelnemers met pathologische volledige respons bij operatie. Aantal deelnemers met goede of weinig pathologische tumorregressie bij chirurgie.
Tijdsspanne: 4 maanden
Dworak-tumorregressiegraden (TRG) werden gebruikt om de pathologische respons te beoordelen: TRG0 = geen regressie. TRG1=dominante tumormassa met duidelijke fibrose en/of vasculopathie; TRG2=dominante fibrotische veranderingen met weinig tumorcellen of groepen; TRG3=zeer weinig (microscopisch moeilijk vindbare) tumorcellen in fibrotisch weefsel met of zonder slijmsubstantie. TRG4=geen intacte levensvatbare tumorcellen, alleen fibrotische massa of aanwezigheid van mucinemeren zonder geassocieerde kwaadaardige cellen (totale tumorregressie). Pathologische beoordelingen van tumorrespons na chemoradiotherapie zoals geleverd door onderzoekers (gelezen door lokale pathologen op operatiemonsters) werden centraal beoordeeld voor alle patiënten waarvoor chirurgisch materiaal beschikbaar was (centraal beoordeelde set). De diagnose van onafhankelijke centrale beoordelaars voorbereid. Pathologische volledige responspercentages (TRG4) worden gerapporteerd (%). Goede (TRG3 en TRG4 samen) en weinig (TRG 0,1 en 2) tumorregressiepercentages worden samengevat. Voor deze 2 laatste rijen, % optellen tot 100.
4 maanden
Klinisch responspercentage
Tijdsspanne: 3 maanden

Baseline tumormetingen werden uitgevoerd binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de behandeling (RECIST). Dezelfde beoordelingsmethoden (CT en/of MRI) werden gebruikt voor elke meetbare laesie bij baseline en tijdens follow-up.

  • Complete respons (CR) is het verdwijnen van alle klinische en radiologische aanwijzingen voor een tumor (zowel doelwit- als niet-doellaesies).
  • Gedeeltelijke respons (PR) is een afname van ten minste 30% in de som van de LD van doellaesies, uitgaande van de basislijnsom van de langste diameters (LD) van de tumor.
  • Stabiele ziekte (SD) is een stabiele ziektetoestand. Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD.
  • Progressive Disease (PD) is een toename van ten minste 20% in de som van de LD van gemeten laesies, waarbij de kleinste som van de LD die is geregistreerd sinds de start van de behandeling als referentie wordt genomen. Het verschijnen van nieuwe laesies vormt PD. In uitzonderlijke omstandigheden werd ondubbelzinnige progressie van niet-doellaesies beschouwd als bewijs van PD.
3 maanden
Soorten en aantallen bijwerkingen - Algemeen overzicht
Tijdsspanne: doorlopend tot 1 jaar
Bijwerkingen ingedeeld volgens NCI CTCAE (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0. Alle voorvallen van ernstige ongewenste voorvallen worden hier gerapporteerd en de aantallen worden hier samengevat; alle bijwerkingen (alle graden) gerelateerd aan en niet gerelateerd aan de studiebehandeling worden hier gerapporteerd en samengevat; alle ernstige laboratoriumgebeurtenissen (hematologie en biochemie Gr 3 en hoger) worden hier gerapporteerd en samengevat; alle ernstige postoperatieve complicaties (Gr 3 en hoger) die optraden binnen de eerste maand na de operatie worden hier gerapporteerd en samengevat. Zie rubriek Bijwerkingen voor details.
doorlopend tot 1 jaar
Herhalingspercentages en ziektevrije overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Aantallen en percentages van patiënten die een recidief van de ziekte ervaren (lokaal en op afstand).
tot 5 jaar
Sterftecijfers en algehele overleving
Tijdsspanne: tot 5 jaar
Aantallen en percentages overleden patiënten (post-studie).
tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT-nummer)
  • MO19051 (Ander subsidie-/financieringsnummer: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren