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Bevacizumab neoadiuvante, capecitabina e radioterapia con o senza oxaliplatino Cancro del retto localmente avanzato (AXEBEAM)

9 luglio 2019 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Uno studio randomizzato di fase II su bevacizumab, capecitabina e radioterapia con o senza oxaliplatino nel trattamento preoperatorio del cancro del retto localmente avanzato

Sperimentazione clinica di fase II, in aperto, randomizzata, a due bracci, multicentrica (possibilmente multinazionale). Accademico, investigatore avviato.

È stata valutata l'attività di bevacizumab (AvastinTM) in combinazione con capecitabina (XelodaTM) e radioterapia con o senza oxaliplatino (EloxatinTM) nel trattamento preoperatorio del carcinoma del retto localmente avanzato, seguito da TME (escissione totale del mesoretto).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sinossi

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

84

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgio, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgio, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgio, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgio, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgio, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgio, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto misurabile (RECIST), localmente avanzato (definito da MRI - Tumore oltre la fascia mesorettale (T4) o Tumore ≤ 2 mm dalla fascia mesorettale o tumore T3 < 5 cm dal bordo anale
  • Il paziente ha almeno 18 anni
  • Buona funzionalità degli organi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza
  • Controindicazione per bevacizumab
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ASCIA (BRACCIO 1)
Oxaliplatino, Bevacizumab e Capecitabina in concomitanza con la radioterapia.
Droga: Oxaliplatino
Somministrato nei giorni 15,22,29,36 e 43; 50mg/m2
Altri nomi:
  • Eloxatina
Droga: Bevacizumab
Somministrato nei giorni 1,15,29 e 43; 5mg/kg
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
825mg/m2; 25 giorni - 5 giorni alla settimana, in concomitanza con la radioterapia
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: radioterapia
Dose totale 45Gy
Comparatore attivo: ASCIA (BRACCIO 2)
Bevacizumab e capecitabina in concomitanza con la radioterapia
Droga: Bevacizumab
Somministrato nei giorni 1,15,29 e 43; 5mg/kg
Altri nomi:
  • Avastin
Droga: Capecitabina
825mg/m2; 25 giorni - 5 giorni alla settimana, in concomitanza con la radioterapia
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: radioterapia
Dose totale 45Gy

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica alla chirurgia. Panoramica delle risposte patologiche complete, tassi di regressione del tumore buoni e piccoli in chirurgia.
Lasso di tempo: 4 mesi
I gradi di regressione tumorale Dworak (TRG) sono stati utilizzati per valutare la risposta patologica: TRG0=nessuna regressione. TRG1=massa tumorale dominante con evidente fibrosi e/o vasculopatia; TRG2=alterazioni fibrotiche dominanti con poche cellule o gruppi tumorali; TRG3=pochissime (difficili da trovare microscopicamente) cellule tumorali nel tessuto fibrotico con o senza sostanza mucosa. TRG4=nessuna cellula tumorale vitale intatta, solo massa fibrotica o presenza di laghi di mucina senza cellule maligne associate (regressione totale del tumore). Le valutazioni patologiche della risposta del tumore dopo la chemioradioterapia fornite dai ricercatori (lette da patologi locali su campioni operativi) sono state riviste a livello centrale per tutti i pazienti per i quali erano disponibili materiali chirurgici (set rivisto a livello centrale). La diagnosi di revisori centrali indipendenti è stata innescata. Sono riportati i tassi di risposta patologica completa (TRG4) (%). Sono riassunti i tassi di regressione tumorale buoni (TRG3 e TRG4 insieme) e piccoli (TRG 0,1 e 2). Per queste ultime 2 righe, % aggiungi a 100.
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con R0 istopatologico e resezione CRM negativa
Lasso di tempo: 4 mesi
Il tasso di resezione R0 istopatologico è stato definito come margini istologicamente negativi per il coinvolgimento del tumore dopo la resezione. Il margine di resezione circonferenziale (CRM) è considerato coinvolto se il tumore microscopico è presente <1 mm da o in corrispondenza del margine di resezione circonferenziale o radiale inchiostrato. I dati sulla qualità dell'escissione mesorettale erano attesi ma non raccolti in modo coerente.
4 mesi
Numero di partecipanti con risposta patologica completa all'intervento chirurgico. Numero di partecipanti con regressione tumorale patologica buona o scarsa in chirurgia.
Lasso di tempo: 4 mesi
I gradi di regressione tumorale Dworak (TRG) sono stati utilizzati per valutare la risposta patologica: TRG0=nessuna regressione. TRG1=massa tumorale dominante con evidente fibrosi e/o vasculopatia; TRG2=alterazioni fibrotiche dominanti con poche cellule o gruppi tumorali; TRG3=pochissime (difficili da trovare microscopicamente) cellule tumorali nel tessuto fibrotico con o senza sostanza mucosa. TRG4=nessuna cellula tumorale vitale intatta, solo massa fibrotica o presenza di laghi di mucina senza cellule maligne associate (regressione totale del tumore). Le valutazioni patologiche della risposta del tumore dopo la chemioradioterapia fornite dai ricercatori (lette da patologi locali su campioni operativi) sono state riviste a livello centrale per tutti i pazienti per i quali erano disponibili materiali chirurgici (set rivisto a livello centrale). La diagnosi di revisori centrali indipendenti è stata innescata. Sono riportati i tassi di risposta patologica completa (TRG4) (%). Sono riassunti i tassi di regressione tumorale buoni (TRG3 e TRG4 insieme) e piccoli (TRG 0,1 e 2). Per queste ultime 2 righe, % aggiungi a 100.
4 mesi
Tasso di risposta clinica
Lasso di tempo: 3 mesi

Le misurazioni basali del tumore sono state eseguite entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento (RECIST). Gli stessi metodi di valutazione (TC e/o RM) sono stati utilizzati per ogni lesione misurabile al basale e durante il follow-up.

  • La risposta completa (CR) è la scomparsa di tutte le prove cliniche e radiologiche del tumore (lesioni bersaglio e non bersaglio).
  • La risposta parziale (PR) è una diminuzione di almeno il 30% della somma di LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale dei diametri più lunghi del tumore (LD).
  • La malattia stabile (SD) è lo stato stazionario della malattia. Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
  • La malattia progressiva (PD) è un aumento di almeno il 20% della somma di LD delle lesioni misurate prendendo come riferimento la somma più piccola di LD registrata dall'inizio del trattamento. La comparsa di nuove lesioni costituisce PD. In circostanze eccezionali, la progressione inequivocabile delle lesioni non bersaglio è stata considerata una prova di PD.
3 mesi
Tipi e numeri di eventi avversi - Panoramica generale
Lasso di tempo: continuo fino a 1 anno
Eventi avversi classificati secondo NCI CTCAE (Criteri di terminologia comune per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli Stati Uniti) versione 3.0. Tutte le occorrenze di eventi avversi gravi sono riportate e i conteggi sono riepilogati qui; tutti gli eventi avversi (tutti i gradi) correlati e non correlati al trattamento in studio sono riportati e riassunti qui; tutti gli eventi gravi di laboratorio (ematologia e biochimica Gr 3 e superiori) sono riportati e riassunti qui; tutte le gravi complicanze postoperatorie (Gr 3 e superiori) verificatesi entro il primo mese dopo l'intervento sono qui riportate e riassunte. Vedere la sezione Eventi avversi per i dettagli.
continuo fino a 1 anno
Tassi di recidiva e sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Conteggi e proporzioni di pazienti che hanno avuto recidive di malattia (locali e distanti).
fino a 5 anni
Tassi di mortalità e sopravvivenza globale
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Conteggi e proporzioni di pazienti deceduti (post-studio).
fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

26 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (Numero EudraCT)
  • MO19051 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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