Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti bevasitsumabi, kapesitabiini ja sädehoito oksaliplatiinilla tai ilman sitä Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä (AXEBEAM)

tiistai 9. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus bevasitsumabista, kapesitabiinista ja sädehoidosta oksaliplatiinin kanssa tai ilman sitä paikallisesti edenneen peräsuolen syövän preoperatiivisessa hoidossa

Vaiheen II kliininen tutkimus, avoin, satunnaistettu, kaksihaarainen, monikeskus (mahdollisesti monikansallinen). Akateeminen, tutkija aloitti.

Arvioida bevasitsumabin (AvastinTM) aktiivisuutta yhdessä kapesitabiinin (XelodaTM) ja sädehoidon kanssa oksaliplatiinin kanssa tai ilman (EloxatinTM) paikallisesti edenneen peräsuolen syövän preoperatiivisessa hoidossa, jota seuraa TME (mesorektaalinen kokonaisleikkaus).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Katso Synopsis

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräsuolen mitattavissa oleva adenokarsinooma (RECIST), paikallisesti edennyt (määritetty magneettikuvauksella - kasvain mesorektaalisen faskian ulkopuolella (T4) tai kasvain ≤ 2 mm mesorektaalisesta fasciasta tai T3-kasvain < 5 cm peräaukon reunasta
  • Potilas on vähintään 18-vuotias
  • Hyvä elinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä
  • Bevasitsumabin vasta-aihe
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: AX (ARM 1)
Oksaliplatiini, bevasitsumabi ja kapesitabiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Lääke: Oksaliplatiini
Annettu päivinä 15, 22, 29, 36 ja 43; 50 mg/m2
Muut nimet:
  • Eloksatiini
Lääke: Bevasitsumabi
Annettu päivinä 1, 15, 29 ja 43; 5mg/kg
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2; 25 päivää - 5 päivää viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: sädehoito
Kokonaisannos 45Gy
Active Comparator: AX (ARM 2)
Bevasitsumabi ja kapesitabiini samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Lääke: Bevasitsumabi
Annettu päivinä 1, 15, 29 ja 43; 5mg/kg
Muut nimet:
  • Avastin
Lääke: Kapesitabiini
825 mg/m2; 25 päivää - 5 päivää viikossa, samanaikaisesti sädehoidon kanssa
Muut nimet:
  • Xeloda
Säteily: sädehoito
Kokonaisannos 45Gy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen vaste kirurgiassa. Yleiskatsaus täydellisistä patologisista vasteista, hyvät ja pienet kasvaimen regressioluvut leikkauksessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Dworakin kasvaimen regressioasteita (TRG) käytettiin patologisen vasteen arvioimiseen: TRG0 = ei regressiota. TRG1 = hallitseva kasvainmassa, jossa on ilmeinen fibroosi ja/tai vaskulopatia; TRG2 = hallitsevat fibroottiset muutokset, joissa on vähän kasvainsoluja tai ryhmiä; TRG3 = hyvin vähän (mikroskooppisesti vaikeasti löydettäviä) kasvainsoluja fibroottisessa kudoksessa lima-aineen kanssa tai ilman. TRG4 = ei koskemattomia eläviä kasvainsoluja, vain fibroottinen massa tai musiinilakkojen läsnäolo ilman niihin liittyviä pahanlaatuisia soluja (koko kasvaimen regressio). Tutkijoiden toimittamat patologiset arviot kasvainvasteesta kemoradioterapian jälkeen (paikalliset patologit lukivat leikkausnäytteistä) tarkasteltiin keskitetysti kaikille potilaille, joille oli saatavilla kirurgisia materiaaleja (keskitetty sarja). Riippumattomien keskusarvioijien diagnoosi perustettiin. Patologiset täydelliset vasteprosentit (TRG4) on raportoitu (%). Hyvät (TRG3 ja TRG4 yhdessä) ja pienet (TRG 0, 1 ja 2) kasvaimen regressionopeudet ovat yhteenvetona. Näillä kahdella viimeisellä rivillä % lisätään 100:aan.
4 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien lukumäärä, joilla on histopatologinen R0 ja negatiivinen CRM-resektio
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Histopatologinen R0-resektionopeus määriteltiin resektion jälkeen kasvaimen osallistumiselle histologisesti negatiivisiksi marginaaleiksi. Kehäresektiomarginaalin (CRM) katsotaan liittyvän, jos mikroskooppinen kasvain on alle 1 mm mustetusta kehä- tai säteittäisresektiomarginaalista tai sen kohdalla. Tiedot mesorektaalisen leikkauksen laadusta odotettiin, mutta niitä ei kerätty johdonmukaisesti.
4 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on patologinen täydellinen vaste leikkauksessa. Niiden osallistujien määrä, joilla on hyvä tai vähäinen patologinen kasvaimen regressio leikkauksessa.
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Dworakin kasvaimen regressioasteita (TRG) käytettiin patologisen vasteen arvioimiseen: TRG0 = ei regressiota. TRG1 = hallitseva kasvainmassa, jossa on ilmeinen fibroosi ja/tai vaskulopatia; TRG2 = hallitsevat fibroottiset muutokset, joissa on vähän kasvainsoluja tai ryhmiä; TRG3 = hyvin vähän (mikroskooppisesti vaikeasti löydettäviä) kasvainsoluja fibroottisessa kudoksessa lima-aineen kanssa tai ilman. TRG4 = ei koskemattomia eläviä kasvainsoluja, vain fibroottinen massa tai musiinilakkojen läsnäolo ilman niihin liittyviä pahanlaatuisia soluja (koko kasvaimen regressio). Tutkijoiden toimittamat patologiset arviot kasvainvasteesta kemoradioterapian jälkeen (paikalliset patologit lukivat leikkausnäytteistä) tarkasteltiin keskitetysti kaikille potilaille, joille oli saatavilla kirurgisia materiaaleja (keskitetty sarja). Riippumattomien keskusarvioijien diagnoosi perustettiin. Patologiset täydelliset vasteprosentit (TRG4) on raportoitu (%). Hyvät (TRG3 ja TRG4 yhdessä) ja pienet (TRG 0, 1 ja 2) kasvaimen regressionopeudet ovat yhteenvetona. Näillä kahdella viimeisellä rivillä % lisätään 100:aan.
4 kuukautta
Kliininen vasteprosentti
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Perustason kasvainmittaukset suoritettiin 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista (RECIST). Samoja arviointimenetelmiä (TT ja/tai MRI) käytettiin jokaiseen mitattavissa olevaan leesioon lähtötilanteessa ja seurannan aikana.

  • Täydellinen vaste (CR) tarkoittaa kaikkien kliinisen ja radiologisten kasvaimen (sekä kohde- että ei-kohdevaurioiden) katoamista.
  • Osittainen vaste (PR) on vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvona pidetään kasvaimen pisimpien halkaisijoiden (LD) perussummaa.
  • Stable Disease (SD) on sairauden vakaa tila. Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
  • Progressiivinen sairaus (PD) on vähintään 20 %:n lisäys mitattujen leesioiden LD:n summassa, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen. Uusien leesioiden ilmaantuminen muodostaa PD:n. Poikkeuksellisissa olosuhteissa muiden kuin kohteena olevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä pidettiin todisteena PD:stä.
3 kuukautta
Haittatapahtumien tyypit ja määrät - yleinen yleiskatsaus
Aikaikkuna: jatkuva jopa 1 vuosi
Haittatapahtumat luokiteltu NCI CTCAE (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0 mukaan. Kaikki vakavat haittatapahtumat raportoidaan ja laskelmat on yhteenveto tässä; kaikki haittatapahtumat (kaikki asteet), jotka liittyvät tutkimushoitoon ja eivät liity tutkimushoitoon, raportoidaan ja niistä on yhteenveto tässä; kaikki vakavat laboratoriotapahtumat (hematologia ja biokemia Gr 3 ja korkeammat) on raportoitu ja yhteenveto tässä; kaikki vakavat leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (Gr 3 ja korkeammat), jotka ilmenivät ensimmäisen kuukauden aikana leikkauksen jälkeen, on raportoitu ja yhteenveto tässä. Katso lisätietoja kohdasta Haittatapahtumat.
jatkuva jopa 1 vuosi
Toistumisen määrä ja sairauksista vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Taudin uusiutumista kokeneiden potilaiden määrä ja osuudet (paikallinen ja etäinen).
jopa 5 vuotta
Kuolleisuus ja yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta
Kuolleiden potilaiden lukumäärät ja osuudet (tutkimuksen jälkeen).
jopa 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT-numero)
  • MO19051 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa