Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Bevacizumab, Capecitabin og strålebehandling med eller uten oksaliplatin Lokalt avansert rektalkreft (AXEBEAM)

9. juli 2019 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

En randomisert fase II-studie av bevacizumab, capecitabin og strålebehandling med eller uten oksaliplatin i preoperativ behandling av lokalt avansert rektalkreft

Fase II klinisk studie, åpent, randomisert, to armer, multisenter (eventuelt multinasjonalt). Akademiker, etterforsker igangsatt.

For å vurdere aktiviteten til bevacizumab (AvastinTM) i kombinasjon med capecitabin (XelodaTM) og strålebehandling med eller uten oksaliplatin (EloxatinTM) i preoperativ behandling av lokalt avansert rektalkreft, etterfulgt av TME (total mesorektal eksisjon).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se synopsis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgia, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgia, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgia, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgia, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgia, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Adenokarsinom i rektum målbar (RECIST), lokalt avansert (definert ved MR - Tumor utover mesorektal fascia (T4) eller Tumor ≤ 2 mm fra mesorektal fascia eller T3 tumor < 5 cm fra analkanten
  • Pasienten er minst 18 år gammel
  • God organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Kontraindikasjon for bevacizumab
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: AX (ARM 1)
Oksaliplatin, Bevacizumab og Capecitabin samtidig med strålebehandling.
Legemiddel: Oksaliplatin
Administrert på dagene 15,22,29,36 og 43; 50 mg/m2
Andre navn:
  • Eloxatin
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert på dag 1,15,29 og 43; 5mg/kg
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2; 25 dager - 5 dager per uke, samtidig med strålebehandling
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: strålebehandling
Totaldose 45Gy
Aktiv komparator: AX (ARM 2)
Bevacizumab og Capecitabin samtidig med strålebehandling
Legemiddel: Bevacizumab
Administrert på dag 1,15,29 og 43; 5mg/kg
Andre navn:
  • Avastin
Legemiddel: Capecitabin
825 mg/m2; 25 dager - 5 dager per uke, samtidig med strålebehandling
Andre navn:
  • Xeloda
Stråling: strålebehandling
Totaldose 45Gy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons ved kirurgi. Oversikt over komplette patologiske responser, gode og små tumorregresjonsrater ved kirurgi.
Tidsramme: 4 måneder
Dworak tumorregresjonsgrader (TRG) ble brukt for å vurdere patologisk respons: TRG0=ingen regresjon. TRG1=dominant tumormasse med tydelig fibrose og/eller vaskulopati; TRG2=dominante fibrotiske endringer med få tumorceller eller grupper; TRG3=svært få (vanskelig å finne mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk vev med eller uten slimsubstans. TRG4=ingen intakte levedyktige tumorceller, kun fibrotisk masse eller tilstedeværelse av mucinsjøer uten assosierte maligne celler (total tumorregresjon). Patologiske vurderinger av tumorrespons etter kjemoradioterapi gitt av etterforskere (lest av lokale patologer på operative prøver) ble gjennomgått sentralt for alle pkt som kirurgisk materiale var tilgjengelig for (sentralt vurdert sett). Diagnosen av uavhengige sentrale anmeldere ble satt i gang. Patologiske fullstendige responsrater (TRG4) er rapportert (%). Gode ​​(TRG3 og TRG4 sammen) og små (TRG 0,1 og 2) tumorregresjonsrater er oppsummert. For disse 2 siste radene legger % til 100.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med histopatologisk R0 og negativ CRM-reseksjon
Tidsramme: 4 måneder
Histopatologisk R0 reseksjonsrate ble definert som marginer histologisk negative for tumorinvolvering etter reseksjon. Den perifere reseksjonsmarginen (CRM) anses å være involvert hvis mikroskopisk svulst er tilstede <1 mm fra eller ved den fargede periferienelle eller radielle reseksjonsmarginen. Data om kvaliteten på mesorektal eksisjon var forventet, men ble ikke samlet inn konsekvent.
4 måneder
Antall deltakere med patologisk fullstendig respons ved kirurgi. Antall deltakere med god eller liten patologisk tumorregresjon ved operasjon.
Tidsramme: 4 måneder
Dworak tumorregresjonsgrader (TRG) ble brukt for å vurdere patologisk respons: TRG0=ingen regresjon. TRG1=dominant tumormasse med tydelig fibrose og/eller vaskulopati; TRG2=dominante fibrotiske endringer med få tumorceller eller grupper; TRG3=svært få (vanskelig å finne mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk vev med eller uten slimsubstans. TRG4=ingen intakte levedyktige tumorceller, kun fibrotisk masse eller tilstedeværelse av mucinsjøer uten assosierte maligne celler (total tumorregresjon). Patologiske vurderinger av tumorrespons etter kjemoradioterapi gitt av etterforskere (lest av lokale patologer på operative prøver) ble gjennomgått sentralt for alle pkt som kirurgisk materiale var tilgjengelig for (sentralt vurdert sett). Diagnosen av uavhengige sentrale anmeldere ble satt i gang. Patologiske fullstendige responsrater (TRG4) er rapportert (%). Gode ​​(TRG3 og TRG4 sammen) og små (TRG 0,1 og 2) tumorregresjonsrater er oppsummert. For disse 2 siste radene legger % til 100.
4 måneder
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder

Baseline tumormålinger ble utført innen 4 uker før behandlingsstart (RECIST). De samme metodene for vurdering (CT og/eller MR) ble brukt for hver målbare lesjon ved baseline og under oppfølging.

  • Fullstendig respons (CR) er forsvinning av alle kliniske og radiologiske bevis på tumor (både mål- og ikke-mållesjoner).
  • Delvis respons (PR) er en reduksjon på minst 30 % i summen av LD av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av tumorens lengste diametre (LD).
  • Stabil sykdom (SD) er stabil sykdomstilstand. Verken tilstrekkelig svinn for å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
  • Progressiv sykdom (PD) er en økning på minst 20 % i summen av LD av målte lesjoner som tar som referanse den minste summen LD som er registrert siden behandlingen startet. Utseende av nye lesjoner utgjør PD. Under eksepsjonelle omstendigheter ble utvetydig progresjon av ikke-mållesjoner ansett som bevis på PD.
3 måneder
Typer og antall uønskede hendelser - Generell oversikt
Tidsramme: kontinuerlig opp til 1 år
Bivirkninger gradert i henhold til NCI CTCAE (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0. Alle alvorlige uønskede hendelser rapporteres og tellinger er oppsummert her; alle uønskede hendelser (alle karakterer) relatert til og ikke relatert til studiebehandling er rapportert og oppsummert her; alle alvorlige laboratoriehendelser (hematologi og biokjemi Gr 3 og høyere) rapporteres og oppsummeres her; alle alvorlige postoperative komplikasjoner (Gr 3 og høyere) oppstått i løpet av den første måneden etter operasjonen er rapportert og oppsummert her. Se avsnittet Uønskede hendelser for detaljer.
kontinuerlig opp til 1 år
Gjentakelsesrater og sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Antall og proporsjoner av pasienter som opplever tilbakefall av sykdom (lokalt og fjernt).
opptil 5 år
Dødsrater og total overlevelse
Tidsramme: opptil 5 år
Antall og andeler av døde pasienter (etterstudie).
opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT-nummer)
  • MO19051 (Annet stipend/finansieringsnummer: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere