Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Bevacizumab, Capecitabin og strålebehandling med eller uden Oxaliplatin Lokalt avanceret rektalcancer (AXEBEAM)

9. juli 2019 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Et randomiseret fase II-studie af bevacizumab, capecitabin og strålebehandling med eller uden oxaliplatin i præoperativ behandling af lokalt fremskreden rektalcancer

Fase II klinisk forsøg, åbent, randomiseret, to arme, multicenter (eventuelt multinationalt). Akademiker, efterforsker iværksat.

At vurdere aktiviteten af ​​bevacizumab (AvastinTM) i kombination med capecitabin (XelodaTM) og strålebehandling med eller uden oxaliplatin (EloxatinTM) i præoperativ behandling af lokalt fremskreden rektalcancer, efterfulgt af TME (total mesorektal excision).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se synopsis

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgien, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgien, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgien, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • Az Groeninge
      • Liege, Belgien, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgien, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Adenocarcinom af rektum målbar (RECIST), lokalt fremskreden (defineret ved MR - Tumor hinsides mesorektal fascia (T4) eller Tumor ≤ 2 mm fra mesorektal fascia eller T3 tumor < 5 cm fra analkanten
  • Patienten er mindst 18 år gammel
  • God organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser
  • Kontraindikation for bevacizumab
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: AXE (ARM 1)
Oxaliplatin, Bevacizumab og Capecitabin samtidig med strålebehandling.
Medicin: Oxaliplatin
Indgivet på dag 15,22,29,36 og 43; 50 mg/m2
Andre navne:
  • Eloxatin
Medicin: Bevacizumab
Indgivet på dag 1,15,29 og 43; 5mg/kg
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2; 25 dage - 5 dage om ugen, samtidig med strålebehandling
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: strålebehandling
Samlet dosis 45Gy
Aktiv komparator: AXE (ARM 2)
Bevacizumab og Capecitabin samtidig med strålebehandling
Medicin: Bevacizumab
Indgivet på dag 1,15,29 og 43; 5mg/kg
Andre navne:
  • Avastin
Medicin: Capecitabin
825 mg/m2; 25 dage - 5 dage om ugen, samtidig med strålebehandling
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: strålebehandling
Samlet dosis 45Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk respons ved kirurgi. Oversigt over komplette patologiske reaktioner, gode og små tumorregressionsrater ved kirurgi.
Tidsramme: 4 måneder
Dworak tumorregressionsgrader (TRG) blev brugt til at vurdere patologisk respons: TRG0=ingen regression. TRG1=dominant tumormasse med tydelig fibrose og/eller vaskulopati; TRG2=dominante fibrotiske ændringer med få tumorceller eller grupper; TRG3=meget få (svære at finde mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk væv med eller uden slimstof. TRG4=ingen intakte levedygtige tumorceller, kun fibrotisk masse eller tilstedeværelse af mucinsøer uden associerede maligne celler (total tumorregression). Patologiske vurderinger af tumorrespons efter kemoradioterapi som leveret af efterforskere (læst af lokale patologer på operative prøver) blev gennemgået centralt for alle pts, for hvilke kirurgisk materiale var tilgængeligt (centralt gennemgået sæt). Diagnosen af ​​uafhængige centrale anmeldere primede. Patologiske fuldstændige responsrater (TRG4) er rapporteret (%). Gode ​​(TRG3 og TRG4 sammen) og små (TRG 0,1 og 2) tumorregressionshastigheder er opsummeret. For disse 2 sidste rækker tilføjes % til 100.
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med histopatologisk R0 og negativ CRM-resektion
Tidsramme: 4 måneder
Histopatologisk R0-resektionsrate blev defineret som marginer histologisk negative for tumorinvolvering efter resektion. Den cirkumferentielle resektionsmargin (CRM) anses for at være involveret, hvis mikroskopisk tumor er til stede <1 mm fra eller ved den farvede periferienelle eller radiale resektionsmargin. Data om kvaliteten af ​​mesorektal excision var forventet, men blev ikke indsamlet konsekvent.
4 måneder
Antal deltagere med patologisk fuldstændig respons ved operation. Antal deltagere med god eller lille patologisk tumorregression ved operation.
Tidsramme: 4 måneder
Dworak tumorregressionsgrader (TRG) blev brugt til at vurdere patologisk respons: TRG0=ingen regression. TRG1=dominant tumormasse med tydelig fibrose og/eller vaskulopati; TRG2=dominante fibrotiske ændringer med få tumorceller eller grupper; TRG3=meget få (svære at finde mikroskopisk) tumorceller i fibrotisk væv med eller uden slimstof. TRG4=ingen intakte levedygtige tumorceller, kun fibrotisk masse eller tilstedeværelse af mucinsøer uden associerede maligne celler (total tumorregression). Patologiske vurderinger af tumorrespons efter kemoradioterapi som leveret af efterforskere (læst af lokale patologer på operative prøver) blev gennemgået centralt for alle pts, for hvilke kirurgisk materiale var tilgængeligt (centralt gennemgået sæt). Diagnosen af ​​uafhængige centrale anmeldere primede. Patologiske fuldstændige responsrater (TRG4) er rapporteret (%). Gode ​​(TRG3 og TRG4 sammen) og små (TRG 0,1 og 2) tumorregressionshastigheder er opsummeret. For disse 2 sidste rækker tilføjes % til 100.
4 måneder
Klinisk responsrate
Tidsramme: 3 måneder

Baseline tumormålinger blev udført inden for 4 uger før behandlingsstart (RECIST). De samme vurderingsmetoder (CT og/eller MR) blev brugt for hver målbar læsion ved baseline og under opfølgning.

  • Komplet respons (CR) er forsvinden af ​​alle kliniske og radiologiske tegn på tumor (både mål- og ikke-mållæsioner).
  • Partiel respons (PR) er mindst et fald på 30 % i summen af ​​LD af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baselinesummen af ​​tumorens længste diametre (LD).
  • Stabil sygdom (SD) er en stabil sygdomstilstand. Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD.
  • Progressiv sygdom (PD) er en stigning på mindst 20 % i summen af ​​LD af målte læsioner, der som reference tager den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede. Fremkomst af nye læsioner udgør PD. Under ekstraordinære omstændigheder blev utvetydig progression af ikke-mållæsioner betragtet som tegn på PD.
3 måneder
Typer og antal af uønskede hændelser - generel oversigt
Tidsramme: kontinuerligt op til 1 år
Bivirkninger klassificeret i henhold til NCI CTCAE (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0. Alle alvorlige uønskede hændelser rapporteres, og tællinger er opsummeret her; alle uønskede hændelser (alle karakterer) relateret til og ikke relateret til undersøgelsesbehandling er rapporteret og opsummeret her; alle alvorlige laboratoriehændelser (hæmatologi og biokemi Gr 3 og højere) er rapporteret og opsummeret her; alle alvorlige postoperative komplikationer (Gr 3 og højere) opstået inden for den første måned efter operationen er rapporteret og opsummeret her. Se afsnittet Uønskede hændelser for detaljer.
kontinuerligt op til 1 år
Gentagelsesrater og sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Antal og andel af patienter, der oplever tilbagefald af sygdommen (lokalt og fjernt).
op til 5 år
Dødsrater og samlet overlevelse
Tidsramme: op til 5 år
Antal og andel af afdøde patienter (efterundersøgelse).
op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (EudraCT nummer)
  • MO19051 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lokalt avanceret endetarmskræft

Kliniske forsøg med Oxaliplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner