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Bévacizumab néoadjuvant, capécitabine et radiothérapie avec ou sans oxaliplatine Cancer du rectum localement avancé (AXEBEAM)

9 juillet 2019 mis à jour par: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Une étude randomisée de phase II sur le bevacizumab, la capécitabine et la radiothérapie avec ou sans oxaliplatine dans le traitement préopératoire du cancer rectal localement avancé

Essai clinique de phase II, ouvert, randomisé, à deux bras, multicentrique (éventuellement multinational). Universitaire, chercheur initié.

Évaluer l'activité du bevacizumab (AvastinTM) en association avec la capécitabine (XelodaTM) et la radiothérapie avec ou sans oxaliplatine (EloxatinTM) dans le traitement préopératoire du cancer du rectum localement avancé, suivi d'une TME (exérèse mésorectale totale).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir Synopsis

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Aalst, Belgique, 9300
        • Onze Lieve Vrouwziekenhuis
      • Antwerp, Belgique, ZNA Middelheim
        • ZNA Middelheim
      • Brugge, Belgique, 8310
        • AZ St- Lucas
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Erasme Hospital
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires St Luc
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge
      • Liege, Belgique, 4000
        • C.H.U. Sart-Tilman
      • Namur, Belgique, 5000
        • Clinique Sainte Elisabeth
      • Roeselare, Belgique, 8800
        • H. Hartziekenhuis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome mesurable du rectum (RECIST), localement avancé (défini par IRM - Tumeur au-delà du fascia mésorectal (T4) ou Tumeur ≤ 2 mm du fascia mésorectal ou T3 tumeur < 5 cm de la marge anale
  • Le patient a au moins 18 ans
  • Bon fonctionnement des organes

Critère d'exclusion:

  • Preuve de métastases à distance
  • Contre-indication au bevacizumab
  • Femmes enceintes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: HACHE (BRAS 1)
Oxaliplatine, Bevacizumab et Capecitabine en même temps que la radiothérapie.
Médicament: Oxaliplatine
Administré les jours 15,22,29,36 et 43 ; 50 mg/m2
Autres noms:
  • Eloxatine
Médicament: Bévacizumab
Administré les jours 1, 15, 29 et 43 ; 5mg/kg
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Capécitabine
825mg/m2 ; 25 jours - 5 jours par semaine, en même temps que la radiothérapie
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: radiothérapie
Dose totale 45Gy
Comparateur actif: HACHE (BRAS 2)
Bevacizumab et capécitabine en même temps que la radiothérapie
Médicament: Bévacizumab
Administré les jours 1, 15, 29 et 43 ; 5mg/kg
Autres noms:
  • Avastin
Médicament: Capécitabine
825mg/m2 ; 25 jours - 5 jours par semaine, en même temps que la radiothérapie
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: radiothérapie
Dose totale 45Gy

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique à la chirurgie. Vue d'ensemble des réponses pathologiques complètes, des taux de régression des tumeurs bonnes et petites à la chirurgie.
Délai: 4 mois
Les grades de régression tumorale Dworak (TRG) ont été utilisés pour évaluer la réponse pathologique : TRG0 = pas de régression. TRG1 = masse tumorale dominante avec fibrose évidente et/ou vasculopathie ; TRG2 = changements fibrotiques dominants avec peu de cellules ou groupes tumoraux ; TRG3 = très peu de cellules tumorales (difficiles à trouver au microscope) dans le tissu fibreux avec ou sans substance muqueuse. TRG4 = pas de cellules tumorales viables intactes, uniquement masse fibreuse ou présence de lacs de mucine sans cellules malignes associées (régression tumorale totale). Les évaluations pathologiques de la réponse tumorale après la chimioradiothérapie fournies par les investigateurs (lues par des pathologistes locaux sur des pièces opératoires) ont été examinées de manière centralisée pour tous les patients pour lesquels du matériel chirurgical était disponible (ensemble examiné de manière centralisée). Le diagnostic des examinateurs centraux indépendants amorcé. Les taux de réponse pathologique complète (TRG4) sont rapportés (%). Les taux de régression tumorale bons (TRG3 et TRG4 ensemble) et faibles (TRG 0,1 et 2) sont résumés. Pour ces 2 dernières lignes, les % s'ajoutent à 100.
4 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec R0 histopathologique et résection CRM négative
Délai: 4 mois
Le taux de résection histopathologique R0 a été défini comme des marges histologiquement négatives pour l'atteinte tumorale après résection. La marge de résection circonférentielle (MRC) est considérée comme étant impliquée si une tumeur microscopique est présente à moins de 1 mm de ou à la marge de résection circonférentielle ou radiale encrée. Des données sur la qualité de l'exérèse mésorectale étaient attendues, mais elles n'ont pas été collectées de manière cohérente.
4 mois
Nombre de participants ayant une réponse pathologique complète à la chirurgie. Nombre de participants avec une bonne ou une petite régression tumorale pathologique à la chirurgie.
Délai: 4 mois
Les grades de régression tumorale Dworak (TRG) ont été utilisés pour évaluer la réponse pathologique : TRG0 = pas de régression. TRG1 = masse tumorale dominante avec fibrose évidente et/ou vasculopathie ; TRG2 = changements fibrotiques dominants avec peu de cellules ou groupes tumoraux ; TRG3 = très peu de cellules tumorales (difficiles à trouver au microscope) dans le tissu fibreux avec ou sans substance muqueuse. TRG4 = pas de cellules tumorales viables intactes, uniquement masse fibreuse ou présence de lacs de mucine sans cellules malignes associées (régression tumorale totale). Les évaluations pathologiques de la réponse tumorale après la chimioradiothérapie fournies par les investigateurs (lues par des pathologistes locaux sur des pièces opératoires) ont été examinées de manière centralisée pour tous les patients pour lesquels du matériel chirurgical était disponible (ensemble examiné de manière centralisée). Le diagnostic des examinateurs centraux indépendants amorcé. Les taux de réponse pathologique complète (TRG4) sont rapportés (%). Les taux de régression tumorale bons (TRG3 et TRG4 ensemble) et faibles (TRG 0,1 et 2) sont résumés. Pour ces 2 dernières lignes, les % s'ajoutent à 100.
4 mois
Taux de réponse clinique
Délai: 3 mois

Les mesures tumorales de base ont été effectuées dans les 4 semaines précédant le début du traitement (RECIST). Les mêmes méthodes d'évaluation (scanner et/ou IRM) ont été utilisées pour chaque lésion mesurable à l'inclusion et au cours du suivi.

  • La réponse complète (RC) est la disparition de toutes les preuves cliniques et radiologiques de la tumeur (lésions cibles et non cibles).
  • La réponse partielle (RP) est une diminution d'au moins 30 % de la somme des LD des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de référence des diamètres les plus longs (LD) des tumeurs.
  • La maladie stable (SD) est un état stable de la maladie. Ni un rétrécissement suffisant pour se qualifier pour PR ni une augmentation suffisante pour se qualifier pour PD.
  • La maladie progressive (MP) est une augmentation d'au moins 20 % de la somme des DL des lésions mesurées en prenant comme référence la plus petite somme des DL enregistrées depuis le début du traitement. L'apparition de nouvelles lésions constitue la MP. Dans des circonstances exceptionnelles, la progression sans équivoque des lésions non cibles a été considérée comme une preuve de MP.
3 mois
Types et nombres d'événements indésirables – Aperçu général
Délai: continu jusqu'à 1 an
Événements indésirables classés selon la version 3.0 du NCI CTCAE (US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events). Toutes les occurrences d'événements indésirables graves sont signalées et les décomptes sont résumés ici ; tous les événements indésirables (tous grades) liés et non liés au traitement de l'étude sont rapportés et résumés ici ; tous les événements de laboratoire graves (hématologie et biochimie Gr 3 et plus) sont rapportés et résumés ici ; toutes les complications postopératoires sévères (Gr 3 et plus) survenues au cours du premier mois post-opératoire sont rapportées et résumées ici. Voir la rubrique Événements indésirables pour plus de détails.
continu jusqu'à 1 an
Taux de récidive et survie sans maladie
Délai: jusqu'à 5 ans
Nombre et proportions de patients présentant une récidive de la maladie (locale et distante).
jusqu'à 5 ans
Taux de mortalité et survie globale
Délai: jusqu'à 5 ans
Nombre et proportions de patients décédés (après l'étude).
jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Van Cutsem, Prof. Dr., UZ Leuven

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • s51104 - ML5194
  • 2007-007177-23 (Numéro EudraCT)
  • MO19051 (Autre subvention/numéro de financement: UZ Leuven with support from Roche and Sanofi)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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