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片側口唇口蓋裂の小児の調音と音韻 (APCLP)

2014年7月1日 更新者:Region Skane

さまざまな方法の口蓋一次手術を受けた片側口唇口蓋裂の小児の3歳と5歳の調音能力および音韻能力

研究の目的は、片側口唇口蓋裂(UCLP)を持ち、口蓋修復のさまざまな外科的方法で治療を受けた未就学児の調音能力と音韻能力に差異があるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

口蓋裂は、食事、耳/聴覚の機能、発語、咬合などの重要な機能に影響を与える可能性があり、さらに、外見に関する社会的スキルや受容性に影響を与える可能性があります。 外科的治療は、これらの機能に対する裂け目の影響を最小限に抑えることを目的としています。 それにもかかわらず、多くの場合、矯正治療が必要であり、口蓋が関与している場合は、言語療法や言語改善の二次手術が必要です。 滲出性中耳炎とそれに関連する聴覚障害の発生率は小児で高いです。 まだ完全には解明されていませんが、結果は裂傷の種類や手術方法によって影響を受けます。 硬口蓋の一次手術が遅れると中顔面の成長がより良くなると考える人もいますが、言語の発達には口蓋の一次手術をできるだけ早く行うことで利益が得られると考えられています。 しかし、どの手術法が最適であるかはわかりません。 世界のほとんどの地域とスウェーデンの 6 つの治療センターのうち 3 つでは、口蓋は生後 12 か月から 18 か月の間の一段階で閉じます。 他の 3 つのスウェーデンのセンターでは、軟口蓋裂は生後 4 ~ 6 か月で閉じ、硬口蓋裂は生後 2 ~ 3 歳で修復されます。

3 歳と 5 歳の子供のビデオ録画が評価に使用されます。 3 歳のスピーチ教材は、自発的なスピーチと単語のネーミングで構成されます。 5年になると懲役刑の反復と再話の課題が追加される。 IPA および ExtIPA の規約に基づいてスウェーデンの口蓋裂音声に使用される文字起こしに従って、ランダム化後の素材のブラインド文字起こしが実行されます。 信頼性の計算のために、ランダムに選択された素材の約 30% が再転写され、約 30% が追加のリスナーによって独立して転写されます。 結果は、調音異常と音韻過程に関してグループ間で比較され、統計的に分析されます。 耳の問題、聴覚および言語療法の影響が評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Region Skane
      • Malmo、Region Skane、スウェーデン、S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年~3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スウェーデンの南部または西部地域で片側口唇口蓋裂を持って生まれた子供たち。

説明

包含基準:

  • 片側の口唇口蓋裂を持って生まれました
  • ネイティブのスウェーデン語を話す

除外基準:

  • 既知の症候群および/または追加の奇形

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
1 ワンステージ修復
スウェーデン南部地域で片側口唇口蓋裂を持って生まれた一連の小児グループで、10人全員が生後12か月で口蓋一次手術を受けている。
2 2段階修復、早期終了
スウェーデン西部地域で片側口唇口蓋裂を持って生まれた一連の小児グループで、10人全員が2段階口蓋手術を受けており、生後4~6か月で軟口蓋閉鎖、硬口蓋修復が行われている。生後12ヶ月。
3 2段階修復、閉鎖遅延
スウェーデン西部地域で片側口唇口蓋裂を持って生まれた一連の小児グループで、10人全員が2段階の口蓋手術を受けており、生後4~6か月で軟口蓋閉鎖と硬口蓋修復が行われている。生後36か月のとき。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
正しい子音の割合
時間枠:3歳と5歳
3歳と5歳

二次結果の測定

結果測定
時間枠
音韻単純化プロセス
時間枠:3歳と5歳
3歳と5歳

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Henry Svensson, Professor, Head、Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2009年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2009年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月1日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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