- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00829101
Articulatie en fonologie bij kinderen met eenzijdige gespleten lip en gehemelte (APCLP)
Articulatorische en fonologische competentie op de leeftijd van 3 en 5 jaar bij kinderen met een unilaterale gespleten lip en gehemelte die verschillende methoden van primaire palatale chirurgie hebben ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een gespleten gehemelte kan invloed hebben op belangrijke functies zoals eten, functie van het oor/gehoor, spraak, occlusie, en daarnaast sociale vaardigheden en aanvaardbaarheid met betrekking tot het uiterlijk. Chirurgische behandeling is gericht op het minimaliseren van de impact van de schisis op deze functies. Toch is er vaak orthodontische behandeling nodig, en als het gehemelte erbij betrokken is, logopedie en spraakverbeterende secundaire chirurgie. De incidentie van otitis media met effusie en gerelateerde gehoorproblemen is hoog bij de kinderen. Het resultaat wordt beïnvloed door het type spleet en de chirurgische methode, hoewel nog niet volledig opgehelderd. Sommigen zijn van mening dat de groei van het middengezicht beter is als de primaire operatie van het harde gehemelte wordt uitgesteld, terwijl wordt aangenomen dat de spraakontwikkeling baat heeft bij een primaire gehemelteoperatie die zo vroeg mogelijk wordt uitgevoerd. Toch weten we niet welke chirurgische methode de beste is. In de meeste delen van de wereld en in drie van de zes behandelcentra in Zweden wordt het gehemelte in één fase gesloten tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden. In de drie andere Zweedse centra wordt de spleet in het zachte gehemelte op 4-6 maanden gesloten en wordt de spleet in het harde gehemelte hersteld op de leeftijd van 2-3 jaar.
Video-opnames van de kinderen van 3 en 5 jaar zullen worden gebruikt voor evaluatie. Het spraakmateriaal op 3-jarige leeftijd bestaat uit spontane spraak en woordbenoeming. Bij 5 jaar wordt zinsherhaling en een herverteltaak toegevoegd. Blinde transcriptie van het materiaal na randomisatie, volgens de transcriptie die wordt gebruikt voor spraak met een gespleten gehemelte in Zweden op basis van de IPA- en ExtIPA-conventies. Ongeveer 30% van het materiaal, willekeurig geselecteerd, zal opnieuw worden getranscribeerd en ongeveer 30% zal worden getranscribeerd door een extra luisteraar die onafhankelijk is, voor berekening van de betrouwbaarheid. De resultaten zullen worden vergeleken tussen groepen met betrekking tot articulatorische afwijkingen en fonologische processen, en zullen statistisch worden geanalyseerd. Gevolgen van oorproblemen, gehoor en logopedie worden beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Zweden, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geboren met eenzijdige gespleten lip en gehemelte
- moedertaal Zweeds sprekend
Uitsluitingscriteria:
- bekende syndromen en/of bijkomende misvormingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
1 Reparatie in één fase
Een opeenvolgende groep kinderen geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte uit de zuidelijke regio van Zweden, bij alle 10 kinderen, die een primaire palatale operatie hebben ondergaan op de leeftijd van 12 maanden.
|
2 Reparatie in twee fasen, vroege sluiting
Een opeenvolgende groep kinderen geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte uit de westelijke regio van Zweden, bij alle 10 kinderen, die een palatale operatie in twee fasen hebben ondergaan, met sluiting van het zachte gehemelte na 4-6 maanden en herstel van het harde gehemelte bij 12 maanden oud.
|
3 Reparatie in twee fasen, vertraagde sluiting
Een opeenvolgende groep kinderen geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte uit de westelijke regio van Zweden, bij alle 10 kinderen, die een palatale operatie in twee fasen hebben ondergaan, met sluiting van het zachte gehemelte na 4-6 maanden en herstel van het harde gehemelte op de leeftijd van 36 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Percentage correcte medeklinkers
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar oud
|
3 en 5 jaar oud
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Fonologische vereenvoudigingsprocessen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar oud
|
3 en 5 jaar oud
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Aangeboren afwijkingen
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Mondziekten
- Lip ziekten
- Afwijkingen in de mond
- Afwijkingen van het stomatognathische systeem
- Kaakafwijkingen
- Kaak Ziekten
- Maxillofaciale afwijkingen
- Craniofaciale afwijkingen
- Musculoskeletale afwijkingen
- Gespleten gehemelte
- Hazenlip
Andere studie-ID-nummers
- D-nr: 548/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte
-
Kafrelsheikh UniversityVoltooidPilonidale ziekte van Natal CleftEgypte
-
HJ23VoltooidPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Sacrococcygeale fistel | Pilonidale ziekte van Natal CleftSpanje
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... en andere medewerkersNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidal Sinus van Natal gespleten | Pilonidale sinus zonder abces | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
Siverek Devlet HastanesiVoltooidPilonidale sinus | Chirurgische techniek | Pilonidale ziekte van Natal Cleft
-
University of PennsylvaniaNog niet aan het wervenPilonidale sinus | Pilonidale ziekte | Pilonidale cyste | Pilonidale ziekte van Natal CleftVerenigde Staten