Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Articulatie en fonologie bij kinderen met eenzijdige gespleten lip en gehemelte (APCLP)

1 juli 2014 bijgewerkt door: Region Skane

Articulatorische en fonologische competentie op de leeftijd van 3 en 5 jaar bij kinderen met een unilaterale gespleten lip en gehemelte die verschillende methoden van primaire palatale chirurgie hebben ondergaan

Het doel van de studie is om te beoordelen of er verschillen zijn in de articulatorische en fonologische competentie bij kleuters met een unilaterale gespleten lip en gehemelte (UCLP) die worden behandeld met verschillende chirurgische methoden voor palataal herstel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Een gespleten gehemelte kan invloed hebben op belangrijke functies zoals eten, functie van het oor/gehoor, spraak, occlusie, en daarnaast sociale vaardigheden en aanvaardbaarheid met betrekking tot het uiterlijk. Chirurgische behandeling is gericht op het minimaliseren van de impact van de schisis op deze functies. Toch is er vaak orthodontische behandeling nodig, en als het gehemelte erbij betrokken is, logopedie en spraakverbeterende secundaire chirurgie. De incidentie van otitis media met effusie en gerelateerde gehoorproblemen is hoog bij de kinderen. Het resultaat wordt beïnvloed door het type spleet en de chirurgische methode, hoewel nog niet volledig opgehelderd. Sommigen zijn van mening dat de groei van het middengezicht beter is als de primaire operatie van het harde gehemelte wordt uitgesteld, terwijl wordt aangenomen dat de spraakontwikkeling baat heeft bij een primaire gehemelteoperatie die zo vroeg mogelijk wordt uitgevoerd. Toch weten we niet welke chirurgische methode de beste is. In de meeste delen van de wereld en in drie van de zes behandelcentra in Zweden wordt het gehemelte in één fase gesloten tussen de leeftijd van 12 en 18 maanden. In de drie andere Zweedse centra wordt de spleet in het zachte gehemelte op 4-6 maanden gesloten en wordt de spleet in het harde gehemelte hersteld op de leeftijd van 2-3 jaar.

Video-opnames van de kinderen van 3 en 5 jaar zullen worden gebruikt voor evaluatie. Het spraakmateriaal op 3-jarige leeftijd bestaat uit spontane spraak en woordbenoeming. Bij 5 jaar wordt zinsherhaling en een herverteltaak toegevoegd. Blinde transcriptie van het materiaal na randomisatie, volgens de transcriptie die wordt gebruikt voor spraak met een gespleten gehemelte in Zweden op basis van de IPA- en ExtIPA-conventies. Ongeveer 30% van het materiaal, willekeurig geselecteerd, zal opnieuw worden getranscribeerd en ongeveer 30% zal worden getranscribeerd door een extra luisteraar die onafhankelijk is, voor berekening van de betrouwbaarheid. De resultaten zullen worden vergeleken tussen groepen met betrekking tot articulatorische afwijkingen en fonologische processen, en zullen statistisch worden geanalyseerd. Gevolgen van oorproblemen, gehoor en logopedie worden beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Zweden, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen uit het zuiden of westen van Zweden geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • geboren met eenzijdige gespleten lip en gehemelte
  • moedertaal Zweeds sprekend

Uitsluitingscriteria:

  • bekende syndromen en/of bijkomende misvormingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
1 Reparatie in één fase
Een opeenvolgende groep kinderen geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte uit de zuidelijke regio van Zweden, bij alle 10 kinderen, die een primaire palatale operatie hebben ondergaan op de leeftijd van 12 maanden.
2 Reparatie in twee fasen, vroege sluiting
Een opeenvolgende groep kinderen geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte uit de westelijke regio van Zweden, bij alle 10 kinderen, die een palatale operatie in twee fasen hebben ondergaan, met sluiting van het zachte gehemelte na 4-6 maanden en herstel van het harde gehemelte bij 12 maanden oud.
3 Reparatie in twee fasen, vertraagde sluiting
Een opeenvolgende groep kinderen geboren met een eenzijdige gespleten lip en gehemelte uit de westelijke regio van Zweden, bij alle 10 kinderen, die een palatale operatie in twee fasen hebben ondergaan, met sluiting van het zachte gehemelte na 4-6 maanden en herstel van het harde gehemelte op de leeftijd van 36 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage correcte medeklinkers
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar oud
3 en 5 jaar oud

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fonologische vereenvoudigingsprocessen
Tijdsspanne: 3 en 5 jaar oud
3 en 5 jaar oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

26 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 juli 2014

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gespleten gehemelte

3
Abonneren