- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00829101
Artikulation och fonologi hos barn med ensidig läpp- och gomspalt (APCLP)
Artikulatorisk och fonologisk kompetens vid 3 och 5 års ålder hos barn med ensidig läpp- och gomspalt som har genomgått olika metoder för primär palatskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En gomspalt kan påverka viktiga funktioner som att äta, örat/hörselns funktion, tal, ocklusion och därtill sociala färdigheter och acceptans relaterad till utseende. Kirurgisk behandling syftar till att minimera inverkan av klyftan på dessa funktioner. Ändå finns det ofta behov av ortodontisk behandling, och om gommen är inblandad, logopedi och talförbättrande sekundär kirurgi. Förekomsten av öroninflammation med effusion och relaterade hörselproblem är hög bland barnen. Utfallet påverkas av typ av spalt samt operationsmetod, men ännu inte helt klarlagt. Vissa anser att tillväxten av mittansiktet är bättre om primäroperation av hårda gommen försenas, medan talutveckling anses gynnas av primär gomkirurgi utförd så tidigt som möjligt. Ändå vet vi inte vilken kirurgisk metod som är bäst. I de flesta delar av världen och på tre av sex behandlingscentra i Sverige stängs gommen i ett steg mellan 12 och 18 månaders ålder. På de tre andra svenska centren stängs klyftan i den mjuka gomspalten vid 4-6 månader och klyftan i den hårda gommen repareras vid 2-3 års ålder.
Videoinspelningar av barn i 3- och 5-årsåldern kommer att användas för utvärdering. Talmaterialet vid 3 års ålder består av spontant tal och ordnamn. Vid 5 års straffupprepning och en återberättaruppgift läggs till. Blint transkription av materialet efter randomisering, enligt den transkription som används för gomspalttal i Sverige baserat på IPA- och ExtIPA-konventionerna kommer att utföras. Cirka 30 % av materialet, slumpmässigt utvalt, kommer att transkriberas om och cirka 30 % kommer att transkriberas av ytterligare en lyssnare oberoende, för beräkning av tillförlitlighet. Resultaten kommer att jämföras mellan grupper avseende artikulatoriska avvikelser och fonologiska processer, och kommer att analyseras statistiskt. Effekten av öronproblem, hörsel- och talterapi kommer att bedömas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Sverige, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- född med ensidig läpp- och gomspalt
- som modersmål svensktalande
Exklusions kriterier:
- kända syndrom och/eller ytterligare missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
1 Enstegsreparation
En på varandra följande grupp barn födda med ensidig läpp- och gomspalt från södra Sverige, totalt 10 barn, som genomgått en primär gomspaltsoperation vid 12 månaders ålder.
|
|
2 Reparation i två steg, tidig stängning
En på varandra följande grupp barn födda med ensidig läpp- och gomspalt från Västra Sverige, totalt 10 barn, som genomgått en tvåstegs gomspaltsoperation, med mjuk gomspaltning vid 4-6 månader och reparation av hårda gommen kl. 12 månaders ålder.
|
|
3 Tvåstegsreparation, försenad stängning
En på varandra följande grupp barn födda med ensidig läpp- och gomspalt från Västra Sverige, totalt 10 barn, som genomgått en tvåstegs gomspaltsoperation, med stängning av mjuk gom vid 4-6 månader och reparation av den hårda gommen vid 36 månaders ålder.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procent korrekta konsonanter
Tidsram: 3 och 5 års ålder
|
3 och 5 års ålder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fonologiska förenklingsprocesser
Tidsram: 3 och 5 års ålder
|
3 och 5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D-nr: 548/2008
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kluven gom
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscess | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Bahria UniversityRekryteringOrtodontisk utrymmesstängning | Gingival CleftPakistan
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitAvslutadAlveolär klyfta | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Kafrelsheikh UniversityAvslutadPilonidal sjukdom av Natal CleftEgypten
-
Umraniye Education and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
HJ23AvslutadPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sjukdom av Natal CleftSpanien
-
Siverek Devlet HastanesiAvslutadPilonidal Sinus | Kirurgisk teknik | Pilonidal sjukdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus utan abscessKalkon
-
University of PennsylvaniaRekryteringPilonidal Sinus | Pilonidal sjukdom | Pilonidal cysta | Pilonidal sjukdom av Natal CleftFörenta staterna
-
Nordsjaellands HospitalAvslutadPilonidal sinus av Natal CleftDanmark