Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Artikulation och fonologi hos barn med ensidig läpp- och gomspalt (APCLP)

1 juli 2014 uppdaterad av: Region Skane

Artikulatorisk och fonologisk kompetens vid 3 och 5 års ålder hos barn med ensidig läpp- och gomspalt som har genomgått olika metoder för primär palatskirurgi

Syftet med studien är att bedöma om det finns några skillnader i artikulatorisk och fonologisk kompetens hos förskolebarn med unilateral läpp- och gomspalt (UCLP) som behandlas med olika kirurgiska metoder för palatal reparation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En gomspalt kan påverka viktiga funktioner som att äta, örat/hörselns funktion, tal, ocklusion och därtill sociala färdigheter och acceptans relaterad till utseende. Kirurgisk behandling syftar till att minimera inverkan av klyftan på dessa funktioner. Ändå finns det ofta behov av ortodontisk behandling, och om gommen är inblandad, logopedi och talförbättrande sekundär kirurgi. Förekomsten av öroninflammation med effusion och relaterade hörselproblem är hög bland barnen. Utfallet påverkas av typ av spalt samt operationsmetod, men ännu inte helt klarlagt. Vissa anser att tillväxten av mittansiktet är bättre om primäroperation av hårda gommen försenas, medan talutveckling anses gynnas av primär gomkirurgi utförd så tidigt som möjligt. Ändå vet vi inte vilken kirurgisk metod som är bäst. I de flesta delar av världen och på tre av sex behandlingscentra i Sverige stängs gommen i ett steg mellan 12 och 18 månaders ålder. På de tre andra svenska centren stängs klyftan i den mjuka gomspalten vid 4-6 månader och klyftan i den hårda gommen repareras vid 2-3 års ålder.

Videoinspelningar av barn i 3- och 5-årsåldern kommer att användas för utvärdering. Talmaterialet vid 3 års ålder består av spontant tal och ordnamn. Vid 5 års straffupprepning och en återberättaruppgift läggs till. Blint transkription av materialet efter randomisering, enligt den transkription som används för gomspalttal i Sverige baserat på IPA- och ExtIPA-konventionerna kommer att utföras. Cirka 30 % av materialet, slumpmässigt utvalt, kommer att transkriberas om och cirka 30 % kommer att transkriberas av ytterligare en lyssnare oberoende, för beräkning av tillförlitlighet. Resultaten kommer att jämföras mellan grupper avseende artikulatoriska avvikelser och fonologiska processer, och kommer att analyseras statistiskt. Effekten av öronproblem, hörsel- och talterapi kommer att bedömas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Sverige, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 3 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn från södra eller västra Sverige födda med ensidig läpp- och gomspalt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • född med ensidig läpp- och gomspalt
  • som modersmål svensktalande

Exklusions kriterier:

  • kända syndrom och/eller ytterligare missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
1 Enstegsreparation
En på varandra följande grupp barn födda med ensidig läpp- och gomspalt från södra Sverige, totalt 10 barn, som genomgått en primär gomspaltsoperation vid 12 månaders ålder.
2 Reparation i två steg, tidig stängning
En på varandra följande grupp barn födda med ensidig läpp- och gomspalt från Västra Sverige, totalt 10 barn, som genomgått en tvåstegs gomspaltsoperation, med mjuk gomspaltning vid 4-6 månader och reparation av hårda gommen kl. 12 månaders ålder.
3 Tvåstegsreparation, försenad stängning
En på varandra följande grupp barn födda med ensidig läpp- och gomspalt från Västra Sverige, totalt 10 barn, som genomgått en tvåstegs gomspaltsoperation, med stängning av mjuk gom vid 4-6 månader och reparation av den hårda gommen vid 36 månaders ålder.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procent korrekta konsonanter
Tidsram: 3 och 5 års ålder
3 och 5 års ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Fonologiska förenklingsprocesser
Tidsram: 3 och 5 års ålder
3 och 5 års ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (Uppskatta)

26 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 juli 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2014

Senast verifierad

1 juli 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kluven gom

Prenumerera