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Articulación y fonología en niños con labio y paladar hendido unilateral (APCLP)

1 de julio de 2014 actualizado por: Region Skane

Competencia articulatoria y fonológica a los 3 y 5 años de edad en niños con fisura labiopalatina unilateral sometidos a diferentes métodos de cirugía palatina primaria

El propósito del estudio es evaluar si existen diferencias en la competencia articulatoria y fonológica en niños preescolares con fisura labiopalatina unilateral (UCLP) que son tratados con diferentes métodos quirúrgicos de reparación palatina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Un paladar hendido puede influir en funciones importantes como la alimentación, la función del oído/audición, el habla, la oclusión y, además, las habilidades sociales y la aceptabilidad relacionada con la apariencia. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo minimizar el impacto de la fisura en estas funciones. Sin embargo, a menudo es necesario un tratamiento de ortodoncia y, si el paladar está involucrado, terapia del habla y cirugía secundaria para mejorar el habla. La incidencia de otitis media con derrame y problemas auditivos relacionados es alta entre los niños. El resultado se ve afectado por el tipo de hendidura y el método quirúrgico, aunque aún no se ha aclarado por completo. Algunos consideran que el crecimiento de la parte media de la cara es mejor si se retrasa la cirugía primaria del paladar duro, mientras que se considera que el desarrollo del habla se beneficia de la cirugía primaria del paladar realizada lo antes posible. Sin embargo, no sabemos qué método quirúrgico es el mejor. En la mayor parte del mundo y en tres de los seis centros de tratamiento en Suecia, el paladar se cierra en una etapa entre los 12 y los 18 meses de edad. En los otros tres centros suecos, la hendidura del paladar blando se cierra a los 4-6 meses, y la hendidura del paladar duro se repara a los 2-3 años de edad.

Para la evaluación se utilizarán grabaciones en video de los niños de 3 y 5 años de edad. El material del habla a los 3 años consiste en el habla espontánea y la denominación de palabras. A los 5 años se añade la repetición de frases y una tarea de volver a contar. Se realizará la transcripción a ciegas del material después de la aleatorización, de acuerdo con la transcripción utilizada para el habla del paladar hendido en Suecia basada en las convenciones IPA y ExtIPA. Alrededor del 30 % del material, seleccionado al azar, se volverá a transcribir y alrededor del 30 % será transcrito por un oyente adicional de forma independiente, para calcular la confiabilidad. Los resultados serán comparados entre grupos en cuanto a desviaciones articulatorias y procesos fonológicos, y serán analizados estadísticamente. Se evaluará el impacto de los problemas del oído, la audición y la terapia del habla.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Suecia, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 3 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Niños de la región sur u oeste de Suecia nacidos con labio y paladar hendido unilateral.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • nacido con labio y paladar hendido unilateral
  • habla sueca nativa

Criterio de exclusión:

  • síndromes conocidos y/o malformaciones adicionales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
1 reparación de una etapa
Un grupo consecutivo de niños nacidos con labio y paladar hendido unilateral de la región sur de Suecia, en total 10 niños, que se sometieron a una cirugía palatina primaria a los 12 meses de edad.
2 Reparación en dos etapas, cierre anticipado
Un grupo consecutivo de niños nacidos con labio y paladar hendido unilateral de la región occidental de Suecia, en total 10 niños, que se sometieron a una cirugía palatina en dos etapas, con cierre del paladar blando a los 4-6 meses y reparación del paladar duro a los 4-6 meses. 12 meses de edad.
3 Reparación en dos etapas, cierre retrasado
Un grupo consecutivo de niños nacidos con labio y paladar hendido unilateral de la región occidental de Suecia, en total 10 niños, que se han sometido a una cirugía palatina en dos etapas, con cierre del paladar blando a los 4-6 meses y reparación del paladar duro. a los 36 meses de edad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de consonantes correctas
Periodo de tiempo: 3 y 5 años de edad
3 y 5 años de edad

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Procesos de simplificación fonológica
Periodo de tiempo: 3 y 5 años de edad
3 y 5 años de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de julio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2014

Última verificación

1 de julio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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