- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00829101
Articulación y fonología en niños con labio y paladar hendido unilateral (APCLP)
Competencia articulatoria y fonológica a los 3 y 5 años de edad en niños con fisura labiopalatina unilateral sometidos a diferentes métodos de cirugía palatina primaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un paladar hendido puede influir en funciones importantes como la alimentación, la función del oído/audición, el habla, la oclusión y, además, las habilidades sociales y la aceptabilidad relacionada con la apariencia. El tratamiento quirúrgico tiene como objetivo minimizar el impacto de la fisura en estas funciones. Sin embargo, a menudo es necesario un tratamiento de ortodoncia y, si el paladar está involucrado, terapia del habla y cirugía secundaria para mejorar el habla. La incidencia de otitis media con derrame y problemas auditivos relacionados es alta entre los niños. El resultado se ve afectado por el tipo de hendidura y el método quirúrgico, aunque aún no se ha aclarado por completo. Algunos consideran que el crecimiento de la parte media de la cara es mejor si se retrasa la cirugía primaria del paladar duro, mientras que se considera que el desarrollo del habla se beneficia de la cirugía primaria del paladar realizada lo antes posible. Sin embargo, no sabemos qué método quirúrgico es el mejor. En la mayor parte del mundo y en tres de los seis centros de tratamiento en Suecia, el paladar se cierra en una etapa entre los 12 y los 18 meses de edad. En los otros tres centros suecos, la hendidura del paladar blando se cierra a los 4-6 meses, y la hendidura del paladar duro se repara a los 2-3 años de edad.
Para la evaluación se utilizarán grabaciones en video de los niños de 3 y 5 años de edad. El material del habla a los 3 años consiste en el habla espontánea y la denominación de palabras. A los 5 años se añade la repetición de frases y una tarea de volver a contar. Se realizará la transcripción a ciegas del material después de la aleatorización, de acuerdo con la transcripción utilizada para el habla del paladar hendido en Suecia basada en las convenciones IPA y ExtIPA. Alrededor del 30 % del material, seleccionado al azar, se volverá a transcribir y alrededor del 30 % será transcrito por un oyente adicional de forma independiente, para calcular la confiabilidad. Los resultados serán comparados entre grupos en cuanto a desviaciones articulatorias y procesos fonológicos, y serán analizados estadísticamente. Se evaluará el impacto de los problemas del oído, la audición y la terapia del habla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Region Skane
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Malmo, Region Skane, Suecia, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- nacido con labio y paladar hendido unilateral
- habla sueca nativa
Criterio de exclusión:
- síndromes conocidos y/o malformaciones adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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1 reparación de una etapa
Un grupo consecutivo de niños nacidos con labio y paladar hendido unilateral de la región sur de Suecia, en total 10 niños, que se sometieron a una cirugía palatina primaria a los 12 meses de edad.
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2 Reparación en dos etapas, cierre anticipado
Un grupo consecutivo de niños nacidos con labio y paladar hendido unilateral de la región occidental de Suecia, en total 10 niños, que se sometieron a una cirugía palatina en dos etapas, con cierre del paladar blando a los 4-6 meses y reparación del paladar duro a los 4-6 meses. 12 meses de edad.
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3 Reparación en dos etapas, cierre retrasado
Un grupo consecutivo de niños nacidos con labio y paladar hendido unilateral de la región occidental de Suecia, en total 10 niños, que se han sometido a una cirugía palatina en dos etapas, con cierre del paladar blando a los 4-6 meses y reparación del paladar duro. a los 36 meses de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de consonantes correctas
Periodo de tiempo: 3 y 5 años de edad
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3 y 5 años de edad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Procesos de simplificación fonológica
Periodo de tiempo: 3 y 5 años de edad
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3 y 5 años de edad
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Enfermedades de los labios
- Anomalías de la boca
- Anomalías del sistema estomatognático
- Anomalías de la mandíbula
- Enfermedades de la mandíbula
- Anomalías maxilofaciales
- Anomalías craneofaciales
- Anomalías musculoesqueléticas
- Paladar hendido
- Labio hendido
Otros números de identificación del estudio
- D-nr: 548/2008
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