- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00829101
Артикуляция и фонология у детей с односторонней расщелиной губы и неба (APCLP)
Артикуляционная и фонологическая компетентность в возрасте 3 и 5 лет у детей с односторонней расщелиной губы и неба, перенесших различные методы первичной хирургии неба
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Расщелина неба может влиять на важные функции, такие как прием пищи, функция уха/слуха, речь, прикус, а также социальные навыки и приемлемость, связанные с внешним видом. Хирургическое лечение направлено на минимизацию влияния расщелины на эти функции. Тем не менее, часто требуется ортодонтическое лечение, а при поражении неба – логопедия и вторичная хирургия, улучшающая речь. Заболеваемость средним отитом с выпотом и связанными с ним проблемами со слухом высока среди детей. На исход влияет тип расщелины, а также хирургический метод, хотя это еще не полностью выяснено. Некоторые считают, что рост средней части лица будет лучше, если первичная операция на твердом небе будет отложена, в то время как считается, что развитие речи улучшается от первичной операции на небе, выполненной как можно раньше. Тем не менее, мы не знаем, какой хирургический метод лучше. В большинстве стран мира и в трех из шести лечебных центров в Швеции нёбо закрывается в один этап в возрасте от 12 до 18 месяцев. В трех других шведских центрах расщелина мягкого неба закрывается в возрасте 4-6 месяцев, а расщелина твердого неба ушивается в возрасте 2-3 лет.
Для оценки будут использованы видеозаписи детей в возрасте 3 и 5 лет. Речевой материал в 3-летнем возрасте состоит из спонтанной речи и называния слов. В 5 лет добавляется повторение предложения и задание на пересказ. Будет выполнена слепая транскрипция материала после рандомизации в соответствии с транскрипцией, используемой для речи при расщелине неба в Швеции на основе конвенций IPA и ExtIPA. Около 30% материала, выбранного случайным образом, будет повторно расшифровано, а около 30% будет расшифровано дополнительным слушателем самостоятельно для расчета достоверности. Результаты будут сравниваться между группами в отношении артикуляционных отклонений и фонологических процессов и будут подвергаться статистическому анализу. Будут оценены последствия проблем с ушами, слуха и логопедии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Швеция, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- родился с односторонней расщелиной губы и неба
- носитель шведского языка
Критерий исключения:
- известные синдромы и/или дополнительные пороки развития
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
1 Одноэтапный ремонт
Последовательная группа детей, рожденных с односторонней расщелиной губы и неба из южного региона Швеции, всего 10 детей, перенесших первичную небную операцию в возрасте 12 месяцев.
|
2 Двухэтапный ремонт, досрочное закрытие
Последовательная группа детей, рожденных с односторонней расщелиной губы и неба из западного региона Швеции, всего 10 детей, перенесших двухэтапную операцию на небе, с закрытием мягкого неба в 4-6 месяцев и пластикой твердого неба в 12 месяцев.
|
3 Двухэтапный ремонт, отсроченное закрытие
Последовательная группа детей, рожденных с односторонней расщелиной губы и неба из западного региона Швеции, всего 10 детей, перенесших двухэтапную операцию на небе с закрытием мягкого неба в 4-6 месяцев и восстановлением твердого неба. в возрасте 36 мес.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процент правильных согласных
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Процессы фонологического упрощения
Временное ограничение: 3 и 5 лет
|
3 и 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Врожденные аномалии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания губ
- Аномалии рта
- Аномалии стоматогнатической системы
- Челюстные аномалии
- Заболевания челюсти
- Челюстно-лицевые аномалии
- Черепно-лицевые аномалии
- Скелетно-мышечные аномалии
- Расщелина неба
- Заячья губа
Другие идентификационные номера исследования
- D-nr: 548/2008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .