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Articulation et phonologie chez les enfants atteints de fente labiale et palatine unilatérale (APCLP)

1 juillet 2014 mis à jour par: Region Skane

Compétence articulatoire et phonologique à 3 et 5 ans chez des enfants présentant une fente labiale et palatine unilatérale ayant subi différentes méthodes de chirurgie palatine primaire

Le but de l'étude est d'évaluer s'il existe des différences dans la compétence articulatoire et phonologique chez les enfants d'âge préscolaire atteints de fente labiale et palatine unilatérale (UCLP) qui sont traités avec différentes méthodes chirurgicales de réparation palatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Une fente palatine peut influencer des fonctions importantes telles que l'alimentation, la fonction de l'oreille/ouïe, la parole, l'occlusion, ainsi que les compétences sociales et l'acceptabilité liées à l'apparence. Le traitement chirurgical vise à minimiser l'impact de la fente sur ces fonctions. Néanmoins, un traitement orthodontique est souvent nécessaire, et si le palais est atteint, une rééducation orthophonique et une chirurgie secondaire d'amélioration de la parole. L'incidence de l'otite moyenne avec épanchement et des troubles auditifs associés est élevée chez les enfants. Le résultat est affecté par le type de fente ainsi que par la méthode chirurgicale, bien qu'il ne soit pas encore complètement clarifié. Certains considèrent que la croissance du milieu du visage est meilleure si la chirurgie primaire du palais dur est retardée, tandis que le développement de la parole est considéré comme bénéficiant d'une chirurgie primaire du palais effectuée le plus tôt possible. Pourtant, nous ne savons pas quelle méthode chirurgicale est la meilleure. Dans la plupart des régions du monde et dans trois des six centres de traitement en Suède, le palais est fermé en une seule étape entre 12 et 18 mois. Dans les trois autres centres suédois, la fente du palais mou est fermée à 4-6 mois et la fente du palais dur est réparée à 2-3 ans.

Les enregistrements vidéo des enfants de 3 et 5 ans seront utilisés pour l'évaluation. Le matériel de parole à l'âge de 3 ans se compose de parole spontanée et de dénomination de mots. À 5 ans, la répétition de la peine et une tâche de récit sont ajoutées. Une transcription aveugle du matériel après randomisation, selon la transcription utilisée pour le discours de la fente palatine en Suède sur la base des conventions IPA et ExtIPA, sera effectuée. Environ 30% du matériel, sélectionné au hasard, sera retranscrit et environ 30% sera transcrit par un auditeur supplémentaire indépendamment, pour le calcul de la fiabilité. Les résultats seront comparés entre les groupes concernant les déviances articulatoires et les processus phonologiques, et seront analysés statistiquement. L'impact des problèmes d'oreille, d'audition et d'orthophonie sera évalué.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Suède, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 3 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants du sud ou de l'ouest de la Suède nés avec une fente labiale et palatine unilatérale.

La description

Critère d'intégration:

  • né avec une fente labiale et palatine unilatérale
  • langue maternelle suédoise

Critère d'exclusion:

  • syndromes connus et/ou malformations supplémentaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
1 Réparation en une étape
Un groupe consécutif d'enfants nés avec une fente labiale et palatine unilatérale de la région sud de la Suède, dans les 10 enfants, qui ont subi une chirurgie palatine primaire à l'âge de 12 mois.
2 Réparation en deux étapes, fermeture anticipée
Un groupe consécutif d'enfants nés avec une fente labiale et palatine unilatérale de la région ouest de la Suède, dans les 10 enfants, qui ont subi une chirurgie palatine en deux étapes, avec fermeture du palais mou à 4-6 mois et réparation du palais dur à 12 mois d'âge.
3 Réparation en deux étapes, fermeture retardée
Un groupe consécutif d'enfants nés avec une fente labiale et palatine unilatérale de la région ouest de la Suède, dans les 10 enfants, qui ont subi une chirurgie palatine en deux étapes, avec fermeture du palais mou à 4-6 mois et réparation du palais dur à 36 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de consonnes correctes
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Processus de simplification phonologique
Délai: 3 et 5 ans
3 et 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (Estimation)

26 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2014

Dernière vérification

1 juillet 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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