- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00829101
Articulation et phonologie chez les enfants atteints de fente labiale et palatine unilatérale (APCLP)
Compétence articulatoire et phonologique à 3 et 5 ans chez des enfants présentant une fente labiale et palatine unilatérale ayant subi différentes méthodes de chirurgie palatine primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une fente palatine peut influencer des fonctions importantes telles que l'alimentation, la fonction de l'oreille/ouïe, la parole, l'occlusion, ainsi que les compétences sociales et l'acceptabilité liées à l'apparence. Le traitement chirurgical vise à minimiser l'impact de la fente sur ces fonctions. Néanmoins, un traitement orthodontique est souvent nécessaire, et si le palais est atteint, une rééducation orthophonique et une chirurgie secondaire d'amélioration de la parole. L'incidence de l'otite moyenne avec épanchement et des troubles auditifs associés est élevée chez les enfants. Le résultat est affecté par le type de fente ainsi que par la méthode chirurgicale, bien qu'il ne soit pas encore complètement clarifié. Certains considèrent que la croissance du milieu du visage est meilleure si la chirurgie primaire du palais dur est retardée, tandis que le développement de la parole est considéré comme bénéficiant d'une chirurgie primaire du palais effectuée le plus tôt possible. Pourtant, nous ne savons pas quelle méthode chirurgicale est la meilleure. Dans la plupart des régions du monde et dans trois des six centres de traitement en Suède, le palais est fermé en une seule étape entre 12 et 18 mois. Dans les trois autres centres suédois, la fente du palais mou est fermée à 4-6 mois et la fente du palais dur est réparée à 2-3 ans.
Les enregistrements vidéo des enfants de 3 et 5 ans seront utilisés pour l'évaluation. Le matériel de parole à l'âge de 3 ans se compose de parole spontanée et de dénomination de mots. À 5 ans, la répétition de la peine et une tâche de récit sont ajoutées. Une transcription aveugle du matériel après randomisation, selon la transcription utilisée pour le discours de la fente palatine en Suède sur la base des conventions IPA et ExtIPA, sera effectuée. Environ 30% du matériel, sélectionné au hasard, sera retranscrit et environ 30% sera transcrit par un auditeur supplémentaire indépendamment, pour le calcul de la fiabilité. Les résultats seront comparés entre les groupes concernant les déviances articulatoires et les processus phonologiques, et seront analysés statistiquement. L'impact des problèmes d'oreille, d'audition et d'orthophonie sera évalué.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Suède, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- né avec une fente labiale et palatine unilatérale
- langue maternelle suédoise
Critère d'exclusion:
- syndromes connus et/ou malformations supplémentaires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
1 Réparation en une étape
Un groupe consécutif d'enfants nés avec une fente labiale et palatine unilatérale de la région sud de la Suède, dans les 10 enfants, qui ont subi une chirurgie palatine primaire à l'âge de 12 mois.
|
|
2 Réparation en deux étapes, fermeture anticipée
Un groupe consécutif d'enfants nés avec une fente labiale et palatine unilatérale de la région ouest de la Suède, dans les 10 enfants, qui ont subi une chirurgie palatine en deux étapes, avec fermeture du palais mou à 4-6 mois et réparation du palais dur à 12 mois d'âge.
|
|
3 Réparation en deux étapes, fermeture retardée
Un groupe consécutif d'enfants nés avec une fente labiale et palatine unilatérale de la région ouest de la Suède, dans les 10 enfants, qui ont subi une chirurgie palatine en deux étapes, avec fermeture du palais mou à 4-6 mois et réparation du palais dur à 36 mois.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Pourcentage de consonnes correctes
Délai: 3 et 5 ans
|
3 et 5 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Processus de simplification phonologique
Délai: 3 et 5 ans
|
3 et 5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Anomalies congénitales
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies des lèvres
- Anomalies de la bouche
- Anomalies du système stomatognathique
- Anomalies de la mâchoire
- Maladies de la mâchoire
- Anomalies maxillo-faciales
- Anomalies craniofaciales
- Anomalies musculosquelettiques
- Fente palatine
- Fente labiale
Autres numéros d'identification d'étude
- D-nr: 548/2008
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .