- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00829101
Articulação e fonologia em crianças com fissura labiopalatina unilateral (APCLP)
Competência articulatória e fonológica aos 3 e 5 anos de idade em crianças com fissura labiopalatina unilateral submetidas a diferentes métodos de cirurgia palatina primária
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Uma fenda palatina pode influenciar funções importantes, como alimentação, função do ouvido/audição, fala, oclusão e, além disso, habilidades sociais e aceitabilidade relacionadas à aparência. O tratamento cirúrgico visa minimizar o impacto da fissura nessas funções. No entanto, muitas vezes há necessidade de tratamento ortodôntico e, se o palato estiver envolvido, fonoaudiologia e cirurgia secundária para melhorar a fala. A incidência de otite média com efusão e problemas auditivos relacionados é alta entre as crianças. O resultado é afetado pelo tipo de fissura e também pelo método cirúrgico, embora ainda não totalmente esclarecido. Alguns consideram que o crescimento do terço médio da face é melhor se a cirurgia primária do palato duro for adiada, enquanto o desenvolvimento da fala é considerado um benefício da cirurgia primária do palato realizada o mais cedo possível. Ainda não sabemos qual método cirúrgico é o melhor. Na maior parte do mundo e em três dos seis centros de tratamento na Suécia, o paladar é fechado em um estágio entre 12 e 18 meses de idade. Nos outros três centros suecos, a fenda no palato mole é fechada aos 4-6 meses, e a fenda no palato duro é reparada aos 2-3 anos de idade.
As gravações em vídeo das crianças de 3 e 5 anos de idade serão usadas para avaliação. O material de fala aos 3 anos de idade consiste em fala espontânea e nomeação de palavras. Aos 5 anos, é adicionada a repetição de frases e uma tarefa de recontar. Será realizada a transcrição cega do material após randomização, de acordo com a transcrição utilizada para fala de fissura palatina na Suécia com base nas convenções IPA e ExtIPA. Cerca de 30% do material, selecionado aleatoriamente, será retranscrito e cerca de 30% será transcrito por um ouvinte adicional de forma independente, para cálculo de confiabilidade. Os resultados serão comparados entre os grupos quanto aos desvios articulatórios e processos fonológicos, e serão analisados estatisticamente. Será avaliado o impacto dos problemas auditivos, auditivos e fonoaudiológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Region Skane
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Malmo, Region Skane, Suécia, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- nascido com fissura labiopalatina unilateral
- língua sueca nativa
Critério de exclusão:
- síndromes conhecidas e/ou malformações adicionais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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1 Reparo em um estágio
Um grupo consecutivo de crianças nascidas com fissura labiopalatina unilateral da região sul da Suécia, em todas as 10 crianças, que tiveram uma cirurgia palatina primária aos 12 meses de idade.
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2 Reparo em dois estágios, fechamento precoce
Um grupo consecutivo de crianças nascidas com fissura labiopalatina unilateral da região oeste da Suécia, em todas as 10 crianças, que tiveram uma cirurgia palatina em dois estágios, com fechamento do palato mole em 4-6 meses e reparo do palato duro em 12 meses de idade.
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3 Reparo em dois estágios, fechamento atrasado
Um grupo consecutivo de crianças nascidas com fissura labiopalatina unilateral da região oeste da Suécia, em todas as 10 crianças, que tiveram uma cirurgia palatina em dois estágios, com fechamento do palato mole aos 4-6 meses e reparo do palato duro aos 36 meses de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de consoantes corretas
Prazo: 3 e 5 anos de idade
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3 e 5 anos de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Processos de simplificação fonológica
Prazo: 3 e 5 anos de idade
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3 e 5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Anomalias congénitas
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças estomatognáticas
- Doenças bucais
- Doenças dos lábios
- Anormalidades da Boca
- Anormalidades do Sistema Estomatognático
- Anormalidades da mandíbula
- Doenças dos maxilares
- Anormalidades Maxilofaciais
- Anormalidades Craniofaciais
- Anormalidades musculoesqueléticas
- Fenda Palatina
- Lábio leporino
Outros números de identificação do estudo
- D-nr: 548/2008
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