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Articulação e fonologia em crianças com fissura labiopalatina unilateral (APCLP)

1 de julho de 2014 atualizado por: Region Skane

Competência articulatória e fonológica aos 3 e 5 anos de idade em crianças com fissura labiopalatina unilateral submetidas a diferentes métodos de cirurgia palatina primária

O objetivo do estudo é avaliar se existem diferenças na competência articulatória e fonológica em pré-escolares com fissura labiopalatina unilateral (LPF) tratados com diferentes métodos cirúrgicos de correção palatal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Uma fenda palatina pode influenciar funções importantes, como alimentação, função do ouvido/audição, fala, oclusão e, além disso, habilidades sociais e aceitabilidade relacionadas à aparência. O tratamento cirúrgico visa minimizar o impacto da fissura nessas funções. No entanto, muitas vezes há necessidade de tratamento ortodôntico e, se o palato estiver envolvido, fonoaudiologia e cirurgia secundária para melhorar a fala. A incidência de otite média com efusão e problemas auditivos relacionados é alta entre as crianças. O resultado é afetado pelo tipo de fissura e também pelo método cirúrgico, embora ainda não totalmente esclarecido. Alguns consideram que o crescimento do terço médio da face é melhor se a cirurgia primária do palato duro for adiada, enquanto o desenvolvimento da fala é considerado um benefício da cirurgia primária do palato realizada o mais cedo possível. Ainda não sabemos qual método cirúrgico é o melhor. Na maior parte do mundo e em três dos seis centros de tratamento na Suécia, o paladar é fechado em um estágio entre 12 e 18 meses de idade. Nos outros três centros suecos, a fenda no palato mole é fechada aos 4-6 meses, e a fenda no palato duro é reparada aos 2-3 anos de idade.

As gravações em vídeo das crianças de 3 e 5 anos de idade serão usadas para avaliação. O material de fala aos 3 anos de idade consiste em fala espontânea e nomeação de palavras. Aos 5 anos, é adicionada a repetição de frases e uma tarefa de recontar. Será realizada a transcrição cega do material após randomização, de acordo com a transcrição utilizada para fala de fissura palatina na Suécia com base nas convenções IPA e ExtIPA. Cerca de 30% do material, selecionado aleatoriamente, será retranscrito e cerca de 30% será transcrito por um ouvinte adicional de forma independente, para cálculo de confiabilidade. Os resultados serão comparados entre os grupos quanto aos desvios articulatórios e processos fonológicos, e serão analisados ​​estatisticamente. Será avaliado o impacto dos problemas auditivos, auditivos e fonoaudiológicos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Suécia, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 3 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças da região sul ou oeste da Suécia nascidas com fissura labiopalatal unilateral.

Descrição

Critério de inclusão:

  • nascido com fissura labiopalatina unilateral
  • língua sueca nativa

Critério de exclusão:

  • síndromes conhecidas e/ou malformações adicionais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
1 Reparo em um estágio
Um grupo consecutivo de crianças nascidas com fissura labiopalatina unilateral da região sul da Suécia, em todas as 10 crianças, que tiveram uma cirurgia palatina primária aos 12 meses de idade.
2 Reparo em dois estágios, fechamento precoce
Um grupo consecutivo de crianças nascidas com fissura labiopalatina unilateral da região oeste da Suécia, em todas as 10 crianças, que tiveram uma cirurgia palatina em dois estágios, com fechamento do palato mole em 4-6 meses e reparo do palato duro em 12 meses de idade.
3 Reparo em dois estágios, fechamento atrasado
Um grupo consecutivo de crianças nascidas com fissura labiopalatina unilateral da região oeste da Suécia, em todas as 10 crianças, que tiveram uma cirurgia palatina em dois estágios, com fechamento do palato mole aos 4-6 meses e reparo do palato duro aos 36 meses de idade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de consoantes corretas
Prazo: 3 e 5 anos de idade
3 e 5 anos de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Processos de simplificação fonológica
Prazo: 3 e 5 anos de idade
3 e 5 anos de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

26 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de julho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2014

Última verificação

1 de julho de 2014

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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