- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00829101
편측 구순구개열 아동의 조음 및 음운론 (APCLP)
다른 방법의 일차 구개 수술을 받은 편측 구순구개열 환아의 3세와 5세의 조음 및 음운 능력
연구 개요
상세 설명
구개열은 식사, 귀/청각 기능, 말하기, 폐색, 그리고 추가로 사회적 기술 및 외모와 관련된 수용성과 같은 중요한 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 외과적 치료는 구순구개열이 이러한 기능에 미치는 영향을 최소화하는 것을 목표로 합니다. 그럼에도 불구하고 교정치료가 필요한 경우가 많으며 구개에 문제가 있는 경우에는 언어치료와 언어개선을 위한 2차 수술이 필요합니다. 삼출액이 있는 중이염 및 관련 청력 문제의 발병률은 어린이들 사이에서 높습니다. 결과는 아직 완전히 밝혀지지는 않았지만 구순구개열의 유형과 수술 방법에 따라 영향을 받습니다. 일각에서는 경구개 일차 수술이 늦어질수록 중안면부의 성장이 더 좋다고 생각하는 반면, 구개 일차 수술은 가능한 한 빨리 시행하는 것이 언어 발달에 도움이 된다고 생각한다. 그러나 우리는 어떤 수술 방법이 가장 좋은지 모릅니다. 세계 대부분의 지역과 스웨덴의 6개 치료 센터 중 3개에서 구개는 생후 12개월에서 18개월 사이의 한 단계에서 닫힙니다. 다른 세 곳의 스웨덴 센터에서는 연구개 갈라진 틈을 생후 4-6개월에 닫고 경구개 갈라진 틈을 2-3세에 수리합니다.
3세 및 5세 아동의 비디오 녹화는 평가에 사용됩니다. 만 3세의 말하기 자료는 자발적 말하기와 단어 명명으로 구성된다. 5년에는 문장 반복과 다시 말하기 과제가 추가됩니다. IPA 및 ExtIPA 규칙에 따라 스웨덴에서 구개열 언어에 사용되는 전사에 따라 무작위 추출 후 자료의 맹목적인 전사가 수행됩니다. 무작위로 선택된 자료의 약 30%는 재번역되며 약 30%는 신뢰도 계산을 위해 추가 청취자가 독립적으로 녹음됩니다. 결과는 조음 편차 및 음운 과정에 관한 그룹 간에 비교되고 통계적으로 분석됩니다. 귀 문제, 청력 및 언어 치료의 영향을 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Region Skane
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Malmo, Region Skane, 스웨덴, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 한쪽 구순구개열을 가지고 태어나
- 스웨덴어 원어민
제외 기준:
- 알려진 증후군 및/또는 추가적인 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 1단계 수리
생후 12개월에 1차 구개 수술을 받은 10명의 어린이 모두에서 스웨덴 남부 지역에서 일방적인 구순구개열을 가지고 태어난 연속적인 어린이 그룹.
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2 2단계 보수, 조기 폐쇄
스웨덴 서부 지역에서 편측성 구순열 및 구개열을 가지고 태어난 연속적인 아동 그룹으로, 4-6개월에 연구개 폐쇄 및 10일에 경구개 복구와 함께 2단계 구개 수술을 받은 10명의 아동 모두에서 생후 12개월.
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3 2단계 보수, 폐쇄 연기
4-6개월에 연약한 입천장 폐쇄 및 경구개 수리와 함께 2단계 구개 수술을 받은 10명의 어린이 모두에서 스웨덴 서부 지역에서 일측성 구순구개열을 가지고 태어난 연속적인 어린이 그룹 생후 36개월에.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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정확한 자음 비율
기간: 3세 5세
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3세 5세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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음운 단순화 프로세스
기간: 3세 5세
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3세 5세
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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구개열에 대한 임상 시험
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UMC UtrechtRadboud University Medical Center; Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam... 그리고 다른 협력자들완전한