Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Artikulace a fonologie u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra (APCLP)

1. července 2014 aktualizováno: Region Skane

Artikulační a fonologická kompetence ve věku 3 a 5 let u dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra, které prošly různými metodami primární chirurgie patra

Účelem studie je posoudit, zda existují nějaké rozdíly v artikulační a fonologické kompetenci u předškolních dětí s jednostranným rozštěpem rtu a patra (UCLP), kteří jsou léčeni různými chirurgickými metodami opravy patra.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Rozštěp patra může ovlivnit důležité funkce, jako je jídlo, funkce ucha/sluchu, řeč, okluze a navíc sociální dovednosti a přijatelnost související se vzhledem. Chirurgická léčba má za cíl minimalizovat dopad rozštěpu na tyto funkce. Často je však potřeba ortodontické léčby, a pokud se jedná o patro, logopedie a sekundární chirurgie zlepšující řeč. Výskyt zánětů středního ucha s výpotkem a souvisejících poruch sluchu je u dětí vysoký. Výsledek je ovlivněn typem rozštěpu i operační metodou, i když zatím není zcela objasněn. Někteří považují růst střední části obličeje za lepší, pokud je primární operace tvrdého patra opožděna, zatímco vývoj řeči je považován za přínos z primární operace patra provedené co nejdříve. Přesto nevíme, která operační metoda je nejlepší. Ve většině částí světa a ve třech ze šesti léčebných center ve Švédsku je patro uzavřeno v jedné fázi mezi 12. a 18. měsícem věku. V dalších třech švédských centrech je rozštěp měkkého patra uzavřen ve 4-6 měsících a rozštěp tvrdého patra je opraven ve 2-3 letech věku.

K vyhodnocení budou použity videozáznamy dětí ve věku 3 a 5 let. Řečový materiál ve 3 letech sestává ze spontánní řeči a slovního pojmenování. Po 5 letech se přidává opakování věty a úkol převyprávění. Bude provedena slepá transkripce materiálu po randomizaci podle transkripce používané pro rozštěpovou řeč ve Švédsku na základě konvencí IPA a ExtIPA. Asi 30 % materiálu, náhodně vybraného, ​​bude znovu přepsáno a asi 30 % bude nezávisle přepsáno dalším posluchačem pro výpočet spolehlivosti. Výsledky budou porovnány mezi skupinami ohledně artikulačních deviací a fonologických procesů a budou statisticky analyzovány. Posouzen bude vliv ušních problémů, sluchu a logopedie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Švédsko, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti z jižní nebo západní oblasti Švédska narozené s jednostranným rozštěpem rtu a patra.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • narozený s jednostranným rozštěpem rtu a patra
  • rodilá švédština mluvící

Kritéria vyloučení:

  • známé syndromy a/nebo další malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
1 Jednostupňová oprava
Následná skupina dětí narozených s jednostranným rozštěpem rtu a patra z jižní oblasti Švédska, u všech 10 dětí, které podstoupily primární operaci patra ve věku 12 měsíců.
2 Dvoustupňová oprava, předčasné uzavření
Po sobě jdoucí skupina dětí narozených s jednostranným rozštěpem rtu a patra ze západního regionu Švédska, u všech 10 dětí, které podstoupily dvoustupňovou operaci patra, s uzávěrem měkkého patra ve 4-6 měsících a opravou tvrdého patra v 12 měsíců věku.
3 Dvoustupňová oprava, zpožděná uzavírka
Po sobě jdoucí skupina dětí narozených s jednostranným rozštěpem rtu a patra ze západního regionu Švédska, u všech 10 dětí, které podstoupily dvoustupňovou operaci patra, s uzávěrem měkkého patra ve 4-6 měsících a opravou tvrdého patra ve věku 36 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento správných souhlásek
Časové okno: 3 a 5 let věku
3 a 5 let věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Fonologické procesy zjednodušování
Časové okno: 3 a 5 let věku
3 a 5 let věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. července 2014

Naposledy ověřeno

1. července 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit