Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Artikulation og fonologi hos børn med ensidig læbe- og ganespalte (APCLP)

1. juli 2014 opdateret af: Region Skane

Artikulatorisk og fonologisk kompetence i alderen 3 og 5 år hos børn med ensidig læbe- og ganespalte, som har gennemgået forskellige metoder til primær palatal kirurgi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om der er forskelle i den artikulatoriske og fonologiske kompetence hos førskolebørn med unilateral læbe-ganespalte (UCLP), som behandles med forskellige kirurgiske metoder til palatal reparation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En ganespalte kan have indflydelse på vigtige funktioner såsom spisning, funktion af øret/høringen, tale, okklusion og derudover sociale færdigheder og acceptabilitet relateret til udseende. Kirurgisk behandling sigter mod at minimere påvirkningen af ​​spalten på disse funktioner. Ikke desto mindre er der ofte behov for ortodontisk behandling, og hvis ganen er involveret, taleterapi og taleforbedrende sekundær kirurgi. Forekomsten af ​​mellemørebetændelse med effusion og relaterede høreproblemer er høj blandt børnene. Resultatet er påvirket af spaltetype samt kirurgisk metode, dog endnu ikke helt afklaret. Nogle anser væksten af ​​mellemansigtet for at være bedre, hvis primær operation af den hårde gane forsinkes, mens taleudvikling anses for at have gavn af primær ganeoperation udført så tidligt som muligt. Alligevel ved vi ikke, hvilken kirurgisk metode der er den bedste. I det meste af verden og på tre ud af seks behandlingscentre i Sverige lukkes ganen i ét trin mellem 12 og 18 måneders alderen. På de tre andre svenske centre lukkes ganespalten ved 4-6 måneder, og spalten i den hårde ganespalte repareres ved 2-3 års alderen.

Videooptagelser af børn på 3 og 5 år vil blive brugt til evaluering. Talematerialet ved 3 års alderen består af spontan tale og ordnavngivning. Ved 5 års sætningsgentagelse og en genfortælleopgave tilføjes. Blind transkription af materialet efter randomisering vil blive udført i henhold til transkriptionen brugt til ganespaltetale i Sverige baseret på IPA- og ExtIPA-konventionerne. Omkring 30 % af materialet, tilfældigt udvalgt, vil blive gentransskriberet og omkring 30 % vil blive transskriberet af en ekstra lytter uafhængigt, for beregning af pålidelighed. Resultaterne vil blive sammenlignet mellem grupper vedrørende artikulatoriske afvigelser og fonologiske processer, og vil blive statistisk analyseret. Virkning af øreproblemer, høre- og taleterapi vil blive vurderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Sverige, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra den sydlige eller vestlige region af Sverige født med ensidig læbe-ganespalte.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • født med ensidig læbe-ganespalte
  • taler svensk som modersmål

Ekskluderingskriterier:

  • kendte syndromer og/eller yderligere misdannelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
1 Et-trins reparation
En fortløbende gruppe børn født med ensidig læbe-ganespalte fra den sydlige del af Sverige, i alt 10 børn, som har fået foretaget en primær palatal operation ved 12 måneders alderen.
2 To-trins reparation, tidlig lukning
En fortløbende gruppe børn født med ensidig læbe-ganespalte fra den vestlige del af Sverige, i alt 10 børn, som har fået foretaget en to-trins palatal operation, med blød gane lukning ved 4-6 måneder og reparation af den hårde gane kl. 12 måneders alderen.
3 To-trins reparation, forsinket lukning
En fortløbende gruppe børn født med ensidig læbe-ganespalte fra den vestlige del af Sverige, i alt 10 børn, som har fået foretaget en to-trins palatal operation, med blød gane lukning ved 4-6 måneder og reparation af den hårde gane i en alder af 36 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procent korrekte konsonanter
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fonologiske forenklingsprocesser
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (Skøn)

26. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. juli 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2014

Sidst verificeret

1. juli 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ganespalte

Abonner