- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00829101
Artykulacja i fonologia u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia (APCLP)
Kompetencje artykulacyjne i fonologiczne w wieku 3 i 5 lat u dzieci z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia po różnych metodach pierwotnej operacji podniebienia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rozszczep podniebienia może wpływać na ważne funkcje, takie jak jedzenie, czynność ucha/słuchu, mowa, zgryz, a ponadto na umiejętności społeczne i akceptację związaną z wyglądem. Leczenie chirurgiczne ma na celu zminimalizowanie wpływu rozszczepu na te funkcje. Niemniej jednak często istnieje potrzeba leczenia ortodontycznego, aw przypadku zajęcia podniebienia logopedii i wtórnej operacji poprawiającej mowę. Częstość występowania wysiękowego zapalenia ucha środkowego i związanych z tym problemów ze słuchem jest wśród dzieci wysoka. Na wynik ma wpływ rodzaj rozszczepu oraz metoda operacyjna, choć nie jest to jeszcze w pełni wyjaśnione. Niektórzy uważają, że wzrost środkowej części twarzy jest lepszy, jeśli pierwotna operacja podniebienia twardego jest opóźniona, podczas gdy uważa się, że rozwój mowy korzysta z pierwotnej operacji podniebienia przeprowadzonej tak wcześnie, jak to możliwe. Nie wiemy jednak, która metoda chirurgiczna jest najlepsza. W większości części świata oraz w trzech z sześciu ośrodków leczenia w Szwecji podniebienie jest zamykane w jednym etapie między 12 a 18 miesiącem życia. W trzech innych szwedzkich ośrodkach rozszczep podniebienia miękkiego jest zamykany w wieku 4-6 miesięcy, a rozszczep podniebienia twardego w wieku 2-3 lat.
Do oceny zostaną wykorzystane nagrania wideo dzieci w wieku 3 i 5 lat. Materiał mowy w wieku 3 lat składa się z mowy spontanicznej i nazywania słów. W wieku 5 lat dodawane jest powtarzanie zdania i powtarzanie zadania. Przeprowadzona zostanie ślepa transkrypcja materiału po randomizacji, zgodnie z transkrypcją stosowaną dla mowy z rozszczepem podniebienia w Szwecji w oparciu o konwencje IPA i ExtIPA. Około 30% losowo wybranego materiału zostanie ponownie przepisane, a około 30% zostanie przepisane przez dodatkowego słuchacza niezależnie, w celu obliczenia wiarygodności. Wyniki zostaną porównane między grupami pod kątem odchyleń artykulacyjnych i procesów fonologicznych oraz poddane analizie statystycznej. Oceniony zostanie wpływ problemów z uszami, terapii słuchu i mowy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Szwecja, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- urodził się z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia
- mówiący po szwedzku
Kryteria wyłączenia:
- znane zespoły i/lub dodatkowe wady rozwojowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
1 Naprawa jednoetapowa
Kolejna grupa dzieci urodzonych z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia z południowego regionu Szwecji, u wszystkich 10 dzieci, które przeszły pierwotną operację podniebienia w wieku 12 miesięcy.
|
|
2 Naprawa dwuetapowa, wcześniejsze zamknięcie
Kolejna grupa dzieci urodzonych z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia z zachodniej Szwecji, w sumie 10 dzieci, które przeszły dwuetapową operację podniebienia, z zamknięciem podniebienia miękkiego w wieku 4-6 miesięcy i naprawą podniebienia twardego w wieku 4-6 miesięcy 12 miesięcy życia.
|
|
3 Naprawa dwuetapowa, opóźnione zamknięcie
Kolejna grupa dzieci urodzonych z jednostronnym rozszczepem wargi i podniebienia z zachodniej Szwecji, w sumie 10 dzieci, które przeszły dwuetapową operację podniebienia, z zamknięciem podniebienia miękkiego w wieku 4-6 miesięcy i naprawą podniebienia twardego w wieku 36 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent poprawnych spółgłosek
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procesy upraszczania fonologicznego
Ramy czasowe: 3 i 5 lat
|
3 i 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Wady wrodzone
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Choroby jamy ustnej
- Choroby warg
- Nieprawidłowości w jamie ustnej
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Nieprawidłowości szczęki
- Choroby szczęki
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Rozszczep podniebienia
- Rozszczep wargi
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-nr: 548/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszczep podniebienia
-
Umraniye Education and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland; Proctos... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaWłosowatej zatok | Choroba pilonidalna | Pilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropnia | Choroba pilonidalna rozszczepu natalskiego
-
Gulhane Training and Research HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal Cleft | Zatoka włosowa bez ropniaIndyk
-
Nordsjaellands HospitalZakończonyPilonidal Sinus of Natal CleftDania