- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00829101
Artikulaatio ja fonologia lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja suulakihalkio (APCLP)
Artikulaatio- ja fonologinen pätevyys 3 ja 5 vuoden iässä lapsilla, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalahalkio, joille on tehty erilaisia primaaripalataalileikkausmenetelmiä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suulakihalkio voi vaikuttaa tärkeisiin toimintoihin, kuten syömiseen, korvan/kuulon toimintaan, puheeseen, okklusioon ja lisäksi sosiaalisiin taitoihin ja ulkonäköön liittyvään hyväksyttävyyteen. Kirurgisella hoidolla pyritään minimoimaan halkeaman vaikutus näihin toimintoihin. Siitä huolimatta usein tarvitaan oikomishoitoa, ja jos suulaki on mukana, puheterapiaa ja puhetta parantavaa sekundaarikirurgiaa. Välikorvatulehduksen, johon liittyy effuusiota, ja siihen liittyvien kuuloongelmien ilmaantuvuus on korkea lapsilla. Lopputulokseen vaikuttavat halkeaman tyyppi sekä leikkausmenetelmä, vaikkakaan sitä ei ole vielä täysin selvitetty. Jotkut pitävät keskikasvojen kasvua parempana, jos kovan kitalaen ensisijainen leikkaus viivästyy, kun taas puheen kehityksen katsotaan hyötyvän mahdollisimman aikaisin suoritetusta primaarisesta kitalaen leikkauksesta. Emme kuitenkaan tiedä, mikä kirurginen menetelmä on paras. Suurimmassa osassa maailmaa ja kolmessa Ruotsin kuudesta hoitokeskuksesta suulaki suljetaan yhdessä vaiheessa 12-18 kuukauden iässä. Kolmessa muussa ruotsalaisessa keskuksessa pehmytsuulaen halkio suljetaan 4-6 kuukauden iässä ja kovasuulaen halkio korjataan 2-3 vuoden iässä.
Arvioinnissa käytetään 3- ja 5-vuotiaiden lasten videotallenteita. Puhemateriaali 3-vuotiaana koostuu spontaanista puheesta ja sanojen nimeämisestä. 5-vuotiaana lisätään virkkeen toisto ja kerrontatehtävä. Suoritetaan aineiston sokea transkriptio satunnaistamisen jälkeen, Ruotsissa IPA- ja ExtIPA-sääntöihin perustuvan suulakihalkiopuheen transkription mukaisesti. Noin 30 % satunnaisesti valitusta materiaalista kopioidaan uudelleen ja noin 30 % transkriptoi toinen kuuntelija itsenäisesti luotettavuuden laskemiseksi. Tuloksia verrataan ryhmien kesken artikulaatiopoikkeamien ja fonologisten prosessien suhteen ja analysoidaan tilastollisesti. Arvioidaan korvaongelmien, kuulo- ja puheterapian vaikutus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Ruotsi, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- syntynyt yksipuolisella huuli- ja kitalakihalkealla
- äidinkielenään ruotsinkielinen
Poissulkemiskriteerit:
- tunnetut oireyhtymät ja/tai muut epämuodostumat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
1 Yksivaiheinen korjaus
Peräkkäinen ryhmä lapsia, joilla on yksipuolinen huuli- ja suulakihalkio Etelä-Ruotsista, kaikissa 10 lapsessa, joille on tehty ensisijainen suulakileikkaus 12 kuukauden iässä.
|
2 Kaksivaiheinen korjaus, ennenaikainen sulkeminen
Peräkkäinen ryhmä lapsia, jotka ovat syntyneet yksipuolisella huuli- ja kitalalehalkealla Länsi-Ruotsista, kaikissa 10 lapsessa, joille on tehty kaksivaiheinen kitalaleikkaus, pehmeä kitalaen sulkeminen 4-6 kuukauden iässä ja kova kitalaen korjaus klo. 12 kuukauden iässä.
|
3 Kaksivaiheinen korjaus, viivästynyt sulkeminen
Peräkkäinen ryhmä lapsia, joilla on yksipuolinen huuli- ja kitalaeläkilö Länsi-Ruotsista, kaikissa 10 lapsessa, joille on tehty kaksivaiheinen kitalaleikkaus, pehmeä kitalaen sulkeminen 4-6 kuukauden iässä ja kova kitalaen korjaus. 36 kuukauden iässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Oikeiden konsonanttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden iässä
|
3 ja 5 vuoden iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Fonologiset yksinkertaistamisprosessit
Aikaikkuna: 3 ja 5 vuoden iässä
|
3 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Huulten sairaudet
- Suun poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Leuan poikkeavuudet
- Leuan sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Suulakihalkio
- Huulihalkio
Muut tutkimustunnusnumerot
- D-nr: 548/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .