Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Artikulasjon og fonologi hos barn med ensidig leppe- og ganespalte (APCLP)

1. juli 2014 oppdatert av: Region Skane

Artikulatorisk og fonologisk kompetanse ved 3 og 5 års alder hos barn med ensidig leppe- og ganespalte som har gjennomgått ulike metoder for primær patalekirurgi

Formålet med studien er å vurdere om det er forskjeller i artikulatorisk og fonologisk kompetanse hos førskolebarn med unilateral leppe-ganespalte (UCLP) som behandles med ulike kirurgiske metoder for palatal reparasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

En ganespalte kan påvirke viktige funksjoner som spising, funksjon av øre/hørsel, tale, okklusjon, og i tillegg sosiale ferdigheter og aksepterbarhet knyttet til utseende. Kirurgisk behandling tar sikte på å minimere virkningen av spalten på disse funksjonene. Likevel er det ofte behov for kjeveortopedisk behandling, og hvis ganen er involvert, logopedi og taleforbedrende sekundærkirurgi. Forekomsten av mellomørebetennelse med effusjon, og relaterte hørselsproblemer, er høy blant barna. Utfallet er påvirket av type spalte samt kirurgisk metode, men ennå ikke helt avklart. Noen anser veksten av midtansiktet som bedre hvis primæroperasjon av den harde ganen er forsinket, mens taleutvikling anses å ha nytte av primære ganekirurgi utført så tidlig som mulig. Men vi vet ikke hvilken kirurgisk metode som er den beste. I de fleste deler av verden og ved tre av seks behandlingssentre i Sverige stenges ganen i ett trinn mellom 12 og 18 måneders alder. Ved de tre andre svenske sentrene lukkes ganespalten ved 4-6 måneder, og ganespalten repareres ved 2-3 års alder.

Videoopptak av barna på 3 og 5 år vil bli brukt til evaluering. Talematerialet ved 3 års alder består av spontan tale og ordnavn. Ved 5 års setningsgjentakelse og en gjenfortellingsoppgave legges til. Blind transkripsjon av materialet etter randomisering, i henhold til transkripsjonen som brukes for ganespaltetale i Sverige basert på IPA- og ExtIPA-konvensjonene vil bli utført. Omtrent 30 % av materialet, tilfeldig valgt, vil bli transkribert på nytt og ca. 30 % vil bli transkribert av en ekstra lytter uavhengig, for beregning av reliabilitet. Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper angående artikulatoriske avvik og fonologiske prosesser, og vil bli statistisk analysert. Virkning av øreproblemer, hørsel og logopedi vil bli vurdert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Region Skane
      • Malmo, Region Skane, Sverige, S-205 02
        • Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn fra den sørlige eller vestlige regionen av Sverige født med ensidig leppe- og ganespalte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • født med ensidig leppe- og ganespalte
  • svenskspråklig morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • kjente syndromer og/eller ytterligere misdannelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
1 Ett-trinns reparasjon
En påfølgende gruppe barn født med ensidig leppe- og ganespalte fra den sørlige delen av Sverige, i alt 10 barn, som har gjennomgått en primær palatal operasjon ved 12 måneders alder.
2 To-trinns reparasjon, tidlig stenging
En påfølgende gruppe barn født med ensidig leppe-ganespalte fra den vestlige delen av Sverige, i alt 10 barn, som har gjennomgått en to-trinns palatal kirurgi, med myk ganelukking ved 4-6 måneder og reparasjon av den harde ganen kl. 12 måneder gammel.
3 To-trinns reparasjon, forsinket stenging
En påfølgende gruppe barn født med ensidig leppe-ganespalte fra den vestlige delen av Sverige, i alt 10 barn, som har gjennomgått en to-trinns palatal kirurgi, med myk ganelukking ved 4-6 måneder og reparasjon av den harde ganen ved 36 måneders alder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentvis korrekte konsonanter
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fonologiske forenklingsprosesser
Tidsramme: 3 og 5 år
3 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

26. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. juli 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2014

Sist bekreftet

1. juli 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ganespalte

Abonnere