- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829101
Artikulasjon og fonologi hos barn med ensidig leppe- og ganespalte (APCLP)
Artikulatorisk og fonologisk kompetanse ved 3 og 5 års alder hos barn med ensidig leppe- og ganespalte som har gjennomgått ulike metoder for primær patalekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
En ganespalte kan påvirke viktige funksjoner som spising, funksjon av øre/hørsel, tale, okklusjon, og i tillegg sosiale ferdigheter og aksepterbarhet knyttet til utseende. Kirurgisk behandling tar sikte på å minimere virkningen av spalten på disse funksjonene. Likevel er det ofte behov for kjeveortopedisk behandling, og hvis ganen er involvert, logopedi og taleforbedrende sekundærkirurgi. Forekomsten av mellomørebetennelse med effusjon, og relaterte hørselsproblemer, er høy blant barna. Utfallet er påvirket av type spalte samt kirurgisk metode, men ennå ikke helt avklart. Noen anser veksten av midtansiktet som bedre hvis primæroperasjon av den harde ganen er forsinket, mens taleutvikling anses å ha nytte av primære ganekirurgi utført så tidlig som mulig. Men vi vet ikke hvilken kirurgisk metode som er den beste. I de fleste deler av verden og ved tre av seks behandlingssentre i Sverige stenges ganen i ett trinn mellom 12 og 18 måneders alder. Ved de tre andre svenske sentrene lukkes ganespalten ved 4-6 måneder, og ganespalten repareres ved 2-3 års alder.
Videoopptak av barna på 3 og 5 år vil bli brukt til evaluering. Talematerialet ved 3 års alder består av spontan tale og ordnavn. Ved 5 års setningsgjentakelse og en gjenfortellingsoppgave legges til. Blind transkripsjon av materialet etter randomisering, i henhold til transkripsjonen som brukes for ganespaltetale i Sverige basert på IPA- og ExtIPA-konvensjonene vil bli utført. Omtrent 30 % av materialet, tilfeldig valgt, vil bli transkribert på nytt og ca. 30 % vil bli transkribert av en ekstra lytter uavhengig, for beregning av reliabilitet. Resultatene vil bli sammenlignet mellom grupper angående artikulatoriske avvik og fonologiske prosesser, og vil bli statistisk analysert. Virkning av øreproblemer, hørsel og logopedi vil bli vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Region Skane
-
Malmo, Region Skane, Sverige, S-205 02
- Department of Logopedics, Skåne University Hospital Malmö
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- født med ensidig leppe- og ganespalte
- svenskspråklig morsmål
Ekskluderingskriterier:
- kjente syndromer og/eller ytterligere misdannelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1 Ett-trinns reparasjon
En påfølgende gruppe barn født med ensidig leppe- og ganespalte fra den sørlige delen av Sverige, i alt 10 barn, som har gjennomgått en primær palatal operasjon ved 12 måneders alder.
|
|
2 To-trinns reparasjon, tidlig stenging
En påfølgende gruppe barn født med ensidig leppe-ganespalte fra den vestlige delen av Sverige, i alt 10 barn, som har gjennomgått en to-trinns palatal kirurgi, med myk ganelukking ved 4-6 måneder og reparasjon av den harde ganen kl. 12 måneder gammel.
|
|
3 To-trinns reparasjon, forsinket stenging
En påfølgende gruppe barn født med ensidig leppe-ganespalte fra den vestlige delen av Sverige, i alt 10 barn, som har gjennomgått en to-trinns palatal kirurgi, med myk ganelukking ved 4-6 måneder og reparasjon av den harde ganen ved 36 måneders alder.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis korrekte konsonanter
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fonologiske forenklingsprosesser
Tidsramme: 3 og 5 år
|
3 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Henry Svensson, Professor, Head, Department of Plastic and reconstructive Surgery, Skåne University Hospital, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Farzaneh F, Lindman R, Becker M, Hansen K, Svensson H. von Langenbeck procedures at 8 months or Wardill at 18 months for primary repair of cleft palate in adult Swedish patients with unilateral complete cleft lip and palate: a study of facial growth. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(2):67-76. doi: 10.1080/02844310701850512.
- Farzaneh F, Becker M, Peterson AM, Svensson H. Speech results in adult Swedish patients born with unilateral complete cleft lip and palate. Scand J Plast Reconstr Surg Hand Surg. 2008;42(1):7-13. doi: 10.1080/02844310701694522.
- Friede H. Maxillary growth controversies after two-stage palatal repair with delayed hard palate closure in unilateral cleft lip and palate patients: perspectives from literature and personal experience. Cleft Palate Craniofac J. 2007 Mar;44(2):129-36. doi: 10.1597/06-037.1.
- Lohmander A, Persson C. A longitudinal study of speech production in Swedish children with unilateral cleft lip and palate and two-stage palatal repair. Cleft Palate Craniofac J. 2008 Jan;45(1):32-41. doi: 10.1597/06-123.1.
- Peterson-Falzone SJ. The relationship between timing of cleft palate surgery and speech outcome: what have we learned, and where do we stand in the 1990s? Semin Orthod. 1996 Sep;2(3):185-91. doi: 10.1016/s1073-8746(96)80013-2.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-nr: 548/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ganespalte
-
Tanta UniversityFullførtEnsidig alveolar cleft av maxillaEgypt
-
dr. IJM Han-GeurtsUMC Utrecht; Albert Schweitzer Hospital; Flevoziekenhuis; Ziekenhuis Amstelland og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscess | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
October 6 UniversityMinistry of Health, KuwaitFullførtAlveolær spalte | Alveolar Ridge CleftKuwait
-
Bahria UniversityRekrutteringOrtodontisk plasslukking | Gingival CleftPakistan
-
Kafrelsheikh UniversityFullførtPilonidal sykdom av Natal CleftEgypt
-
Umraniye Education and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
HJ23FullførtPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Sacrococcygeal fistel | Pilonidal sykdom av Natal CleftSpania
-
Siverek Devlet HastanesiFullførtPilonidal sinus | Kirurgisk teknikk | Pilonidal sykdom av Natal Cleft
-
Gulhane Training and Research HospitalFullførtPilonidal sinus av Natal Cleft | Pilonidal sinus uten abscessTyrkia
-
University of PennsylvaniaRekrutteringPilonidal sinus | Pilonidal sykdom | Pilonidal cyste | Pilonidal sykdom av Natal CleftForente stater