非絶食条件下での塩酸デクスメチルフェニデート錠
2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA
デクスメチルフェニデート塩酸塩 (10 mg) の試験錠剤製剤の生物学的同等性を、市販の参照製品 (Focalin®、Novartis Pharmaceuticals) の同等の用量と比較して評価するための無作為化、双方向、単回投与、非盲検試験Corporation) 24 人の摂食、健康、成人被験者
この無作為化、単回投与、双方向評価の目的は、24 人の試験集団において、試験デキスメチルフェニデート塩酸塩製剤と市販のデクスメチルフェニデート塩酸塩 (Focalin®、Novartis Pharmaceuticals Corporation) の同等の経口用量との生物学的同等性を比較することです。摂食条件下の成人被験者。
調査の概要
詳細な説明
評価基準：FDAの生物学的同等性基準
統計的方法: FDA の生物学的同等性統計的方法
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
-
Saint Charles、Missouri、アメリカ、63301
- Gateway Medical Research, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 性別: 男性と女性。それぞれの好ましい割合は同様です。
- 年齢: 18 歳以上。
- 体重: BMI (体格指数) 30 以下。
適格な被験者は、病歴、完全な身体検査、および臨床検査によって決定される健康状態および身体状態が良好である必要があり、これらはすべて研究開始前の 4 週間以内に取得されます。 被験者は、調査に影響を与えると予想される重大な過去の病気の病歴を持っていない可能性があります。 被験者の正常な状態は、次の手順で確認されます。
- 臨床検査: ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、WBC、分画、血清電解質 (Na、K、Cl)、空腹時血糖、BUN、ビリルビン、m クレアチニン、AST、ALT、LD、アルカリホスファターゼ、および尿検査。 HIV、B 型肝炎、C 型肝炎、呼気アルコール検査、乱用薬物検査は、スクリーニング目的でのみ行われます。 チェックインのたびに、尿中薬物乱用検査と呼気アルコール検査が繰り返されます。 女性被験者は、スクリーニング時に血清妊娠検査を行い、チェックイン時の各研究期間の前に尿妊娠検査を行います。
正常範囲の ±20% を超える臨床検査値は、主任研究者によって (コメントとともに) 明確に承認されない限り、適格とはなりません。 HIV、B型肝炎、C型肝炎、および乱用薬物の結果は、被験者が研究に適格であるために陰性または非反応性でなければなりません。
- 心電図：すべての被験者について12誘導心電図（ECG）が取得されます。 元のトレースと解釈は、症例報告フォーム パケットに含まれます。
- 被験者は同意書を読んで署名しなければなりません。
除外基準
- 上記の選択基準に準拠していない被験者は、研究から除外する必要があります。
さらに、以下にリストされている条件のいずれかが対象を研究から除外します。
- -過去24か月以内のアルコール依存症、薬物乱用、または薬物乱用の治療歴。
- 悪性腫瘍、脳卒中、糖尿病、心臓、腎臓または肝臓の病気、またはその他の深刻な病気の病歴。
- -GERD（胃食道逆流症）、食道狭窄、アカラシア、吸収不良症候群、結腸癌、またはクローン病を含む慢性大腸炎の病歴。
- -嚥下障害、食道炎、胃炎、潰瘍などの上部消化管障害の病歴。
- -過去5年以内の喘息の治療歴。
- 治療可能な顕著な不安、緊張、動揺の病歴。
- 緑内障の病歴
- 運動チックの歴史
- トゥレット症候群の家族歴または診断
- -モノアミンオキシダーゼ阻害剤による治療歴
- 発作の歴史
- 少なくとも 30 分間、直立して座ることができない
- 妊娠中または授乳中の女性
- -デクスメチルフェニデート塩酸塩、メチルフェニデートまたは中枢神経系刺激薬に対する過敏症の病歴
デクスメチルフェニデート塩酸塩の投与に禁忌または注意が必要なスクリーニング時の状態には、以下が含まれます。
- 着座収縮期血圧が 90 mm Hg 未満、または拡張期血圧が 50 mm Hg 未満。
- 座った状態で 5 分間休んだ後、心拍数が毎分 50 回未満。
- 同意書を読んだり署名したりできない。
- -この研究の初回投与前の4週間の他の治験薬による治療。
- -この研究の最初の投薬前の4週間以内に献血した被験者。
- -タバコ製品を喫煙または使用している、または現在ニコチン製品（パッチ、ガムなど）を使用している被験者。 3 か月間の禁酒が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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10mg錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2
フォカリン®
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10mg錠
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax (最大観測濃度)
時間枠：16 時間にわたって採取された血液サンプル。
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Cmaxに基づく生物学的同等性。
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16 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-t (時間ゼロから最後の測定可能な濃度の時間までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：16 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-tに基づく生物学的同等性。
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16 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-inf (時間ゼロから無限までの濃度-時間曲線下の面積)
時間枠：16 時間にわたって採取された血液サンプル。
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AUC0-infに基づく生物学的同等性。
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16 時間にわたって採取された血液サンプル。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Irwin Plisco, M.D.、Cetero Research, San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年6月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
研究の完了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (推定)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月15日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 04163
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デクスメチルフェニデート塩酸塩の臨床試験
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Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.募集