Dexmetylfenidathydrokloridtabletter under icke-fastande förhållanden

Inklusionskriterier

1. Kön: Man och kvinna; liknande andel av varje föredragen.
2. Ålder: Minst 18 år.
3. Vikt: BMI (Body Mass Index) mindre än eller lika med 30.

4. Kvalificerade försökspersoner måste vara i god hälsa och fysiskt tillstånd enligt medicinsk historia, fullständig fysisk undersökning och laboratorietester, allt erhållet inom fyra (4) veckor före studiestart. Försökspersonerna kanske inte har en historia av betydande tidigare sjukdom som förväntas påverka utredningen. Den normala statusen för försökspersoner kommer att bekräftas genom följande procedurer:

   • Laboratorietester: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differentialräkning, serumelektrolyter (Na, K, Cl), fasteblodsocker, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkaliskt fosfatas och urinanalys. Tester för HIV, Hepatit B, Hepatit C, utandningsalkoholtest och missbrukstest kommer endast att göras för screening. Urin droger av missbrukstestning och utandningsalkoholtestning kommer att upprepas vid varje incheckning. Kvinnliga försökspersoner kommer att få ett serumgraviditetstest vid screening och ett uringraviditetstest före varje studieperiod vid incheckningen.

   Laboratorievärden som är större än ±20 % av det normala intervallet kommer inte att kvalificeras om de inte specifikt accepteras (med kommentar) av huvudutredaren. Resultat av HIV, Hepatit B, Hepatit C och missbruksdroger måste vara negativa eller icke-reaktiva för att försökspersonen ska kvalificera sig för studien.

   • Elektrokardiogram: Ett elektrokardiogram med 12 avledningar (EKG) kommer att erhållas för alla försökspersoner. De ursprungliga spårningarna, plus tolkning, kommer att inkluderas i formulärpaketet för fallrapporten.
5. Ämnen måste läsa och underteckna samtyckesformuläret.

Exklusions kriterier

1. Försökspersoner som inte uppfyller ovanstående inklusionskriterier måste uteslutas från studien.

2. Dessutom kommer något av de villkor som anges nedan att utesluta ett ämne från studien:

   • Tidigare behandling för alkoholism, drogmissbruk eller drogmissbruk under de senaste 24 månaderna.
   • Historik av malignitet, stroke, diabetes, hjärt-, njur- eller leversjukdom eller annan allvarlig sjukdom.
   • Historik av GERD (gastroesofageal refluxsjukdom), förträngning av matstrupen, achalasia, malabsorptionssyndrom, tjocktarmscancer eller kronisk kolit, inklusive Crohns sjukdom.
   • Historik av övre gastrointestinala störningar såsom dysfagi, esofagit, gastrit, sår.
   • Behandlingshistorik för astma under de senaste fem (5) åren.
   • Historik med markant behandlingsbar ångest, spänningar, agitation.
   • Historia om glaukom
   • Historia om motoriska tics
   • Familjehistoria eller diagnos av tourettes syndrom
   • Historik av behandling med monoaminoxidashämmare
   • Historia av anfall
   • Oförmåga att sitta upprätt under en period av minst 30 minuter
   • Kvinnor som är gravida eller ammar
   • Anamnes med överkänslighet mot dexmetylfenidathydroklorid, metylfenidat eller något stimulerande medel i centrala nervsystemet

3. Tillstånd vid screening som kan kontraindicera eller kräva att försiktighet iakttas vid administrering av dexmetylfenidathydroklorid, inklusive:

   • Sittande systoliskt blodtryck under 90 mm Hg, eller diastoliskt tryck under 50 mm Hg.
   • Puls mindre än 50 slag per minut efter 5 minuters vila i sittande läge.
4. Oförmåga att läsa och/eller underteckna samtyckesformuläret.
5. Behandling med något annat prövningsläkemedel under de fyra (4) veckorna före den initiala doseringen för denna studie.
6. Försökspersoner som har donerat blod inom fyra (4) veckor före den initiala doseringen för denna studie.
7. Försökspersoner som röker eller använder tobaksprodukter eller för närvarande använder nikotinprodukter (plåster, tandkött, etc.). Tre (3) månaders avhållsamhet krävs.