Таблетки гидрохлорида дексметилфенидата в условиях, не связанных с голоданием

Критерии включения

1. Пол: мужской и женский; аналогичная доля каждого предпочтительного.
2. Возраст: не менее 18 лет.
3. Вес: ИМТ (индекс массы тела) меньше или равен 30.

4. Квалифицируемые субъекты должны быть в хорошем состоянии здоровья и физического состояния, что подтверждается историей болезни, полным медицинским осмотром и лабораторными тестами, которые были получены в течение четырех (4) недель до начала исследования. Субъекты могут не иметь в анамнезе серьезных заболеваний в прошлом, которые, как ожидается, повлияют на исследование. Нормальный статус субъектов будет подтвержден следующими процедурами:

   • Лабораторные тесты: гемоглобин, гематокрит, эритроциты, лейкоциты, дифференциальный подсчет, электролиты сыворотки (Na, K, Cl), глюкоза крови натощак, азот мочевины, билирубин, m-креатинин, АСТ, АЛТ, ЛД, щелочная фосфатаза и анализ мочи. Анализ на ВИЧ, гепатит B, гепатит C, тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе и тест на наркотики будут проводиться только в целях скрининга. Анализы мочи на наркотики и анализы на алкоголь в выдыхаемом воздухе будут повторяться при каждой регистрации. Субъекты женского пола будут проходить тест на беременность в сыворотке при скрининге и тест на беременность в моче перед каждым периодом исследования при регистрации.

   Лабораторные значения, которые превышают ±20 % нормального диапазона, не будут соответствовать требованиям, если только они не будут специально приняты (с комментариями) Главным исследователем. Результаты ВИЧ, гепатита В, гепатита С и наркотиков должны быть отрицательными или нереактивными, чтобы субъект мог претендовать на участие в исследовании.

   • Электрокардиограмма: электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях будет получена для всех субъектов. Исходные записи вместе с интерпретацией будут включены в пакет формы отчета о болезни.
5. Субъекты должны прочитать и подписать форму согласия.

Критерий исключения

1. Субъекты, не соответствующие вышеуказанным критериям включения, должны быть исключены из исследования.

2. Кроме того, любое из перечисленных ниже условий исключает субъекта из исследования:

   • История лечения от алкоголизма, токсикомании или наркомании в течение последних 24 месяцев.
   • История злокачественных новообразований, инсульта, диабета, сердечных, почечных или печеночных заболеваний или других серьезных заболеваний.
   • ГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), стриктура пищевода, ахалазия, синдром мальабсорбции, рак толстой кишки или хронический колит, включая болезнь Крона, в анамнезе.
   • Расстройства верхних отделов желудочно-кишечного тракта, такие как дисфагия, эзофагит, гастрит, язва в анамнезе.
   • История лечения астмы в течение последних пяти (5) лет.
   • В анамнезе отмечаются поддающиеся лечению тревога, напряжение, возбуждение.
   • История глаукомы
   • История моторных тиков
   • Семейный анамнез или диагноз синдрома Туретта
   • История лечения ингибиторами моноаминоксидазы
   • История приступов
   • Неспособность сидеть прямо в течение не менее 30 минут.
   • Женщины, которые беременны или кормят грудью
   • Гиперчувствительность к гидрохлориду дексметилфенидата, метилфенидату или любому другому стимулятору центральной нервной системы в анамнезе.

3. Состояния при скрининге, которые могут быть противопоказаны или требовать осторожности при применении гидрохлорида дексметилфенидата, в том числе:

   • Сидя систолическое артериальное давление ниже 90 мм рт.ст. или диастолическое давление ниже 50 мм рт.ст.
   • ЧСС менее 50 ударов в минуту после 5-минутного отдыха в положении сидя.
4. Невозможность прочитать и/или подписать форму согласия.
5. Лечение любым другим исследуемым препаратом в течение четырех (4) недель до начальной дозы для данного исследования.
6. Субъекты, которые сдали кровь в течение четырех (4) недель до начальной дозы для этого исследования.
7. Субъекты, которые курят или употребляют табачные изделия или в настоящее время употребляют никотиновые продукты (пластыри, жевательные резинки и т. д.). Требуется три (3) месяца воздержания.