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非空腹条件下盐酸右哌甲酯片

2024年8月15日 更新者：Teva Pharmaceuticals USA

一项随机、双向、单剂量、开放标签研究，以评估盐酸右哌醋甲酯（10 mg）测试片剂制剂与等效剂量的市售参考产品（Focalin®，Novartis Pharmaceuticals）的生物等效性Corporation）在 24 名饱食、健康、成人受试者中

此随机、单剂量、双向评估的目的是在 24 名测试人群中比较盐酸右旋甲基哌甲酯制剂与等效口服剂量的市售右旋甲基哌甲酯盐酸盐（Focalin®，诺华制药公司）的生物等效性进食条件下的成年受试者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

评估标准：FDA 生物等效性标准

统计方法：FDA生物等效性统计方法

研究类型

介入性

注册 (实际的)

24

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Missouri
      • Saint Charles、Missouri、美国、63301
        • Gateway Medical Research, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准

  1. 性别：男性和女性；每个首选的相似比例。
  2. 年龄：至少 18 岁。
  3. 体重：BMI（身体质量指数）小于或等于 30。

  4. 符合条件的受试者必须身体健康，身体状况良好，根据病史、完整的体格检查和实验室测试确定，所有这些都是在研究开始前四 (4) 周内获得的。 受试者可能没有预期会影响调查的重大疾病史。 受试者的正常状态将通过以下程序确认：

    • 实验室检查：血红蛋白、血细胞比容、RBC、WBC、分类计数、血清电解质（Na、K、Cl）、空腹血糖、BUN、胆红素、m 肌酐、AST、ALT、LD、碱性磷酸酶和尿液分析。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎、呼气酒精测试和药物滥用测试将仅用于筛查目的。 每次入住时都会重复进行尿液药物滥用测试和呼气酒精测试。 女性受试者将在筛选时进行血清妊娠试验，并在每个研究期之前进行尿妊娠试验。

    大于正常范围 ±20% 的实验室值将不合格，除非首席研究员特别接受（含评论）。 HIV、乙型肝炎、丙型肝炎和滥用药物的结果必须为阴性或无反应，受试者才有资格参加研究。

    • 心电图：将获得所有受试者的 12 导联心电图 (ECG)。 原始描记和解释将包含在病例报告表包中。
  5. 受试者必须阅读并签署同意书。

排除标准

  1. 不符合上述纳入标准的受试者必须从研究中排除。

  2. 此外，下列任何一种情况都会将受试者排除在研究之外：

    • 过去 24 个月内有酗酒、物质滥用或药物滥用的治疗史。
    • 恶性肿瘤、中风、糖尿病、心脏、肾脏或肝脏疾病或其他严重疾病的病史。
    • GERD（胃食管反流病）、食管狭窄、贲门失弛缓症、吸收不良综合征、结肠癌或慢性结肠炎（包括克罗恩病）的病史。
    • 吞咽困难、食管炎、胃炎、溃疡等上消化道疾病史。
    • 过去五 (5) 年内的哮喘治疗史。
    • 明显可治疗的焦虑、紧张、激动的病史。
    • 青光眼史
    • 运动抽搐的历史
    • 图雷特综合征的家族史或诊断
    • 单胺氧化酶抑制剂治疗史
    • 癫痫发作史
    • 不能坐直至少 30 分钟
    • 怀孕或哺乳期的女性
    • 对盐酸右旋哌甲酯、哌甲酯或任何中枢神经系统兴奋剂过敏史

  3. 筛选条件可能禁忌或需要谨慎使用盐酸右旋甲基哌甲酯，包括：

    • 坐位收缩压低于 90 毫米汞柱，或舒张压低于 50 毫米汞柱。
    • 坐姿休息 5 分钟后心率低于每分钟 50 次。
  4. 无法阅读和/或签署同意书。
  5. 在本研究初始给药前的四 (4) 周内使用任何其他研究药物进行治疗。
  6. 在本研究初始给药前四 (4) 周内献血的受试者。
  7. 吸烟或使用烟草产品或目前正在使用尼古丁产品（贴片、口香糖等）的受试者。 需要三 (3) 个月的禁欲。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：1个
药品：盐酸右哌甲酯
10 毫克片剂
其他名称：
  • 福卡林®
有源比较器：2
福卡林®
药品：盐酸右哌甲酯
10 毫克片剂
其他名称：
  • 福卡林®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Cmax（最大观察浓度）
大体时间：在 16 小时内收集的血样。
基于 Cmax 的生物等效性。
在 16 小时内收集的血样。
AUC0-t（从时间零到最后可测量浓度时间的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 16 小时内收集的血样。
基于 AUC0-t 的生物等效性。
在 16 小时内收集的血样。
AUC0-inf（从时间零到无穷大的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：在 16 小时内收集的血样。
基于 AUC0-inf 的生物等效性。
在 16 小时内收集的血样。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Teva Pharmaceuticals USA

调查人员

  • 首席研究员：Irwin Plisco, M.D.、Cetero Research, San Antonio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年6月1日

研究完成 (实际的)

2004年6月1日

研究注册日期

首次提交

2009年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2009年1月26日

首次发布 (估计的)

2009年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月15日

最后验证

2024年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 04163

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