Tabletas de clorhidrato de dexmetilfenidato en condiciones sin ayuno

Criterios de inclusión

1. Sexo: Masculino y Femenino; proporción similar de cada preferido.
2. Edad: Al menos 18 años.
3. Peso: IMC (Índice de Masa Corporal) menor o igual a 30.

4. Los sujetos que califican deben tener buena salud y condición física según lo determinado por el historial médico, el examen físico completo y las pruebas de laboratorio, todas obtenidas dentro de las cuatro (4) semanas anteriores al inicio del estudio. Los sujetos pueden no tener un historial de enfermedades pasadas significativas que se espera que afecten la investigación. El estado normal de los sujetos se confirmará mediante los siguientes procedimientos:

   • Pruebas de laboratorio: hemoglobina, hematocrito, RBC, WBC, recuento diferencial, electrolitos séricos (Na, K, Cl), glucosa en sangre en ayunas, BUN, bilirrubina, m creatinina, AST, ALT, LD, fosfatasa alcalina y análisis de orina. Las pruebas de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C, alcohol en el aliento y drogas de abuso se realizarán únicamente con fines de detección. Las pruebas de drogas de abuso en la orina y las pruebas de alcohol en el aliento se repetirán en cada check-in. A las mujeres se les realizará una prueba de embarazo en suero en la selección y una prueba de embarazo en orina antes de cada período de estudio en el momento del registro.

   Los valores de laboratorio que superen el ±20 % del rango normal no calificarán a menos que el investigador principal los acepte específicamente (con comentarios). Los resultados de VIH, Hepatitis B, Hepatitis C y drogas de abuso deben ser negativos o no reactivos para que el sujeto califique para el estudio.

   • Electrocardiograma: Se obtendrá un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones para todos los sujetos. Los trazados originales, más la interpretación, se incluirán en el paquete del formulario de informe del caso.
5. Los sujetos deben leer y firmar el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión

1. Los sujetos que no cumplan con los criterios de inclusión anteriores deben ser excluidos del estudio.

2. Además, cualquiera de las condiciones enumeradas a continuación excluirá a un sujeto del estudio:

   • Antecedentes de tratamiento por alcoholismo, abuso de sustancias o abuso de drogas en los últimos 24 meses.
   • Antecedentes de malignidad, accidente cerebrovascular, diabetes, enfermedad cardíaca, renal o hepática u otra enfermedad grave.
   • Antecedentes de ERGE (enfermedad por reflujo gastroesofágico), estenosis del esófago, acalasia, síndrome de malabsorción, cáncer de colon o colitis crónica, incluida la enfermedad de Crohn.
   • Historia de trastorno gastrointestinal superior como disfagia, esofagitis, gastritis, úlceras.
   • Antecedentes de tratamiento para el asma en los últimos cinco (5) años.
   • Historia de marcada ansiedad tratable, tensión, agitación.
   • Historia del glaucoma
   • Historia de los tics motores
   • Antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourettes
   • Antecedentes de tratamiento con inhibidores de la monoaminooxidasa
   • Historial de convulsiones
   • Incapacidad para sentarse erguido durante un período de al menos 30 minutos
   • Hembras que están embarazadas o lactando
   • Antecedentes de hipersensibilidad al clorhidrato de dexmetilfenidato, metilfenidato o cualquier estimulante del sistema nervioso central

3. Condiciones tras la selección que podrían contraindicar o requerir que se tenga precaución en la administración de clorhidrato de dexmetilfenidato, que incluyen:

   • Presión arterial sistólica sentada por debajo de 90 mm Hg, o presión diastólica por debajo de 50 mm Hg.
   • Frecuencia cardíaca inferior a 50 latidos por minuto después de un descanso de 5 minutos en una posición sentada.
4. Incapacidad para leer y/o firmar el formulario de consentimiento.
5. Tratamiento con cualquier otro fármaco en investigación durante las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
6. Sujetos que hayan donado sangre dentro de las cuatro (4) semanas anteriores a la dosificación inicial para este estudio.
7. Sujetos que fuman o usan productos de tabaco o están usando actualmente productos de nicotina (parches, chicles, etc.). Se requiere abstinencia de tres (3) meses.