Comprimés de chlorhydrate de dexméthylphénidate dans des conditions autres que le jeûne

Critère d'intégration

1. Sexe : masculin et féminin ; proportion similaire de chaque préféré.
2. Âge : Au moins 18 ans.
3. Poids : IMC (Indice de Masse Corporelle) inférieur ou égal à 30.

4. Les sujets éligibles doivent être en bonne santé et en bonne condition physique, tels que déterminés par les antécédents médicaux, un examen physique complet et des tests de laboratoire, tous obtenus dans les quatre (4) semaines précédant le début de l'étude. Les sujets peuvent ne pas avoir d'antécédents de maladies importantes susceptibles d'affecter l'enquête. Le statut normal des sujets sera confirmé par les procédures suivantes :

   • Tests de laboratoire : hémoglobine, hématocrite, RBC, WBC, numération différentielle, électrolytes sériques (Na, K, Cl), glycémie à jeun, BUN, bilirubine, m créatinine, AST, ALT, LD, phosphatase alcaline et analyse d'urine. Le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C, le test d'alcoolémie et les tests de dépistage de drogues seront effectués à des fins de dépistage uniquement. Les tests urinaires de toxicomanie et d'alcoolémie seront répétés à chaque enregistrement. Les sujets féminins subiront un test de grossesse sérique lors du dépistage et un test de grossesse urinaire avant chaque période d'étude lors de l'enregistrement.

   Les valeurs de laboratoire supérieures à ± 20 % de la plage normale ne seront pas admissibles à moins qu'elles ne soient spécifiquement acceptées (avec commentaire) par le chercheur principal. Les résultats du VIH, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des drogues doivent être négatifs ou non réactifs pour que le sujet soit admissible à l'étude.

   • Électrocardiogramme : Un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations sera obtenu pour tous les sujets. Les tracés originaux, ainsi que l'interprétation, seront inclus dans le paquet de formulaire de rapport de cas.
5. Les sujets doivent lire et signer le formulaire de consentement.

Critère d'exclusion

1. Les sujets ne répondant pas aux critères d'inclusion ci-dessus doivent être exclus de l'étude.

2. De plus, l'une quelconque des conditions énumérées ci-dessous exclura un sujet de l'étude :

   • Antécédents de traitement pour alcoolisme, toxicomanie ou toxicomanie au cours des 24 derniers mois.
   • Antécédents de malignité, d'accident vasculaire cérébral, de diabète, de maladie cardiaque, rénale ou hépatique ou d'une autre maladie grave.
   • Antécédents de RGO (reflux gastro-œsophagien), de sténose de l'œsophage, d'achalasie, de syndrome de malabsorption, de cancer du côlon ou de colite chronique, y compris la maladie de Crohn.
   • Antécédents de troubles gastro-intestinaux supérieurs tels que dysphagie, œsophagite, gastrite, ulcères.
   • Antécédents de traitement pour l'asthme au cours des cinq (5) dernières années.
   • Antécédents d'anxiété, de tension, d'agitation marquées et traitables.
   • Antécédents de glaucome
   • Antécédents de tics moteurs
   • Antécédents familiaux ou diagnostic de syndrome de Tourettes
   • Antécédents de traitement par les inhibiteurs de la monoamine oxydase
   • Antécédents de convulsions
   • Incapacité à rester assis pendant au moins 30 minutes
   • Femelles gestantes ou allaitantes
   • Antécédents d'hypersensibilité au chlorhydrate de dexméthylphénidate, au méthylphénidate ou à tout stimulant du système nerveux central

3. Conditions lors du dépistage qui pourraient contre-indiquer ou exiger que la prudence soit utilisée lors de l'administration de chlorhydrate de dexméthylphénidate, y compris :

   • Pression artérielle systolique assise inférieure à 90 mm Hg ou pression diastolique inférieure à 50 mm Hg.
   • Fréquence cardiaque inférieure à 50 battements par minute après un repos de 5 minutes en position assise.
4. Incapacité de lire et/ou de signer le formulaire de consentement.
5. Traitement avec tout autre médicament expérimental au cours des quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.
6. - Sujets qui ont donné du sang dans les quatre (4) semaines précédant le dosage initial pour cette étude.
7. Les sujets qui fument ou utilisent des produits du tabac ou utilisent actuellement des produits à base de nicotine (timbres, gommes, etc.). Une abstinence de trois (3) mois est requise.