Comprimidos de cloridrato de dexmetilfenidato em condições sem jejum

Critério de inclusão

1. Sexo: Masculino e Feminino; proporção semelhante de cada um preferido.
2. Idade: Pelo menos 18 anos.
3. Peso: IMC (Índice de Massa Corporal) menor ou igual a 30.

4. Os indivíduos qualificados devem estar em boa saúde e condição física, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico completo e testes laboratoriais, todos obtidos dentro de quatro (4) semanas antes do início do estudo. Os sujeitos podem não ter um histórico de doença significativa no passado que afete a investigação. O status normal dos sujeitos será confirmado pelos seguintes procedimentos:

   • Exames laboratoriais: Hemoglobina, hematócrito, hemácias, leucócitos, contagem diferencial, eletrólitos séricos (Na, K, Cl), glicemia de jejum, BUN, bilirrubina, creatinina, AST, ALT, LD, fosfatase alcalina e exame de urina. Testes de HIV, Hepatite B, Hepatite C, álcool no ar expirado e drogas de abuso serão feitos apenas para fins de triagem. O teste de drogas de abuso na urina e o teste de álcool no ar expirado serão repetidos em cada check-in. Indivíduos do sexo feminino terão um teste de gravidez de soro feito na triagem e um teste de gravidez de urina antes de cada período de estudo no check-in.

   Valores laboratoriais superiores a ±20% da faixa normal não serão qualificados, a menos que sejam especificamente aceitos (com comentários) pelo Pesquisador Principal. Os resultados de HIV, Hepatite B, Hepatite C e drogas de abuso devem ser negativos ou não reativos para que o sujeito se qualifique para o estudo.

   • Eletrocardiograma: Um eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações será obtido para todos os indivíduos. Os traçados originais, mais a interpretação, serão incluídos no pacote de formulários de relato de caso.
5. Os sujeitos devem ler e assinar o Termo de Consentimento.

Critério de exclusão

1. Os indivíduos que não cumpram os critérios de inclusão acima devem ser excluídos do estudo.

2. Além disso, qualquer uma das condições listadas abaixo excluirá um sujeito do estudo:

   • Histórico de tratamento para alcoolismo, abuso de substâncias ou abuso de drogas nos últimos 24 meses.
   • História de malignidade, acidente vascular cerebral, diabetes, doença cardíaca, renal ou hepática ou outra doença grave.
   • História de DRGE (doença do refluxo gastroesofágico), estenose do esôfago, acalasia, síndrome de má absorção, câncer de cólon ou colite crônica, incluindo doença de Crohn.
   • História de distúrbio gastrointestinal superior, como disfagia, esofagite, gastrite, úlceras.
   • Histórico de tratamento para asma nos últimos cinco (5) anos.
   • História de ansiedade, tensão e agitação tratáveis ​​acentuadas.
   • História de glaucoma
   • História de tiques motores
   • História familiar ou diagnóstico de síndrome de Tourette
   • Histórico de tratamento com inibidores da monoamina oxidase
   • Histórico de convulsões
   • Incapacidade de sentar-se ereto por um período de pelo menos 30 minutos
   • Mulheres grávidas ou lactantes
   • História de hipersensibilidade ao cloridrato de dexmetilfenidato, metilfenidato ou qualquer estimulante do sistema nervoso central

3. Condições na triagem que podem contra-indicar ou exigir cautela na administração de cloridrato de dexmetilfenidato, incluindo:

   • Sentado pressão arterial sistólica abaixo de 90 mm Hg, ou pressão diastólica abaixo de 50 mm Hg.
   • Frequência cardíaca inferior a 50 batimentos por minuto após um descanso de 5 minutos na posição sentada.
4. Incapacidade de ler e/ou assinar o termo de consentimento.
5. Tratamento com qualquer outro medicamento experimental durante as quatro (4) semanas anteriores à dosagem inicial para este estudo.
6. Indivíduos que doaram sangue dentro de quatro (4) semanas antes da dosagem inicial para este estudo.
7. Indivíduos que fumam ou usam produtos de tabaco ou estão usando produtos de nicotina (adesivos, gomas, etc.). Três (3) meses de abstinência são exigidos.