Dexmethylfenidaathydrochloride-tabletten onder niet-nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria

1. Geslacht: mannelijk en vrouwelijk; vergelijkbaar aandeel van elke voorkeur.
2. Leeftijd: minimaal 18 jaar.
3. Gewicht: BMI (Body Mass Index) kleiner dan of gelijk aan 30.

4. In aanmerking komende proefpersonen moeten in goede gezondheid en fysieke conditie verkeren, zoals bepaald door medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek en laboratoriumtests, alle verkregen binnen vier (4) weken voorafgaand aan de start van het onderzoek. De proefpersonen hebben mogelijk geen voorgeschiedenis van een significante ziekte in het verleden die naar verwachting het onderzoek zal beïnvloeden. De normale status van proefpersonen wordt bevestigd door de volgende procedures:

   • Laboratoriumtests: hemoglobine, hematocriet, RBC, WBC, differentiële telling, serumelektrolyten (Na, K, Cl), nuchtere bloedglucose, BUN, bilirubine, m creatinine, AST, ALT, LD, alkalische fosfatase en urineonderzoek. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, ademalcoholtest en testen op drugsmisbruik worden alleen uitgevoerd voor screeningsdoeleinden. Urine-drugstests en ademalcoholtesten worden bij elke check-in herhaald. Vrouwelijke proefpersonen zullen een serumzwangerschapstest ondergaan bij de screening en een urinezwangerschapstest voorafgaand aan elke studieperiode bij het inchecken.

   Laboratoriumwaarden die groter zijn dan ±20% van het normale bereik komen niet in aanmerking, tenzij specifiek geaccepteerd (met commentaar) door de hoofdonderzoeker. Resultaten van HIV, Hepatitis B, Hepatitis C en misbruik van drugs moeten negatief of niet-reactief zijn om in aanmerking te komen voor het onderzoek.

   • Elektrocardiogram: voor alle proefpersonen wordt een 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) verkregen. De originele traceringen, plus interpretatie, zullen worden opgenomen in het pakket met het formulier voor het melden van de zaak.
5. Proefpersonen moeten het toestemmingsformulier lezen en ondertekenen.

Uitsluitingscriteria

1. Proefpersonen die niet aan de bovenstaande inclusiecriteria voldoen, moeten van het onderzoek worden uitgesloten.

2. Bovendien sluit elk van de onderstaande aandoeningen een proefpersoon uit van het onderzoek:

   • Geschiedenis van behandeling voor alcoholisme, middelenmisbruik of drugsmisbruik in de afgelopen 24 maanden.
   • Geschiedenis van maligniteit, beroerte, diabetes, hart-, nier- of leverziekte of andere ernstige ziekte.
   • Geschiedenis van GORZ (gastro-oesofageale refluxziekte), vernauwing van de slokdarm, achalasie, malabsorptiesyndroom, darmkanker of chronische colitis, waaronder de ziekte van Crohn.
   • Geschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen zoals dysfagie, oesofagitis, gastritis, zweren.
   • Geschiedenis van de behandeling van astma in de afgelopen vijf (5) jaar.
   • Geschiedenis van duidelijke behandelbare angst, spanning, agitatie.
   • Geschiedenis van glaucoom
   • Geschiedenis van motorische tics
   • Familiegeschiedenis of diagnose van het Tourettes-syndroom
   • Voorgeschiedenis van behandeling met monoamineoxidaseremmers
   • Geschiedenis van aanvallen
   • Onvermogen om gedurende een periode van ten minste 30 minuten rechtop te zitten
   • Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven
   • Geschiedenis van overgevoeligheid voor dexmethylfenidaat hydrochloride, methylfenidaat of een stimulerend middel voor het centrale zenuwstelsel

3. Condities bij screening die een contra-indicatie kunnen vormen of vereisen dat voorzichtigheid geboden is bij de toediening van dexmethylfenidaat hydrochloride, waaronder:

   • Zittende systolische bloeddruk lager dan 90 mm Hg, of diastolische druk lager dan 50 mm Hg.
   • Hartslag minder dan 50 slagen per minuut na 5 minuten rust in zittende positie.
4. Onvermogen om het toestemmingsformulier te lezen en/of te ondertekenen.
5. Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel gedurende de vier (4) weken voorafgaand aan de initiële dosering voor deze studie.
6. Proefpersonen die binnen vier (4) weken voorafgaand aan de eerste dosering voor dit onderzoek bloed hebben gedoneerd.
7. Onderwerpen die roken of tabaksproducten gebruiken of momenteel nicotineproducten gebruiken (pleisters, kauwgom, enz.). Drie (3) maanden onthouding is vereist.