- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00829673
Deksmetylfenidathydrokloridtabletter under ikke-fastende forhold
En randomisert, toveis, enkeltdose, åpen studie for å evaluere bioekvivalensen til en testtablettformulering av deksmetylfenidathydroklorid, (10 mg), sammenlignet med en ekvivalent dose av et kommersielt tilgjengelig referanseprodukt (Focalin®, Novartis Pharmaceuticals Corporation) i 24 Fed, sunne, voksne fag
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kriterier for evaluering: FDA bioekvivalenskriterier
Statistiske metoder: FDA bioekvivalens statistiske metoder
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- Gateway Medical Research, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Kjønn: Mann og Kvinne; tilsvarende andel av hver foretrukket.
- Alder: Minst 18 år.
- Vekt: BMI (Body Mass Index) mindre enn eller lik 30.
Kvalifiserte emner må være i god helse og fysisk tilstand som bestemt av medisinsk historie, fullstendig fysisk undersøkelse og laboratorietester, alt oppnådd innen fire (4) uker før studiestart. Forsøkspersonene har kanskje ikke en historie med betydelig tidligere sykdom som forventes å påvirke etterforskningen. Den normale statusen til fagene vil bli bekreftet av følgende prosedyrer:
- Laboratorietester: Hemoglobin, hematokrit, RBC, WBC, differensialtall, serumelektrolytter (Na, K, Cl), fastende blodsukker, BUN, bilirubin, m kreatinin, AST, ALT, LD, alkalisk fosfatase og urinanalyse. Testing av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C, alkoholprøve og narkotikatesting vil kun bli utført for screeningformål. Misbrukstesting av urin og alkoholtesting vil bli gjentatt ved hver innsjekking. Kvinnelige forsøkspersoner vil få utført en serumgraviditetstest ved screening og en uringraviditetstest før hver studieperiode ved innsjekking.
Laboratorieverdier som er større enn ±20 % av normalområdet vil ikke kvalifisere med mindre de er spesifikt akseptert (med kommentar) av hovedetterforskeren. Resultater av HIV, Hepatitt B, Hepatitt C og misbruksmedisiner må være negative eller ikke-reaktive for at forsøkspersonen skal kvalifisere for studien.
- Elektrokardiogram: Et 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) vil bli tatt for alle fag. De originale sporingene, pluss tolkning, vil bli inkludert i saksrapportskjemapakken.
- Deltakerne må lese og signere samtykkeskjemaet.
Eksklusjonskriterier
- Personer som ikke oppfyller inklusjonskriteriene ovenfor må ekskluderes fra studien.
I tillegg vil en av betingelsene nedenfor ekskludere et emne fra studien:
- Historie om behandling for alkoholisme, rusmisbruk eller narkotikamisbruk i løpet av de siste 24 månedene.
- Anamnese med malignitet, hjerneslag, diabetes, hjerte-, nyre- eller leversykdom eller annen alvorlig sykdom.
- Anamnese med GERD (gastroøsofageal reflukssykdom), innsnevring av spiserøret, achalasia, malabsorpsjonssyndrom, tykktarmskreft eller kronisk kolitt, inkludert Crohns sykdom.
- Anamnese med øvre gastrointestinale lidelser som dysfagi, øsofagitt, gastritt, magesår.
- Anamnese med behandling for astma de siste fem (5) årene.
- Historie med markert behandlingsbar angst, spenning, agitasjon.
- Historie om glaukom
- Historie om motoriske tics
- Familiehistorie eller diagnose av tourettes syndrom
- Anamnese med behandling med monoaminoksidasehemmere
- Historie om anfall
- Manglende evne til å sitte oppreist i en periode på minst 30 minutter
- Kvinner som er gravide eller ammende
- Anamnese med overfølsomhet overfor deksmetylfenidathydroklorid, metylfenidat eller andre sentralnervesystemstimulerende midler
Tilstander ved screening som kan kontraindisere eller kreve at det utvises forsiktighet ved administrering av deksmetylfenidathydroklorid, inkludert:
- Sittende systolisk blodtrykk under 90 mm Hg, eller diastolisk trykk under 50 mm Hg.
- Puls mindre enn 50 slag per minutt etter 5 minutters hvile i sittende stilling.
- Manglende evne til å lese og/eller signere samtykkeskjemaet.
- Behandling med et hvilket som helst annet undersøkelsesmiddel i løpet av de fire (4) ukene før den første doseringen for denne studien.
- Personer som har donert blod innen fire (4) uker før den første doseringen for denne studien.
- Personer som røyker eller bruker tobakksprodukter eller bruker nikotinprodukter (plaster, tannkjøtt osv.). Tre (3) måneders avholdenhet er nødvendig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: 1
|
10 mg tablett
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Focalin®
|
10 mg tablett
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Cmax (maksimal observert konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 16 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på Cmax.
|
Blodprøver tatt over en 16 timers periode.
|
AUC0-t (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunkt for siste målbare konsentrasjon)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 16 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-t.
|
Blodprøver tatt over en 16 timers periode.
|
AUC0-inf (Areal under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig)
Tidsramme: Blodprøver tatt over en 16 timers periode.
|
Bioekvivalens basert på AUC0-inf.
|
Blodprøver tatt over en 16 timers periode.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 04163
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Deksmetylfenidathydroklorid
-
Cingulate TherapeuticsRekrutteringADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater
-
Cingulate TherapeuticsFullført
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAktiv, ikke rekrutterendeADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD – kombinert type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombinert | Hyperaktivitet med oppmerksomhetssvikt | Oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetForente stater