Dexmethylphenidat-Hydrochlorid-Tabletten unter nicht nüchternen Bedingungen

Einschlusskriterien

1. Geschlecht: männlich und weiblich; ähnlicher Anteil von jedem bevorzugt.
2. Alter: Mindestens 18 Jahre.
3. Gewicht: BMI (Body Mass Index) kleiner oder gleich 30.

4. Qualifizierte Probanden müssen sich in guter gesundheitlicher und körperlicher Verfassung befinden, wie anhand der Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und Labortests festgestellt, die alle innerhalb von vier (4) Wochen vor Studienbeginn durchgeführt wurden. Die Probanden haben möglicherweise keine signifikante Krankheit in der Vergangenheit, von der erwartet wird, dass sie die Untersuchung beeinflusst. Der normale Status der Probanden wird durch die folgenden Verfahren bestätigt:

   • Labortests: Hämoglobin, Hämatokrit, RBC, WBC, Differenzialzählung, Serumelektrolyte (Na, K, Cl), Nüchternblutzucker, BUN, Bilirubin, m Kreatinin, AST, ALT, LD, alkalische Phosphatase und Urinanalyse. HIV, Hepatitis B, Hepatitis C, Atemalkoholtests und Drogentests werden nur zu Screeningzwecken durchgeführt. Urintests auf Drogenmissbrauch und Atemalkoholtests werden bei jedem Check-in wiederholt. Bei weiblichen Probanden wird vor jedem Studienzeitraum beim Check-in ein Serum-Schwangerschaftstest beim Screening und ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.

   Laborwerte, die größer als ±20 % des Normalbereichs sind, werden nicht berücksichtigt, sofern sie nicht ausdrücklich (mit Kommentar) vom leitenden Prüfarzt akzeptiert werden. Die Ergebnisse von HIV, Hepatitis B, Hepatitis C und Drogenmissbrauch müssen negativ oder nicht reaktiv sein, damit sich der Proband für die Studie qualifiziert.

   • Elektrokardiogramm: Für alle Probanden wird ein 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) erstellt. Die Originalaufzeichnungen plus Interpretation werden in das Fallberichtsformularpaket aufgenommen.
5. Die Probanden müssen das Einwilligungsformular lesen und unterschreiben.

Ausschlusskriterien

1. Probanden, die die oben genannten Einschlusskriterien nicht erfüllen, müssen von der Studie ausgeschlossen werden.

2. Darüber hinaus wird eine der unten aufgeführten Bedingungen einen Probanden von der Studie ausschließen:

   • Vorgeschichte der Behandlung von Alkoholismus, Drogenmissbrauch oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 24 Monate.
   • Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Schlaganfall, Diabetes, Herz-, Nieren- oder Lebererkrankungen oder anderen schweren Erkrankungen.
   • Geschichte von GERD (gastroösophageale Refluxkrankheit), Striktur der Speiseröhre, Achalasie, Malabsorptionssyndrom, Dickdarmkrebs oder chronischer Kolitis, einschließlich Morbus Crohn.
   • Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts wie Dysphagie, Ösophagitis, Gastritis, Geschwüre.
   • Vorgeschichte der Behandlung von Asthma innerhalb der letzten fünf (5) Jahre.
   • Vorgeschichte von ausgeprägter behandelbarer Angst, Anspannung, Unruhe.
   • Geschichte des Glaukoms
   • Geschichte der motorischen Tics
   • Familienanamnese oder Diagnose des Tourettes-Syndroms
   • Vorgeschichte der Behandlung mit Monoaminoxidase-Hemmern
   • Geschichte der Anfälle
   • Unfähigkeit, für mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen
   • Schwangere oder stillende Frauen
   • Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Dexmethylphenidathydrochlorid, Methylphenidat oder ein Stimulans des zentralen Nervensystems

3. Bedingungen beim Screening, die möglicherweise kontraindiziert sind oder Vorsicht bei der Verabreichung von Dexmethylphenidathydrochlorid erfordern, einschließlich:

   • Sitzender systolischer Blutdruck unter 90 mm Hg oder diastolischer Blutdruck unter 50 mm Hg.
   • Herzfrequenz weniger als 50 Schläge pro Minute nach 5 Minuten Pause in sitzender Position.
4. Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und/oder zu unterschreiben.
5. Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat während der vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie.
6. Probanden, die innerhalb von vier (4) Wochen vor der ersten Dosierung für diese Studie Blut gespendet haben.
7. Probanden, die rauchen oder Tabakprodukte verwenden oder derzeit Nikotinprodukte (Pflaster, Kaugummis usw.) verwenden. Drei (3) Monate Abstinenz sind erforderlich.