Dexmetil-fenidát-hidroklorid tabletták nem éhezési körülmények között

Befogadási kritériumok

1. Nem: férfi és nő; hasonló arányban részesítik előnyben mindegyiket.
2. Életkor: Legalább 18 év.
3. Súly: BMI (Body Mass Index) kisebb vagy egyenlő, mint 30.

4. A minősített alanyoknak jó egészségi és fizikai állapotban kell lenniük, a kórtörténet, a teljes fizikális vizsgálat és a laboratóriumi vizsgálatok alapján, amelyeket a tanulmányok megkezdése előtt négy (4) héten belül kell megszerezni. Előfordulhat, hogy az alanyoknak nem volt olyan jelentős múltbeli betegsége, amely várhatóan befolyásolná a vizsgálatot. Az alanyok normál állapotát a következő eljárások igazolják:

   • Laboratóriumi vizsgálatok: Hemoglobin, hematokrit, VV, WBC, differenciálszám, szérum elektrolitok (Na, K, Cl), éhomi vércukorszint, BUN, bilirubin, m-kreatinin, AST, ALT, LD, alkalikus foszfatáz és vizeletvizsgálat. A HIV, a hepatitis B, a hepatitis C, a lehelet alkoholteszt és a kábítószerrel való visszaélés vizsgálata csak szűrés céljából történik. Minden bejelentkezéskor megismétlik a vizeletben a visszaélést és a lehelet alkoholtesztjét. A női alanyoknál minden vizsgálati időszak előtt szérum terhességi tesztet kell végezni a szűréskor, és vizelet terhességi tesztet minden vizsgálati időszak előtt a bejelentkezéskor.

   A normál tartomány ±20%-át meghaladó laboratóriumi értékek nem minősülnek megfelelőnek, kivéve, ha a vizsgálóvezető kifejezetten elfogadja (megjegyzéssel). A HIV, Hepatitis B, Hepatitis C és a kábítószerrel való visszaélés eredményeinek negatívnak vagy nem reaktívnak kell lenniük ahhoz, hogy az alany jogosult legyen a vizsgálatra.

   • Elektrokardiogram: Minden alanyról 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG) készítenek. Az eredeti nyomkövetés és az értelmezés az esetjelentés űrlapcsomagjában szerepelni fog.
5. Az alanyoknak el kell olvasniuk és alá kell írniuk a beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok

1. A fenti felvételi kritériumoknak nem megfelelő alanyokat ki kell zárni a vizsgálatból.

2. Ezenkívül az alábbiakban felsorolt ​​feltételek bármelyike ​​kizár egy alanyt a vizsgálatból:

   • Alkoholizmus, kábítószerrel való visszaélés vagy kábítószerrel való visszaélés kórtörténete az elmúlt 24 hónapban.
   • Rosszindulatú daganat, stroke, cukorbetegség, szív-, vese- vagy májbetegség vagy más súlyos betegség anamnézisében.
   • Az anamnézisben szereplő GERD (gastrooesophagealis reflux betegség), nyelőcső szűkület, achalasia, felszívódási zavar szindróma, vastagbélrák vagy krónikus vastagbélgyulladás, beleértve a Crohn-betegséget.
   • Felső emésztőrendszeri rendellenességek, például dysphagia, oesophagitis, gastritis, fekélyek anamnézisében.
   • Asztma kezelésének története az elmúlt öt (5) évben.
   • Jelentős kezelhető szorongás, feszültség, izgatottság anamnézisében.
   • A glaukóma története
   • A motoros tic története
   • A tourette-szindróma családtörténete vagy diagnózisa
   • Monoamin-oxidáz-gátlókkal végzett kezelés anamnézisében
   • A rohamok története
   • Képtelenség egyenesen ülni legalább 30 percig
   • Terhes vagy szoptató nőstények
   • A dexmetilfenidát-hidrokloriddal, metilfenidáttal vagy bármely központi idegrendszeri stimulánssal szembeni túlérzékenység anamnézisében

3. A szűrés olyan körülményei, amelyek ellenjavallhatják vagy elővigyázatosságot igényelhetnek a dexmetil-fenidát-hidroklorid adagolásakor, beleértve:

   • Ülő szisztolés vérnyomás 90 Hgmm alatt, vagy diasztolés vérnyomás 50 Hgmm alatt.
   • A pulzusszám kevesebb, mint 50 ütés percenként 5 perces pihenő után ülő helyzetben.
4. Képtelenség elolvasni és/vagy aláírni a hozzájárulási űrlapot.
5. Bármilyen más vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) hét során.
6. Azok az alanyok, akik a vizsgálat kezdeti adagolását megelőző négy (4) héten belül vért adtak.
7. Azok az alanyok, akik dohányoznak vagy dohánytermékeket használnak, vagy éppen nikotint használnak (tapaszok, gumik stb.). Három (3) hónap absztinencia szükséges.